- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06931561
소방관의 직업 암 검진 : INOVA 건강 시스템 내 파일럿 연구
이 연구의 목적은 전신 자기 공명 영상 (MRI) 또는 전신 초음파 및 혈액 검사를 사용하여 소방관의 여러 암을 감지하는 데 필요한 임상 영향 및 후속 단계를 더욱 이해하는 것입니다.
이 연구는 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을받지 않은 조사 검사 (암 혈액 검사)가 포함됩니다.
전신 MRI 및 전신 초음파는 일부 암의 진단에 사용되도록 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되며 잠재적 인 질병의 다른 징후를 나타내는 성인과 어린이에게 승인됩니다. 그러나이 연구에서 전신 MRI와 전신 초음파는 다른 암 징후가없는 건강한 성인에게는 아직 승인되지 않았기 때문에 조사 장치로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
2022 년 7 월, 국제 암 연구 기관 (IARC)의 실무 그룹은 소방관으로서의 직업 작업이 과학 문헌에 대한 포괄적 인 검토를 바탕으로 인간에게 발암 성 (그룹 1)이라고 결론 지었다. 소방관에서 여러 암 유형의 위험이 확립 된 것을 감안할 때,이 집단에서 암의 조기 탐지를위한 선별 검사를 포함하여 증거 기반 예방 건강 서비스를 평가하고 전달하는 데 중점을 둔 것이 필수적입니다. 암의 위험이 높은 소방관을위한 최적의 선별 접근 방식에 대한 증거 기반 권장 사항과 소방관이 현재 실제 관행에서받는 조사 선별 양식의 위험과 이점에 대한 이해가 필요합니다. INOVA 건강 시스템 내에서 Saville Cancer Screening and Prevention Center 및 산업 보건부에서 수행하는 소방관을위한 다 분야의 암 선별 프로그램의 일환으로,이 연구의 목적은 800 개의 경력 및 자원 봉사자 소방관의 임상 적 영향에 대한 예비 데이터를 최소한 10 년 이상 고용 한 자원 봉사자의 임상 적 영향을 생성하는 것입니다. 참여 소방관은 2 개의 전신 이미징 스크리닝 암 중 하나에 동일하게 무작위로 배정됩니다 (1. 전신 MRI, 2. 전신 초음파) 및 모든 참가자는 다중 암 검출 분석으로 더 스크리닝됩니다. 목표에는 암 탐지에서 각 도구의 임상 영향 및 성능을 평가, 각 조사 도구를 사용하여 제출 된 진단 추적 및 의료 활용 및 참가자의 스크리닝 프로토콜과 관련된 불안 및 구현 가능성에 대한 평가가 포함됩니다. 이 파일럿의 결과는 미래의 소방관 암 선별 프로그램의 개발을 지원하고 소방관 인구의 조기 암 감지에 대한 조기 암 감지에 대한 이러한 도구의 위험과 이점을 식별하는 궁극적 인 목표와 함께 다른 건강 시스템 내에서 다른 건강 시스템 내에서 채택 및 테스트 할 수있는 연구 프레임 워크 역할을 할 것으로 예상됩니다.
모든 전신 MRI 검사는 1.5T (Tesla) MRI 시스템 (Philips Healthcare Clinical Systems, Netherlands, Netherlands)을 사용하여 대비없이 수행됩니다. 스캔은 전신 MRI를 사용한 예방 건강 관리 스크리닝 실습을 전문으로하는 이미징 센터 방사선 전문의가 이후에 검토하고보고 한 외래 환자 MRI 시설에서 얻을 것입니다. 이 연구 연구에 사용될 스캔 프로토콜은 소방관이 이미 스크리닝되고있는 Prenuvo와 같은 외부 이미징 센터에서 구현 된 프로토콜과 일치하도록 설계되었습니다. 결과 전신 MRI 보고서 및 이미지는 컨설팅 방사선 전문의의 보고서를 사용하여 후속 진단 계획을 결정하는 Saville Clinical Team으로 보내집니다. 이미징 보고서에는 종양 학적으로 관련된 결과보고 및 데이터 시스템 (ONCO-RAD)을 기반으로 한 평가와 함께 각 장기 시스템의 결과에 대한 해석과 검토 방사선 전문의의 적용 가능한 임상 메모가 포함됩니다.
전신 초음파 :
모든 전신 초음파 검사는 사이트 별 사전 설정이있는 Mindray Z60 초음파 기술을 사용하여 초음파 진단을 전문으로하는 공급 업체가 수행합니다. 이 절차에는 간, 비장, 담낭, 신장, 갑상선 (샘의 오른쪽 및 왼쪽 엽을 스캔하여 결절 또는 반향 변화 변화), 심장 및 방광이 포함됩니다. 여성 환자의 경우, 자궁 및 난소를 포함한 생식 시스템의 추가 평가는 소변 방광이 최대 용량을 갖는 반면, 복부로 평가 될 것입니다. 남성 환자의 경우 고환 및 주변 지역의 영상도 수행됩니다. 스캔 중에 감지 된 이상은 색상이 있거나없는 여러 번 이미지화됩니다 (색상 이미징은 이상이 주목되는 영역에서 혈관성을 나타내는 데 사용됩니다). 이 스캔에 대한 동일한 프로토콜과 절차는 전체 참가자에게 전체적으로 초음파를 받기 위해 무작위로 사용되며 동일한 이미징 회사에서 수행됩니다. 초음파 공급 업체 인 UDS (Unified Diagnostic Services)는 참가자에게 편리한 위치에서 모바일 초음파를 제공 할 것입니다. 여기에는 Saville Cancer Screening and Prevention Center, INOVA 산업 건강 위치 또는 직접 참여 관할권의 기타 편리한 커뮤니티 위치를 포함 할 수 있습니다.
다중 암 검출 (MCD) 검사 :
이 분석법 (CancerGuard ExtM)에 대해 모든 참가자로부터 수집 한 혈액 샘플은 협력 MCD 회사의 중앙 실험실에서 배송되고 분석됩니다. 혈액 추첨은 임상 연구 직원이 Saville Cancer Screening and Prevention Center에서 수집하거나 소방관에게 편리한 Saville Center (예 : Inova Occupational Health 위치, 참여 관할권의 소방관)에서 모바일 사료 절개술을 사용합니다. 분석은 건강한 DNA 또는 비정상적인 DNA를 서열하기위한 전체 또는 표적화 된 유전자 시퀀싱을 포함 할 수있다. 혈액 샘플의 분석에서 암 신호가 감지되었는지 여부를 나타내는 연구 보고서가 Saville Center Clinical Investigators에게 발행 될 것입니다. 암 신호가 감지되지 않은 참가자의 경우이 특정 선별 검사를 기반으로 더 이상 진단 평가가 예정되지 않습니다. 암 신호가 감지 된 참가자는 임상 적으로 적절한 진단 추적 관찰을받습니다. 드문 경우, 샘플 수집 및/또는 처리 오류로 인해 잘못된 테스트 결과가있을 수 있습니다. 참가자와 잘못된 테스트 결과는 반복적 인 혈액 추첨을받을 수있는 옵션이 있습니다. 참가자가 반복 혈액 추첨을 거부하면 잘못된 테스트 결과가 연구에서 참가자를 종료하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salman Baig
- 전화번호: (571) 472-3500
- 이메일: salman.baig@inova.org
연구 연락처 백업
- 이름: Bryan Bassig, PhD
- 전화번호: (571) 472-3500
- 이메일: bryan.bassig@inova.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
수석 연구원:
- Rebecca Kaltman, MD
-
연락하다:
- Bryan Bassig, PhD
- 전화번호: (571) 472-3500
- 이메일: bryan.bassig@inova.org
-
연락하다:
- Salman Baig
- 전화번호: 571-472-3500
- 이메일: salman.baig@inova.org
-
부수사관:
- Bryan Bassig, PhD
-
부수사관:
- Jennifer Lund, DO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 35 세 이상
- 소방관으로 일하는 10 년 이상
- 지난 6 개월 내에 NFPA (National Fire Protection Association) 신체 검사 완료 활동 소방관을위한 (은퇴 한 소방관은이 기준을 충족 할 필요가 없습니다)
- 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명하는 능력
- HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)를 이해하고 기꺼이 서명하는 능력
- 프로토콜의 추가 자격 기준
제외 기준 :
- 지난 5 년 동안 침습성 암의 이전 병력 (비-멜라노마 피부암 및 현장 암종은 여전히 자격이 없음) 및 암 의심을위한 현재 진단 작업은 없습니다.
- 전신 MRI, 전신 초음파를 받았거나 지난 1 년 이내에 MCD로 테스트되었습니다.
- 가임 잠재력, 임신의 여성의 경우
- 프로토콜의 추가 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전신 MRI
Prenuvo 전신 자기 공명 영상
|
전신 MRI
암 탐지 혈액 검사
설문지
|
|
활성 비교기: 전신 초음파
고주파 사운드 파
|
암 탐지 혈액 검사
설문지
전신 초음파
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 조사 스크리닝 도구에서 감지 된 확인 전 사전 여정 수
기간: 최대 1 년 (± 2 개월)
|
전신 자기 공명 영상 (MRI), 전신 초음파 또는 MCD (Multi Cancer Detection) 테스트를 사용하여 검출 된 확인 된 사전 여정의 수
|
최대 1 년 (± 2 개월)
|
|
각 조사 선별 도구에서 검출 된 확인 된 악성 종양 수
기간: 최대 1 년 (± 2 개월)
|
전신 자기 자기 공명 영상 (MRI), 전신 초음파 또는 MCD (Multi Cancer Detection) 시험을 사용하여 검출 된 확인 된 악성 종양의 수
|
최대 1 년 (± 2 개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 조사 선별 도구의 민감도
기간: 최대 1 년 (± 2 개월)
|
각 조사 스크리닝 도구의 민감도 (전신 초음파, 전신 MRI 및 MCD 테스트)
|
최대 1 년 (± 2 개월)
|
|
각 조사 선별 도구의 특이성
기간: 최대 1 년 (± 2 개월)
|
각 조사 스크리닝 도구의 특이성 (전신 초음파, 전신 MRI 및 MCD 테스트)
|
최대 1 년 (± 2 개월)
|
|
각 조사 스크리닝 도구의 네거티브 예측 값 (NPV)
기간: 최대 1 년 (± 2 개월)
|
각 조사 스크리닝 도구 (전신 초음파, 전신 MRI 및 MCD 테스트)의 네거티브 예측 값 (NPV)
|
최대 1 년 (± 2 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- 수석 연구원: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
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- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- INOVA-2024-320
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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