Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w sprawie raka zawodowego u strażaków: badanie pilotażowe w systemie opieki zdrowotnej INOVA

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Celem tego badania jest dalsze zrozumienie etapów wpływu klinicznego i kontrolnego, które mogą być wymagane na podstawie zastosowania obrazowania rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI) lub badań ultradźwiękowych całego ciała i badań krwi w celu wykrycia wielu nowotworów w strażakach.

Badanie to obejmuje badanie badawcze (badanie raka krwi), który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

MRI całego ciała i ultradźwięki całego ciała są zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do zastosowania w diagnozowaniu niektórych nowotworów i jest zatwierdzona dla dorosłych i dzieci, które przedstawiają inne oznaki potencjalnej choroby. Jednak w tym badaniu MRI całego ciała i ultradźwięki całego ciała są uważane za urządzenia badawcze, ponieważ nie są jeszcze zatwierdzone do stosowania u zdrowych dorosłych bez innych wskazań raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W lipcu 2022 r. Grupa robocza Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) stwierdziła, że ​​praca zawodowa jako strażaka jest rakotwórcza dla ludzi (grupa 1) na podstawie kompleksowego przeglądu literatury naukowej. Biorąc pod uwagę ustalone wyższe ryzyko wielu rodzajów raka u strażaków, konieczne jest nacisk na ocenę i dostarczanie opartych na dowodach profilaktycznych usług zdrowotnych, w tym badań przesiewowych pod kątem wczesnego wykrywania raka w tej populacji. Konieczne są oparte na dowodach zalecenia dotyczące optymalnego podejścia do badań przesiewowych dla strażaków o wyższym ryzyku raka oraz lepsze zrozumienie ryzyka i korzyści z badań badań przesiewowych, które strażacy otrzymują obecnie w praktyce rzeczywistej. W ramach multidyscyplinarnego programu badań przesiewowych dla strażaków, który jest prowadzony przez Saville Cancer Center and Prevention Center oraz Department of Praccational Health w systemie opieki zdrowotnej INOVA, celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych na temat skutków klinicznych modułów przesiewowych w zakresie badań nad rakiem. Uczestnicy strażacy będą losowo losowo losowo do jednego z dwóch ramion przesiewowych obrazowania całego ciała (1. MRI całego ciała, 2. Ultradźwięki całego ciała), a wszyscy uczestnicy będą dalej badani za pomocą testu wykrywania wielu raków. Cele obejmują ocenę wpływu klinicznego i wydajności każdego narzędzia w wykrywaniu raka, diagnostyczne obserwację i wykorzystanie opieki zdrowotnej skłonne do zastosowania każdego narzędzia badawczego oraz oceny lęku i wykonalności wdrażania związanych z protokołami badań przesiewowych u uczestników. Oczekuje się, że wyniki tego pilota będą wspierać rozwój przyszłych programów badań przesiewowych raka strażaków i służyć jako ramy badawcze, które można przyjąć i przetestować w innych systemach opieki zdrowotnej we współpracy z lokalnymi jurysdykcjami pożarnymi w ich zlewni, z ostatecznym celem identyfikowania ryzyka i korzyści z tych narzędzi do wczesnego wykrycia raka w populacji strażacki.

Wszystkie badania MRI całego ciała zostaną przeprowadzone bez kontrastu przy użyciu 1,5T (t jest jednostką miary dla siły pola magnetycznego) (TESLA) Systemy MRI (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Holandia). Skany zostaną uzyskane w ambulatoryjnym obiekcie MRI, a obrazy zostały następnie przejrzane i zgłoszone przez radiologów Centrum Obrazowania specjalizujących się w praktyce zapobiegawczej badań przesiewowych opieki zdrowotnej za pomocą MRI całego ciała. Protokół skanowania, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, został zaprojektowany tak, aby był spójny z protokołem, który został wdrożony w zewnętrznych ośrodkach obrazowania, takich jak Prenuvo, w których strażacy są już badani. Powstały raport MRI całego ciała i obrazy zostaną wysłane do zespołu klinicznego Saville, który wykorzysta raport od radiologa konsultingowego w celu ustalenia następnego planu diagnostycznego. Raport obrazowania będzie obejmował interpretację wyników każdego systemu narządów z oceną opartą na onkologicznie istotnym wyniki raportowania i systemu danych (ONCO-RAD) wraz z wszelkimi obowiązującymi notatkami klinicznymi z recenzowania radiologa.

Ultradźwięki całego ciała:

Wszystkie badania ultrasonograficzne całego ciała będą przeprowadzane przez dostawcę, który specjalizuje się w diagnostyce ultradźwiękowej za pomocą technologii ultrasonograficznej Mindray Z60 z ustawieniami wstępnymi. Procedura będzie obejmować skany wątroby, śledziony, pęcherzyka żółciowego, nerków, tarczycy (skanowanie prawej i lewej płaty gruczołu w celu oceny zmian guzków lub echotekstury), serce i pęcherz. W przypadku pacjentów samic dalsza ocena układu reprodukcyjnego, w tym macicy i jajników, zostanie oceniona transabdominacyjnie, podczas gdy pęcherz moczowy jest pełna pojemności. W przypadku pacjentów płci męskiej zostanie również przeprowadzone obrazowanie jąder i okolic. Wszelkie nieprawidłowości wykryte podczas skanowania będą obrazowane wiele razy z kolorem i bez (obrazowanie kolorów służy do wykazania unaczynienia w regionie, w którym odnotowano nieprawidłowość). Identyczne protokoły i procedury tego skanu zostaną zastosowane dla wszystkich uczestników losowo przybywających do otrzymania ultradźwięków całego ciała i będą wykonywane przez tę samą firmę obrazową. Unified Diagnostic Services (UDS), sprzedawca ultradźwięków, dostarczy mobilne ultradźwięki w miejscu wygodnym dla uczestników, które mogą obejmować Centrum Saville Cancer Center and Prevention, lokalizację zdrowia zawodowego INOVA lub bezpośrednio w Firehouse lub innej wygodnej lokalizacji społeczności uczestniczącej jurysdykcji.

Test wielokrotnego wykrywania raka (MCD):

Próbki krwi pobrane od wszystkich uczestników do tego testu (Cancerguard Extm) zostaną wysłane i przeanalizowane w centralnym laboratorium współpracy MCD Company. Losowania krwi zostaną zebrane albo w Centrum badań przesiewowych i zapobiegania raka Saville przez personel badań klinicznych, albo za pomocą mobilnej flebotomii w miejscu poza centrum Saville, które jest wygodne dla strażaka (np. INOVA Packation Health Location, Firehouse w jurysdykcji uczestniczącej). Test może obejmować całe lub ukierunkowane sekwencjonowanie genetyczne w celu sekwencji zdrowego DNA lub nieprawidłowego DNA. Raport z badania wskazujący, czy sygnał raka został wykryty na podstawie analizy próbki krwi, zostanie wydany badaczom klinicznym Saville Center. W przypadku uczestników, którzy nie mają wykrytego sygnału raka, żadne dalsze oceny diagnostyczne nie zostaną zaplanowane na podstawie tego konkretnego testu przesiewowego. Uczestnicy, którzy mają wykryty sygnał raka, przejdą kontrolę diagnostyczną jako klinicznie odpowiedni. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki testu z powodu błędów pobierania próbek i/lub błędów przetwarzania. Uczestnicy z i nieważnymi wynikami testu będą mieli możliwość powtórnego losowania krwi. Jeśli uczestnik odrzuci powtarzające się losowanie krwi, nieprawidłowy wynik testu nie zakończy uczestnika z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Lund, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 35 lat
  • co najmniej 10 skumulowanych lat pracujących jako strażak
  • Ukończenie fizykalnego badania National Fire Association (NFPA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla strażaków aktywnych (emerytowani strażacy nie muszą spełniać tych kryteriów)
  • Zdolność do zrozumienia i chęci podpisania świadomej zgody
  • Zdolność do zrozumienia i skłonności do podpisania Ustawy o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnej (HIPAA)
  • Dodatkowe kryteria kwalifikowalności w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • W ciągu ostatnich 5 lat żadna wcześniejsza historia raka inwazyjnego (rak skóry bez Melanoma i rak in situ nadal byłby kwalifikowany) i brak obecnych prac diagnostycznych w podejrzeniu raka.
  • Otrzymał MRI całego ciała, ultradźwięki całego ciała lub został przetestowany z MCD w ciągu ostatnich 1 roku
  • W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej, ciąża
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całe ciało MRI
Prenovo Obrazowanie rezonansu magnetycznego całego ciała
Całe ciało MRI
Badanie krwi wykrywania raka
Kwestionariusz
Aktywny komparator: Ultradźwięki całego ciała
Fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości
Badanie krwi wykrywania raka
Kwestionariusz
Ultradźwięki całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych wstępnych kwalifikacji wykrytych przy każdym narzędziu badań badawczych
Ramy czasowe: do 1 roku (± 2 miesiące)
Liczba potwierdzonych wstępnych kwalifikacji wykrytych przy użyciu obrazowania rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI), ultradźwięków całego ciała lub testu wykrywania multi raka (MCD)
do 1 roku (± 2 miesiące)
Liczba potwierdzonych nowotworów złośliwych wykrytych z każdym narzędziem badań badawczych
Ramy czasowe: do 1 roku (± 2 miesiące)
Liczba potwierdzonych nowotworów nowotworowych wykrytych za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI), ultradźwięków całego ciała lub testu wykrywania multi raka (MCD)
do 1 roku (± 2 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość każdego narzędzia badań badań badawczych
Ramy czasowe: do 1 roku (± 2 miesiące)
Czułość każdego narzędzia badań badawczych (ultradźwięki całego ciała, MRI całego ciała i test MCD)
do 1 roku (± 2 miesiące)
Specyficzność każdego narzędzia badań badawczych
Ramy czasowe: do 1 roku (± 2 miesiące)
Specyficzność każdego narzędzia badań badań (ultradźwięki całego ciała, MRI całego ciała i test MCD)
do 1 roku (± 2 miesiące)
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) każdego narzędzia badań badawczych
Ramy czasowe: do 1 roku (± 2 miesiące)
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) każdego narzędzia badań badawczych (ultradźwięki całego ciała, MRI całego ciała i test MCD)
do 1 roku (± 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Główny śledczy: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOVA-2024-320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane i zapisy wygenerowane podczas tego badania będą poufne zgodnie z politykami instytucjonalnymi INOVA Health System i HIPAA w sprawie prywatności uczestników. Badacz i inny personel witryny nie będą wykorzystywać takich danych i rejestrów w żadnym innym celu niż prowadzenie badania. Żadne zidentyfikowalne dane nie będą udostępniane każdemu spoza upoważnionych badaczy i pracowników badań klinicznych zaangażowanych w badanie. Możliwe, że agregatowe wyniki danych z projektu mogą być udostępnione innym badaczom w przyszłości, aby ułatwić zbiorcze analizy lub metaanalizy. Poszczególne dane na poziomie pacjenta nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Całe ciało MRI

Subskrybuj