- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06931561
Erhvervskræftscreening i brandmænd: En pilotundersøgelse inden for Inova -sundhedssystemet
Formålet med denne undersøgelse er at yderligere forstå de kliniske påvirkninger og opfølgningstrin, der kan være påkrævet baseret på anvendelse af magnetisk resonansafbildning af hele kroppen (MRI) eller ultralyd og blodprøver i hele kroppen for at detektere flere kræftformer i brandmænd.
Denne undersøgelse involverer en undersøgelsestest (kræftblodtest), der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).
MRI i helkrop og ultralyd i hele kroppen er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), der skal bruges til diagnose af nogle kræftformer og er godkendt til voksne og børn, der præsenterer andre tegn på potentiel sygdom. I denne undersøgelse betragtes imidlertid hele kroppen MR og hele kroppen ultralyd som undersøgelsesenheder, fordi de endnu ikke er godkendt til brug hos raske voksne uden andre kræftindikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I juli 2022 konkluderede en arbejdsgruppe af det internationale agentur for forskning om kræft (IARC), at erhvervsmæssig arbejde som brandmand er kræftfremkaldende for mennesker (gruppe 1) baseret på en omfattende gennemgang af den videnskabelige litteratur. I betragtning af den etablerede højere risiko for flere kræftformer i brandmænd er en vægt på at evaluere og levere evidensbaserede forebyggende sundhedsydelser, herunder screening for tidlig påvisning af kræft i denne population, bydende nødvendigt. Evidensbaserede henstillinger om den optimale screeningsmetode for brandmænd med en højere risiko for kræft og større forståelse af de risici og fordelene ved undersøgelsesmetoder, som brandmænd i øjeblikket modtager i praksis i den virkelige verden. Som en del af et multidisciplinært kræftscreeningsprogram for brandmænd, der udføres af Saville Cancer Screening and Prevention Center og Department of Occupational Health inden for Inova Health System, er formålet med denne forskningsundersøgelse at generere foreløbige data om de kliniske virkninger af undersøgelser af efterforskning af kræft som et brandmænd i 800 karriere og frivillig brandmandskabsalder ≥ 35 år gamle med mindst 10 cumulative år af beskæftigelse som en brandmagt. Deltagende brandmænd vil blive randomiseret lige til en af to billedbehandlings screening af hele kroppen (1. MRI i hele kroppen, 2. ultralyd på hele kroppen), og alle deltagere vil yderligere screenes med en multi-cancer-detektionsassay. Målene inkluderer evaluering af den kliniske påvirkning og ydeevne for hvert værktøj til påvisning af kræft, den diagnostiske opfølgning og sundhedsudnyttelse, der er fremkaldt af brug af hvert undersøgelsesværktøj, og vurderinger af angst og gennemførlighed af implementering relateret til screeningsprotokollerne hos deltagerne. Det forventes, at resultaterne af denne pilot vil støtte udviklingen af fremtidige screeningsprogrammer for brandmandskræft og tjene som en forskningsramme, der kan vedtages og testes inden for andre sundhedssystemer i partnerskab med den lokale brand jurisdiktioner i deres oplandområde, med det endelige mål om at identificere risikoen og fordelene ved disse værktøjer til tidlig kræftdetektion i brandfighter -befolkningen.
Alle MR-undersøgelser i hele kroppen vil blive gennemført uden kontrast ved hjælp af 1,5T (T er en måleenhed for magnetfeltstyrke) (Tesla) MRI-systemer (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Holland). Scanninger opnås på en poliklinisk MRI-facilitet med de billeder, der efterfølgende gennemgås og rapporteres af billedbehandlingscenterradiologer, der er specialiseret i praksis med forebyggende sundhedsscreening ved hjælp af MRI i hele kroppen. Den scanningsprotokol, der vil blive brugt til denne forskningsundersøgelse, er designet til at være i overensstemmelse med den protokol, der er implementeret på eksterne billeddannelsescentre, såsom Prenuvo, hvor brandmænd allerede screenes. Den resulterende MR-rapport og billeder af hele kroppen sendes til Saville Clinical Team, der vil bruge rapporten fra konsulentradiologen til at bestemme opfølgningsdiagnostisk plan, hvor det er relevant. Billeddannelsesrapporten vil omfatte en fortolkning af fund fra hvert orgelsystem med en vurdering baseret på de onkologisk relevante fund-rapportering og datasystem (ONCO-RAD'er) sammen med eventuelle relevante kliniske noter fra den gennemgangsradiolog.
Ultralyd i hele kroppen:
Alle ultralydundersøgelser i hele kroppen vil blive gennemført af en leverandør, der er specialiseret i ultralyddiagnostik ved hjælp af Mindray Z60-ultralydteknologi med stedspecifikke forudindstillinger. Proceduren vil omfatte scanninger af leveren, milten, galdeblæren, nyrerne, skjoldbruskkirtlen (scanning af højre og venstre lober i kirtlen for at evaluere eventuelle knuder eller ekkoteksklade), hjerte og blære. For kvindelige patienter vurderes yderligere evaluering af det reproduktive system, herunder livmoderen og æggestokkene, transabdominalt, mens urinblæren er på sin fulde kapacitet. For mandlige patienter vil billeddannelse af testiklerne og det omkringliggende område også blive udført. Enhver abnormitet, der detekteres under scanningen, vil blive afbildet flere gange med og uden farve (farveafbildning bruges til at vise vaskularitet i regionen, hvor en abnormitet bemærkes). Identiske protokoller og procedurer for denne scanning vil blive brugt til alle deltagere, der er randomiseret til at modtage ultralyd i hele kroppen og udføres af det samme billeddannelsesfirma. Unified Diagnostic Services (UDS), den ultralydsleverandør, vil give de mobile ultralyd på et sted, der er praktisk for deltagerne, som kan omfatte Saville Cancer Screening and Prevention Center, et Inova Occupational Health Location eller direkte på Firehouse eller anden praktisk samfundssted for en deltagende jurisdiktion.
Flere kræftdetektion (MCD) -test:
Blodprøver indsamlet fra alle deltagere til dette assay (CancerGuard EXTM) sendes til og analyseres på det centrale laboratorium i det samarbejdsmæssige MCD -selskab. Blodtræk indsamles enten på Saville Cancer Screening and Prevention Center af klinisk forskningspersonale eller ved hjælp af mobil phlebotomy på et sted uden for Saville Center, der er praktisk for brandmanden (f.eks. Inova Occupational Health Location, Firehouse i den deltagende jurisdiktion). Assayet kan omfatte hel eller målrettet genetisk sekventering til sekvens sund DNA eller unormalt DNA. En undersøgelsesrapport, der angiver, om der er påvist et kræftsignal fra analyse af blodprøven til Saville Center -kliniske efterforskere. For deltagere, der ikke har opdaget et kræftsignal, vil der ikke blive planlagt nogen yderligere diagnostiske evalueringer baseret på denne særlige screeningstest. Deltagere, der har detekteret kræftsignal, vil gennemgå diagnostisk opfølgning som klinisk passende. I sjældne tilfælde kan der være en ugyldige testresultater på grund af prøveopsamling og/eller behandlingsfejl. Deltagere med og ugyldige testresultater vil have mulighed for at gennemgå en gentagen blodtrækning. Hvis en deltager afviser det gentagne blodtrækning, afslutter det ugyldige testresultat ikke deltageren fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salman Baig
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bryan Bassig, PhD
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Kontakt:
- Bryan Bassig, PhD
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
-
Kontakt:
- Salman Baig
- Telefonnummer: 571-472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
-
Underforsker:
- Bryan Bassig, PhD
-
Underforsker:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 35 år gammel
- Mindst 10 kumulative år arbejder som brandmand
- Afslutning af National Fire Protection Association (NFPA) Fysisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder for aktive brandmænd (pensionerede brandmænd behøver ikke at opfylde disse kriterier)
- Evne til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke
- Evne til at forstå og villig til at underskrive lovgivningen om sundhedsforsikring og ansvarlighed (HIPAA)
- Yderligere kriterier for støtteberettigelse i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere historie med invasiv kræft inden for de foregående 5 år (ikke-melanom hudkræft og in situ-karcinom ville stadig være berettiget) og ingen nuværende diagnostisk oparbejdning til mistanke om kræft.
- Modtaget en MRI i helkrop, ultralyd i hele kroppen, eller blevet testet med en MCD inden for det sidste 1 år
- For kvinder med fødedygtige potentiale, graviditet
- Yderligere ekskluderingskriterier i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRI i hele kroppen
Prenuvo helkropsmagnetisk resonansafbildning
|
MRI i hele kroppen
Kræftdetektering Blodprøve
Spørgeskema
|
|
Aktiv komparator: Hele krop ultralyd
Højfrekvent lydbølger
|
Kræftdetektering Blodprøve
Spørgeskema
Hele krop ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bekræftede præ-maligniteter detekteret med hvert undersøgelsesværktøj
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
|
Antallet af bekræftede præ-maligniteter, der er registreret ved hjælp af magnetisk resonansafbildning af hele kroppen
|
Op til 1 år (± 2 måneder)
|
|
Antal bekræftede maligniteter detekteret med hvert undersøgelsesværktøj til undersøgelses screening
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
|
Antallet af bekræftede maligniteter, der er registreret ved hjælp af magnetisk resonansafbildning af hele kroppen
|
Op til 1 år (± 2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for hvert undersøgelsesværktøj til undersøgelsescreening
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
|
Følsomhed for hvert undersøgelsesværktøj til undersøgelsescreening (ultralyd i hele kroppen, MRI i hele kroppen og MCD-test)
|
Op til 1 år (± 2 måneder)
|
|
Specificitet af hvert undersøgelses screeningsværktøj
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
|
Specificitet af hvert undersøgelses screeningsværktøj (ultralyd i hele kroppen, MRI i hele kroppen og MCD-test)
|
Op til 1 år (± 2 måneder)
|
|
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) for hvert undersøgelsesværktøj
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
|
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) for hvert undersøgelsesværktøj (Hele-krops-ultralyd, MRI i hele kroppen og MCD)
|
Op til 1 år (± 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Ledende efterforsker: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INOVA-2024-320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRI i hele kroppen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
GE HealthcareAfsluttetForsøgspersoner med klinisk indikation for PET/CTSchweiz
-
GE HealthcareAfsluttetEnhver tilstand med en klinisk indikation for PET/CT-undersøgelseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitationKutan T-celle lymfomForenede Stater