Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erhvervskræftscreening i brandmænd: En pilotundersøgelse inden for Inova -sundhedssystemet

24. februar 2026 opdateret af: Inova Health Care Services

Formålet med denne undersøgelse er at yderligere forstå de kliniske påvirkninger og opfølgningstrin, der kan være påkrævet baseret på anvendelse af magnetisk resonansafbildning af hele kroppen (MRI) eller ultralyd og blodprøver i hele kroppen for at detektere flere kræftformer i brandmænd.

Denne undersøgelse involverer en undersøgelsestest (kræftblodtest), der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

MRI i helkrop og ultralyd i hele kroppen er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), der skal bruges til diagnose af nogle kræftformer og er godkendt til voksne og børn, der præsenterer andre tegn på potentiel sygdom. I denne undersøgelse betragtes imidlertid hele kroppen MR og hele kroppen ultralyd som undersøgelsesenheder, fordi de endnu ikke er godkendt til brug hos raske voksne uden andre kræftindikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I juli 2022 konkluderede en arbejdsgruppe af det internationale agentur for forskning om kræft (IARC), at erhvervsmæssig arbejde som brandmand er kræftfremkaldende for mennesker (gruppe 1) baseret på en omfattende gennemgang af den videnskabelige litteratur. I betragtning af den etablerede højere risiko for flere kræftformer i brandmænd er en vægt på at evaluere og levere evidensbaserede forebyggende sundhedsydelser, herunder screening for tidlig påvisning af kræft i denne population, bydende nødvendigt. Evidensbaserede henstillinger om den optimale screeningsmetode for brandmænd med en højere risiko for kræft og større forståelse af de risici og fordelene ved undersøgelsesmetoder, som brandmænd i øjeblikket modtager i praksis i den virkelige verden. Som en del af et multidisciplinært kræftscreeningsprogram for brandmænd, der udføres af Saville Cancer Screening and Prevention Center og Department of Occupational Health inden for Inova Health System, er formålet med denne forskningsundersøgelse at generere foreløbige data om de kliniske virkninger af undersøgelser af efterforskning af kræft som et brandmænd i 800 karriere og frivillig brandmandskabsalder ≥ 35 år gamle med mindst 10 cumulative år af beskæftigelse som en brandmagt. Deltagende brandmænd vil blive randomiseret lige til en af ​​to billedbehandlings screening af hele kroppen (1. MRI i hele kroppen, 2. ultralyd på hele kroppen), og alle deltagere vil yderligere screenes med en multi-cancer-detektionsassay. Målene inkluderer evaluering af den kliniske påvirkning og ydeevne for hvert værktøj til påvisning af kræft, den diagnostiske opfølgning og sundhedsudnyttelse, der er fremkaldt af brug af hvert undersøgelsesværktøj, og vurderinger af angst og gennemførlighed af implementering relateret til screeningsprotokollerne hos deltagerne. Det forventes, at resultaterne af denne pilot vil støtte udviklingen af ​​fremtidige screeningsprogrammer for brandmandskræft og tjene som en forskningsramme, der kan vedtages og testes inden for andre sundhedssystemer i partnerskab med den lokale brand jurisdiktioner i deres oplandområde, med det endelige mål om at identificere risikoen og fordelene ved disse værktøjer til tidlig kræftdetektion i brandfighter -befolkningen.

Alle MR-undersøgelser i hele kroppen vil blive gennemført uden kontrast ved hjælp af 1,5T (T er ​​en måleenhed for magnetfeltstyrke) (Tesla) MRI-systemer (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Holland). Scanninger opnås på en poliklinisk MRI-facilitet med de billeder, der efterfølgende gennemgås og rapporteres af billedbehandlingscenterradiologer, der er specialiseret i praksis med forebyggende sundhedsscreening ved hjælp af MRI i hele kroppen. Den scanningsprotokol, der vil blive brugt til denne forskningsundersøgelse, er designet til at være i overensstemmelse med den protokol, der er implementeret på eksterne billeddannelsescentre, såsom Prenuvo, hvor brandmænd allerede screenes. Den resulterende MR-rapport og billeder af hele kroppen sendes til Saville Clinical Team, der vil bruge rapporten fra konsulentradiologen til at bestemme opfølgningsdiagnostisk plan, hvor det er relevant. Billeddannelsesrapporten vil omfatte en fortolkning af fund fra hvert orgelsystem med en vurdering baseret på de onkologisk relevante fund-rapportering og datasystem (ONCO-RAD'er) sammen med eventuelle relevante kliniske noter fra den gennemgangsradiolog.

Ultralyd i hele kroppen:

Alle ultralydundersøgelser i hele kroppen vil blive gennemført af en leverandør, der er specialiseret i ultralyddiagnostik ved hjælp af Mindray Z60-ultralydteknologi med stedspecifikke forudindstillinger. Proceduren vil omfatte scanninger af leveren, milten, galdeblæren, nyrerne, skjoldbruskkirtlen (scanning af højre og venstre lober i kirtlen for at evaluere eventuelle knuder eller ekkoteksklade), hjerte og blære. For kvindelige patienter vurderes yderligere evaluering af det reproduktive system, herunder livmoderen og æggestokkene, transabdominalt, mens urinblæren er på sin fulde kapacitet. For mandlige patienter vil billeddannelse af testiklerne og det omkringliggende område også blive udført. Enhver abnormitet, der detekteres under scanningen, vil blive afbildet flere gange med og uden farve (farveafbildning bruges til at vise vaskularitet i regionen, hvor en abnormitet bemærkes). Identiske protokoller og procedurer for denne scanning vil blive brugt til alle deltagere, der er randomiseret til at modtage ultralyd i hele kroppen og udføres af det samme billeddannelsesfirma. Unified Diagnostic Services (UDS), den ultralydsleverandør, vil give de mobile ultralyd på et sted, der er praktisk for deltagerne, som kan omfatte Saville Cancer Screening and Prevention Center, et Inova Occupational Health Location eller direkte på Firehouse eller anden praktisk samfundssted for en deltagende jurisdiktion.

Flere kræftdetektion (MCD) -test:

Blodprøver indsamlet fra alle deltagere til dette assay (CancerGuard EXTM) sendes til og analyseres på det centrale laboratorium i det samarbejdsmæssige MCD -selskab. Blodtræk indsamles enten på Saville Cancer Screening and Prevention Center af klinisk forskningspersonale eller ved hjælp af mobil phlebotomy på et sted uden for Saville Center, der er praktisk for brandmanden (f.eks. Inova Occupational Health Location, Firehouse i den deltagende jurisdiktion). Assayet kan omfatte hel eller målrettet genetisk sekventering til sekvens sund DNA eller unormalt DNA. En undersøgelsesrapport, der angiver, om der er påvist et kræftsignal fra analyse af blodprøven til Saville Center -kliniske efterforskere. For deltagere, der ikke har opdaget et kræftsignal, vil der ikke blive planlagt nogen yderligere diagnostiske evalueringer baseret på denne særlige screeningstest. Deltagere, der har detekteret kræftsignal, vil gennemgå diagnostisk opfølgning som klinisk passende. I sjældne tilfælde kan der være en ugyldige testresultater på grund af prøveopsamling og/eller behandlingsfejl. Deltagere med og ugyldige testresultater vil have mulighed for at gennemgå en gentagen blodtrækning. Hvis en deltager afviser det gentagne blodtrækning, afslutter det ugyldige testresultat ikke deltageren fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Underforsker:
          • Jennifer Lund, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 35 år gammel
  • Mindst 10 kumulative år arbejder som brandmand
  • Afslutning af National Fire Protection Association (NFPA) Fysisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder for aktive brandmænd (pensionerede brandmænd behøver ikke at opfylde disse kriterier)
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive lovgivningen om sundhedsforsikring og ansvarlighed (HIPAA)
  • Yderligere kriterier for støtteberettigelse i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere historie med invasiv kræft inden for de foregående 5 år (ikke-melanom hudkræft og in situ-karcinom ville stadig være berettiget) og ingen nuværende diagnostisk oparbejdning til mistanke om kræft.
  • Modtaget en MRI i helkrop, ultralyd i hele kroppen, eller blevet testet med en MCD inden for det sidste 1 år
  • For kvinder med fødedygtige potentiale, graviditet
  • Yderligere ekskluderingskriterier i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MRI i hele kroppen
Prenuvo helkropsmagnetisk resonansafbildning
MRI i hele kroppen
Kræftdetektering Blodprøve
Spørgeskema
Aktiv komparator: Hele krop ultralyd
Højfrekvent lydbølger
Kræftdetektering Blodprøve
Spørgeskema
Hele krop ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede præ-maligniteter detekteret med hvert undersøgelsesværktøj
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
Antallet af bekræftede præ-maligniteter, der er registreret ved hjælp af magnetisk resonansafbildning af hele kroppen
Op til 1 år (± 2 måneder)
Antal bekræftede maligniteter detekteret med hvert undersøgelsesværktøj til undersøgelses screening
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
Antallet af bekræftede maligniteter, der er registreret ved hjælp af magnetisk resonansafbildning af hele kroppen
Op til 1 år (± 2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for hvert undersøgelsesværktøj til undersøgelsescreening
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
Følsomhed for hvert undersøgelsesværktøj til undersøgelsescreening (ultralyd i hele kroppen, MRI i hele kroppen og MCD-test)
Op til 1 år (± 2 måneder)
Specificitet af hvert undersøgelses screeningsværktøj
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
Specificitet af hvert undersøgelses screeningsværktøj (ultralyd i hele kroppen, MRI i hele kroppen og MCD-test)
Op til 1 år (± 2 måneder)
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) for hvert undersøgelsesværktøj
Tidsramme: Op til 1 år (± 2 måneder)
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) for hvert undersøgelsesværktøj (Hele-krops-ultralyd, MRI i hele kroppen og MCD)
Op til 1 år (± 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Ledende efterforsker: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOVA-2024-320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data og poster, der blev genereret under denne undersøgelse, holdes fortrolige i overensstemmelse med Inova Health System Institutional Policies and HIPAA om deltagernes privatliv. Undersøgeren og andet webstedspersonale vil ikke bruge sådanne data og poster til andet formål end at gennemføre undersøgelsen. Ingen identificerbare data vil blive delt med nogen uden for de autoriserede efterforskere og klinisk forskningspersonale, der er involveret i undersøgelsen. Det er muligt, at samlede data er resultatet af projektet kan deles med andre forskere i fremtiden for at lette samlede analyser eller metaanalyser. Individuelle data på patientniveau deles ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI i hele kroppen

Abonner