Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arbetscancerundersökning i brandmän: En pilotstudie inom Inova -hälsosystemet

10 juni 2026 uppdaterad av: Inova Health Care Services

Syftet med denna studie är att ytterligare förstå de kliniska påverkan och uppföljningsstegen som kan krävas baserat på användning av helkroppsmagnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultraljud i hela kroppen och blodprover för att upptäcka flera cancerformer hos brandmän.

Denna studie involverar ett undersökningstest (cancerblodtest) som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Helkropps-MRI och ultraljud i hela kroppen godkänns av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som ska användas vid diagnosen av vissa cancerformer och är godkänd för vuxna och barn som presenterar andra tecken på potentiell sjukdom. I denna studie betraktas emellertid hela kroppen MR och hela kroppens ultraljud som undersökningsanordningar eftersom de ännu inte är godkända för användning hos friska vuxna utan andra cancerindikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I juli 2022 drog en arbetsgrupp av International Agency for Research on Cancer (IARC) slutsatsen att arbetsarbetet som brandman är cancerframkallande för människor (grupp 1) baserad på en omfattande översyn av den vetenskapliga litteraturen. Med tanke på den etablerade högre risken för flera cancertyper i brandmän är en betoning på att utvärdera och leverera evidensbaserade förebyggande hälsovårdstjänster inklusive screening för tidig upptäckt av cancer i denna befolkning. Evidensbaserade rekommendationer om den optimala screeningstrategin för brandmän med högre risk för cancer och större förståelse för riskerna och fördelarna med undersökningsundersökningsmetoder som brandmän för närvarande får i verklig praxis behövs. Som en del av ett multidisciplinärt cancer -screeningprogram för brandmän som genomförs av Saville Cancer Screening and Prevention Center och Department of Occupational Health inom InoVA Health System, är syftet med denna forskningsstudie att generera preliminära uppgifter om den kliniska inverkan av undersökningscancer -screeningsmodaliteter i 800 karriär och frivilliga brandmän åldras ≥ 35 års uppgifter med åtminstone 10 kum för att ha en daglig inverkan av en sysselsättningsmodaliteter. Deltagande brandmän kommer att randomiseras lika till en av två helkroppsavbildningsscreeningarmar (1. Helkropp MRI, 2. Hela kroppens ultraljud) och alla deltagare kommer att screenas ytterligare med en multi-cancerdetekteringsanalys. Målen inkluderar utvärdering av den kliniska påverkan och prestanda för varje verktyg för att upptäcka cancer, diagnostisk uppföljning och hälsoanvändning som uppmanas genom användning av varje undersökningsverktyg och bedömningar av ångest och genomförbarhet för implementering relaterade till screeningprotokoll i deltagarna. Det förväntas att resultaten från denna pilot kommer att stödja utvecklingen av framtida programmen för brandmancancer och tjäna som ett forskningsram som kan antas och testas inom andra hälsosystem i samarbete med den lokala brandmannen i deras avrinningsområde, med det ultimata målet att identifiera riskerna och fördelarna med dessa verktyg för att upptäcka cancer i brandmanens befolkning.

Alla MR-undersökningar av hela kroppen kommer att genomföras utan kontrast med 1,5T (T är en måttenhet för magnetfältstyrka) (TESLA) MR-system (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Nederländerna). Skanningar kommer att erhållas vid en poliklinisk MRI-anläggning med bilderna som därefter granskas och rapporteras av imagningscentrumets radiologer specialiserade på att utöva förebyggande hälso-screening med hjälp av MRI i hela kroppen. Skanningsprotokollet som kommer att användas för denna forskningsstudie är utformad för att vara förenlig med protokollet som har implementerats vid externa avbildningscentra som Prenuvo där brandmän redan screenas. Den resulterande MR-rapporten och bilder i hela kroppen kommer att skickas till Saville Clinical Team som kommer att använda rapporten från den konsulterande radiologen för att bestämma uppföljningsdiagnostisk plan, i förekommande fall. Imaging-rapporten kommer att innehålla en tolkning av fynd från varje organsystem med en bedömning baserad på onkologiskt relevanta resultatrapportering och datasystem (ONCO-Rads) tillsammans med eventuella tillämpliga kliniska anteckningar från den granskande radiologen.

Helkropps ultraljud:

Alla ultraljudsundersökningar av hela kroppen kommer att genomföras av en leverantör som är specialiserad på ultraljudsdiagnostik med Mindray Z60-ultraljudstekniken med platsspecifika förinställningar. Förfarandet kommer att inkludera skanningar av levern, mjälten, gallblåsan, njurarna, sköldkörteln (skanning av höger och vänster lobar i körtlarna för att utvärdera alla knölar eller echotexture förändringar), hjärta och urinblåsan. För kvinnliga patienter kommer ytterligare utvärdering av reproduktionssystemet inklusive livmodern och äggstockarna att utvärderas transabdominalt medan urinblåsan är på sin fulla kapacitet. För manliga patienter kommer avbildning av testiklar och omgivande region också att utföras. Varje avvikelse som upptäcks under skanningen avbildas flera gånger med och utan färg (färgavbildning används för att visa vaskularitet i regionen där en abnormitet noteras). Identiska protokoll och procedurer för denna skanning kommer att användas för alla deltagare som randomiseras för att få hela ultraljud och kommer att utföras av samma bildföretag. Unified Diagnostic Services (UDS), ultraljudsleverantören, kommer att tillhandahålla mobila ultraljud på en plats som är bekväm för deltagarna, som kan inkludera Saville Cancer Screening and Prevention Center, en Inova -arbetshälsoplats eller direkt på brandhuset eller en annan bekväm samhällsplats för en deltagande jurisdiktion.

Multiple Cancer Detection (MCD) Test:

Blodprover som samlats in från alla deltagare för denna analys (CancerGuard Extm) kommer att skickas till och analyseras vid Central Laboratory of the Collaborating MCD Company. Bloddragningar kommer att samlas antingen vid Saville Cancer Screening and Prevention Center av klinisk forskningspersonal, eller använda mobil phlebotomy på en plats utanför Saville Center som är bekväm för brandman (t.ex. Inova Occupational Health Location, Firehouse på den deltagande jurisdiktion). Analysen kan inkludera hel eller riktad genetisk sekvensering för att sekvensera friskt DNA eller onormalt DNA. En studierapport som indikerar om en cancersignal har upptäckts från analys av blodprovet kommer att utfärdas till Saville Center Clinical Investigators. För deltagare som inte har en cancersignal upptäckt kommer inga ytterligare diagnostiska utvärderingar att planeras baserat på detta specifika screeningtest. Deltagare som har en upptäckt cancersignal kommer att genomgå diagnostisk uppföljning som kliniskt lämplig. I sällsynta fall kan det finnas ett ogiltigt testresultat på grund av provinsamling och/eller bearbetningsfel. Deltagare med och ogiltiga testresultat kommer att ha möjlighet att genomgå en upprepad bloddragning. Om en deltagare avvisar det upprepade bloddraget kommer det ogiltiga testresultatet inte att avsluta deltagaren från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Underutredare:
          • Jennifer Lund, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 35 år gammal
  • Minst 10 kumulativa år som arbetar som brandman
  • Avslutande av National Fire Protection Association (NFPA) Fysisk undersökning under de senaste 6 månaderna för aktiva brandmän (pensionerade brandmän behöver inte uppfylla dessa kriterier)
  • Förmåga att förstå och vara villig att underteckna informerat samtycke
  • Förmåga att förstå och vara villig att underteckna Authorization Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPA)
  • Ytterligare kriterier för behörighet i protokollet

Uteslutningskriterier:

  • Ingen tidigare historia av någon invasiv cancer under de senaste fem åren (icke-melanom hudcancer och in situ-karcinom skulle fortfarande vara berättigade) och ingen aktuell diagnostisk upparbetning för misstankar om cancer.
  • Fick en helkropps-MR, helkropps ultraljud eller testats med en MCD under det senaste 1 år
  • För kvinnor med barnfödelsepotential, graviditet
  • Ytterligare uteslutningskriterier i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helkropps MRT
Prenuvo hela kroppsmagnetisk resonansavbildning
Helkropps MRT
Cancerupptäckt blodprov
Frågeformulär
Aktiv komparator: Hela kroppens ultraljud
Högfrekventa ljudvågor
Cancerupptäckt blodprov
Frågeformulär
Hela kroppens ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bekräftade pre-maligniteter som upptäcks med varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
Antalet bekräftade pre-maligniteter som upptäcks med hjälp av hela kroppens magnetresonansavbildning (MRI), ultraljud i hela kroppen eller MCD-testet (Multi Cancer Detection (MCD)
upp till 1 år (± 2 månader)
Antal bekräftade maligniteter som upptäcks med varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
Antalet bekräftade maligniteter som upptäcks med hjälp av magnetisk resonansavbildning med helkropp (MRI), ultraljud i hela kroppen eller MCD-testet (Multi Cancer Detection (MCD)
upp till 1 år (± 2 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
Känslighet för varje undersökningsundersökningsverktyg (ultraljud i hela kroppen, hela kroppen MRI och MCD-test)
upp till 1 år (± 2 månader)
Specificitet för varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
Specificitet för varje undersökningsundersökningsverktyg (ultraljud i hela kroppen, hela kroppen MRI och MCD-test)
upp till 1 år (± 2 månader)
Negativt prediktivt värde (NPV) för varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
Negativt prediktivt värde (NPV) för varje undersökningsundersökningsverktyg (ultraljud i helkropp, hela kroppen MRI och MCD-test)
upp till 1 år (± 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Huvudutredare: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INOVA-2024-320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data och poster som genererats under denna studie kommer att hållas konfidentiella i enlighet med Inova Health System Institutional Policies och HIPAA om deltagarnas integritet. Utredaren och annan webbplatspersonal kommer inte att använda sådana data och poster för något annat syfte än att genomföra studien. Inga identifierbara uppgifter kommer att delas med någon utanför de auktoriserade utredarna och klinisk forskningspersonal som är involverad i studien. Det är möjligt att sammanlagda dataresultat från projektet kan delas med andra forskare i framtiden för att underlätta sammanslagna analyser eller metaanalyser. Enskilda patientnivådata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera