- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06931561
Arbetscancerundersökning i brandmän: En pilotstudie inom Inova -hälsosystemet
Syftet med denna studie är att ytterligare förstå de kliniska påverkan och uppföljningsstegen som kan krävas baserat på användning av helkroppsmagnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultraljud i hela kroppen och blodprover för att upptäcka flera cancerformer hos brandmän.
Denna studie involverar ett undersökningstest (cancerblodtest) som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Helkropps-MRI och ultraljud i hela kroppen godkänns av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som ska användas vid diagnosen av vissa cancerformer och är godkänd för vuxna och barn som presenterar andra tecken på potentiell sjukdom. I denna studie betraktas emellertid hela kroppen MR och hela kroppens ultraljud som undersökningsanordningar eftersom de ännu inte är godkända för användning hos friska vuxna utan andra cancerindikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I juli 2022 drog en arbetsgrupp av International Agency for Research on Cancer (IARC) slutsatsen att arbetsarbetet som brandman är cancerframkallande för människor (grupp 1) baserad på en omfattande översyn av den vetenskapliga litteraturen. Med tanke på den etablerade högre risken för flera cancertyper i brandmän är en betoning på att utvärdera och leverera evidensbaserade förebyggande hälsovårdstjänster inklusive screening för tidig upptäckt av cancer i denna befolkning. Evidensbaserade rekommendationer om den optimala screeningstrategin för brandmän med högre risk för cancer och större förståelse för riskerna och fördelarna med undersökningsundersökningsmetoder som brandmän för närvarande får i verklig praxis behövs. Som en del av ett multidisciplinärt cancer -screeningprogram för brandmän som genomförs av Saville Cancer Screening and Prevention Center och Department of Occupational Health inom InoVA Health System, är syftet med denna forskningsstudie att generera preliminära uppgifter om den kliniska inverkan av undersökningscancer -screeningsmodaliteter i 800 karriär och frivilliga brandmän åldras ≥ 35 års uppgifter med åtminstone 10 kum för att ha en daglig inverkan av en sysselsättningsmodaliteter. Deltagande brandmän kommer att randomiseras lika till en av två helkroppsavbildningsscreeningarmar (1. Helkropp MRI, 2. Hela kroppens ultraljud) och alla deltagare kommer att screenas ytterligare med en multi-cancerdetekteringsanalys. Målen inkluderar utvärdering av den kliniska påverkan och prestanda för varje verktyg för att upptäcka cancer, diagnostisk uppföljning och hälsoanvändning som uppmanas genom användning av varje undersökningsverktyg och bedömningar av ångest och genomförbarhet för implementering relaterade till screeningprotokoll i deltagarna. Det förväntas att resultaten från denna pilot kommer att stödja utvecklingen av framtida programmen för brandmancancer och tjäna som ett forskningsram som kan antas och testas inom andra hälsosystem i samarbete med den lokala brandmannen i deras avrinningsområde, med det ultimata målet att identifiera riskerna och fördelarna med dessa verktyg för att upptäcka cancer i brandmanens befolkning.
Alla MR-undersökningar av hela kroppen kommer att genomföras utan kontrast med 1,5T (T är en måttenhet för magnetfältstyrka) (TESLA) MR-system (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Nederländerna). Skanningar kommer att erhållas vid en poliklinisk MRI-anläggning med bilderna som därefter granskas och rapporteras av imagningscentrumets radiologer specialiserade på att utöva förebyggande hälso-screening med hjälp av MRI i hela kroppen. Skanningsprotokollet som kommer att användas för denna forskningsstudie är utformad för att vara förenlig med protokollet som har implementerats vid externa avbildningscentra som Prenuvo där brandmän redan screenas. Den resulterande MR-rapporten och bilder i hela kroppen kommer att skickas till Saville Clinical Team som kommer att använda rapporten från den konsulterande radiologen för att bestämma uppföljningsdiagnostisk plan, i förekommande fall. Imaging-rapporten kommer att innehålla en tolkning av fynd från varje organsystem med en bedömning baserad på onkologiskt relevanta resultatrapportering och datasystem (ONCO-Rads) tillsammans med eventuella tillämpliga kliniska anteckningar från den granskande radiologen.
Helkropps ultraljud:
Alla ultraljudsundersökningar av hela kroppen kommer att genomföras av en leverantör som är specialiserad på ultraljudsdiagnostik med Mindray Z60-ultraljudstekniken med platsspecifika förinställningar. Förfarandet kommer att inkludera skanningar av levern, mjälten, gallblåsan, njurarna, sköldkörteln (skanning av höger och vänster lobar i körtlarna för att utvärdera alla knölar eller echotexture förändringar), hjärta och urinblåsan. För kvinnliga patienter kommer ytterligare utvärdering av reproduktionssystemet inklusive livmodern och äggstockarna att utvärderas transabdominalt medan urinblåsan är på sin fulla kapacitet. För manliga patienter kommer avbildning av testiklar och omgivande region också att utföras. Varje avvikelse som upptäcks under skanningen avbildas flera gånger med och utan färg (färgavbildning används för att visa vaskularitet i regionen där en abnormitet noteras). Identiska protokoll och procedurer för denna skanning kommer att användas för alla deltagare som randomiseras för att få hela ultraljud och kommer att utföras av samma bildföretag. Unified Diagnostic Services (UDS), ultraljudsleverantören, kommer att tillhandahålla mobila ultraljud på en plats som är bekväm för deltagarna, som kan inkludera Saville Cancer Screening and Prevention Center, en Inova -arbetshälsoplats eller direkt på brandhuset eller en annan bekväm samhällsplats för en deltagande jurisdiktion.
Multiple Cancer Detection (MCD) Test:
Blodprover som samlats in från alla deltagare för denna analys (CancerGuard Extm) kommer att skickas till och analyseras vid Central Laboratory of the Collaborating MCD Company. Bloddragningar kommer att samlas antingen vid Saville Cancer Screening and Prevention Center av klinisk forskningspersonal, eller använda mobil phlebotomy på en plats utanför Saville Center som är bekväm för brandman (t.ex. Inova Occupational Health Location, Firehouse på den deltagande jurisdiktion). Analysen kan inkludera hel eller riktad genetisk sekvensering för att sekvensera friskt DNA eller onormalt DNA. En studierapport som indikerar om en cancersignal har upptäckts från analys av blodprovet kommer att utfärdas till Saville Center Clinical Investigators. För deltagare som inte har en cancersignal upptäckt kommer inga ytterligare diagnostiska utvärderingar att planeras baserat på detta specifika screeningtest. Deltagare som har en upptäckt cancersignal kommer att genomgå diagnostisk uppföljning som kliniskt lämplig. I sällsynta fall kan det finnas ett ogiltigt testresultat på grund av provinsamling och/eller bearbetningsfel. Deltagare med och ogiltiga testresultat kommer att ha möjlighet att genomgå en upprepad bloddragning. Om en deltagare avvisar det upprepade bloddraget kommer det ogiltiga testresultatet inte att avsluta deltagaren från studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salman Baig
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-post: salman.baig@inova.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bryan Bassig, PhD
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-post: bryan.bassig@inova.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Huvudutredare:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Kontakt:
- Bryan Bassig, PhD
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-post: bryan.bassig@inova.org
-
Kontakt:
- Salman Baig
- Telefonnummer: 571-472-3500
- E-post: salman.baig@inova.org
-
Underutredare:
- Bryan Bassig, PhD
-
Underutredare:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 35 år gammal
- Minst 10 kumulativa år som arbetar som brandman
- Avslutande av National Fire Protection Association (NFPA) Fysisk undersökning under de senaste 6 månaderna för aktiva brandmän (pensionerade brandmän behöver inte uppfylla dessa kriterier)
- Förmåga att förstå och vara villig att underteckna informerat samtycke
- Förmåga att förstå och vara villig att underteckna Authorization Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPA)
- Ytterligare kriterier för behörighet i protokollet
Uteslutningskriterier:
- Ingen tidigare historia av någon invasiv cancer under de senaste fem åren (icke-melanom hudcancer och in situ-karcinom skulle fortfarande vara berättigade) och ingen aktuell diagnostisk upparbetning för misstankar om cancer.
- Fick en helkropps-MR, helkropps ultraljud eller testats med en MCD under det senaste 1 år
- För kvinnor med barnfödelsepotential, graviditet
- Ytterligare uteslutningskriterier i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helkropps MRT
Prenuvo hela kroppsmagnetisk resonansavbildning
|
Helkropps MRT
Cancerupptäckt blodprov
Frågeformulär
|
|
Aktiv komparator: Hela kroppens ultraljud
Högfrekventa ljudvågor
|
Cancerupptäckt blodprov
Frågeformulär
Hela kroppens ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bekräftade pre-maligniteter som upptäcks med varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
|
Antalet bekräftade pre-maligniteter som upptäcks med hjälp av hela kroppens magnetresonansavbildning (MRI), ultraljud i hela kroppen eller MCD-testet (Multi Cancer Detection (MCD)
|
upp till 1 år (± 2 månader)
|
|
Antal bekräftade maligniteter som upptäcks med varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
|
Antalet bekräftade maligniteter som upptäcks med hjälp av magnetisk resonansavbildning med helkropp (MRI), ultraljud i hela kroppen eller MCD-testet (Multi Cancer Detection (MCD)
|
upp till 1 år (± 2 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
|
Känslighet för varje undersökningsundersökningsverktyg (ultraljud i hela kroppen, hela kroppen MRI och MCD-test)
|
upp till 1 år (± 2 månader)
|
|
Specificitet för varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
|
Specificitet för varje undersökningsundersökningsverktyg (ultraljud i hela kroppen, hela kroppen MRI och MCD-test)
|
upp till 1 år (± 2 månader)
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för varje undersökningsundersökningsverktyg
Tidsram: upp till 1 år (± 2 månader)
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för varje undersökningsundersökningsverktyg (ultraljud i helkropp, hela kroppen MRI och MCD-test)
|
upp till 1 år (± 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Huvudutredare: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INOVA-2024-320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .