- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06931561
Screening rakoviny práce u hasičů: Pilotní studie v rámci zdravotnického systému INOVA
Účelem této studie je dále porozumět klinickým dopadům a následným krokům, které mohou být vyžadovány na základě použití magnetického rezonance celého těla (MRI) nebo ultrazvuku a krevních testů celého těla pro detekci více rakovin u hasičů.
Tato studie zahrnuje vyšetřovací test (krevní test na rakovinu), který nebyl schválen americkou správou potravin a léčiv (FDA).
MRI celého těla a ultrazvuku celého těla jsou schváleny americkou správou potravin a léčiv (FDA), která se používá při diagnostice některých rakovin a je schválena pro dospělé a děti, které představují další známky potenciálního onemocnění. V této studii se však MRI celého těla a ultrazvuku celého těla považují za vyšetřovací zařízení, protože dosud nejsou schválena pro použití u zdravých dospělých bez jiných indikací rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V červenci 2022 pracovní skupina Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) dospěla k závěru, že pracovní práce jako hasič je karcinogenní pro člověka (skupina 1) na základě komplexního přezkumu vědecké literatury. Vzhledem k stanovenému vyššímu riziku více typů rakoviny u hasičů je nezbytný důraz na hodnocení a poskytování preventivních zdravotních služeb založených na důkazech, včetně screeningu pro včasnou detekci rakoviny v této populaci. Doporučení založená na důkazech o optimálním screeningovém přístupu pro hasiče s vyšším rizikem rakoviny a větší porozumění rizikům a přínosům vyšetřovacích screeningových modalit, které hasiči v současné době dostávají v praxi v reálném světě. V rámci multidisciplinárního programu screeningu rakoviny pro hasiče, který je prováděn Screeningem a preventivním střediskem rakoviny Saville a ministerstvem zdraví profesí v rámci zdravotnického systému INOVA, je účelem této výzkumné studie generovat předběžné údaje o klinickém dopadu vyšetřovacích rakovinných modalitami v kariéře 800 let a o 35 let starých let, jako je zaměstnanost jako o 10 let, jako je zaměstnanost jako o 10 let. Účastníci hasiči budou stejně randomizováni na jednu ze dvou zobrazovacích screeningových ramen celého těla (1. MRI celého těla, 2. ultrazvuku celého těla) a všichni účastníci budou dále prověřeni pomocí detekčního testu s více rakanci. Mezi cíle patří hodnocení klinického dopadu a výkonnosti každého nástroje při detekci rakoviny, diagnostické sledování a využití zdravotní péče vyvolané použitím každého vyšetřovacího nástroje a hodnocení úzkosti a proveditelnosti implementace související s screeningovými protokoly u účastníků. Předpokládá se, že výsledky tohoto pilota budou podporovat rozvoj budoucích programů screeningu rakoviny hasiče a slouží jako výzkumný rámec, který lze přijmout a testovat v jiných zdravotnických systémech ve spolupráci s místními požárními jurisdikcemi v jejich povodí, s konečným cílem identifikovat rizika a přínosy těchto nástrojů pro včasnou detekci rakoviny v populaci hasičů.
Všechny zkoušky MRI celého těla budou prováděny bez kontrastu s použitím 1,5T (T je jednotka míry pro sílu magnetického pole) (TESLA) MRI systémy (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Nizozemsko). Skeny budou získány v ambulantním MRI zařízení, přičemž obrázky následně přezkoumají a vykazují radiologové zobrazovacího centra specializovaného na praxi preventivního screeningu zdravotní péče pomocí MRI celého těla. Protokol skenování, který bude použit pro tuto výzkumnou studii, je navržen tak, aby byl v souladu s protokolem, který byl implementován v externích zobrazovacích centrech, jako je Prenuvo, kde se hasiči již prověřují. Výsledná zpráva MRI a obrázky MRI celého těla bude odeslána do klinického týmu Saville, který podle potřeby určí zprávu od radiologa konzultací k určení následného diagnostického plánu. Zpráva o zobrazování bude zahrnovat interpretaci zjištění z každého orgánového systému s hodnocením založeným na onkologicky relevantním vykazováním a datovém systému (ONCO-Rads) spolu s jakýmikoli použitelnými klinickými poznámkami od revizního radiologa.
Ultrazvuk celého těla:
Všechny ultrazvukové zkoušky celého těla budou prováděny prodejcem, který se specializuje na ultrazvukovou diagnostiku pomocí ultrazvukové technologie Mindray Z60 s předvolbami specifickými pro místo. Postup bude zahrnovat skenování jater, sleziny, žlučníku, ledviny, štítné žlázy (skenování pravé a levé laloky žlázy, aby se vyhodnotily jakékoli uzly nebo změny echotexture), srdce a močový měchýř. U pacientů bude další hodnocení reprodukčního systému včetně dělohy a vaječníků hodnoceno transabdominálně, zatímco močový měchýř je naplno. U pacientů mužů bude také provedeno zobrazení varlat a okolní oblasti. Jakákoli abnormalita detekovaná během skenování bude zobrazena vícekrát s a bez barvy (barevné zobrazování se používá k zobrazení vaskularity v oblasti, kde je zaznamenána abnormalita). Identické protokoly a postupy pro toto skenování budou použity pro všechny účastníky randomizované k přijetí ultrazvuku celého tělu a budou prováděny stejnou zobrazovací společností. Unified Diagnostic Services (UDS), ultrazvukový prodejce, poskytne mobilní ultrazvuk v místě vhodný pro účastníky, které by mohlo zahrnovat Screening a preventivní středisko Saville Cancer Screening and Prevention Center, místo pro zdraví v zaměstnání nebo přímo v hasičském domě nebo jiné pohodlné umístění zúčastněné jurisdikce.
Test více detekce rakoviny (MCD):
Vzorky krve odebrané od všech účastníků pro tento test (CancerGuard EXTM) budou odeslány a analyzovány v centrální laboratoři spolupracující společnosti MCD. Odběr krve bude shromažďován buď v Screeningu a preventivním středisku Saville Cancer Screening a preventivním střediskem klinického výzkumu, nebo s použitím mobilní flebotomie v místě mimo centrum Saville, které je vhodné pro hasiče (např. Inova pracovní místo v zaměstnání v zúčastněné jurisdikci). Test může zahrnovat celé nebo cílené genetické sekvenování pro sekvenci zdravé DNA nebo abnormální DNA. Zpráva o studii, která ukazuje, zda byl detekován signál rakoviny z analýzy vzorku krve, bude vydána klinickým vyšetřovatelům Saville Center. Pro účastníky, kteří nemají detekovaný signál rakoviny, nebudou na základě tohoto konkrétního screeningového testu naplánována žádná další diagnostická hodnocení. Účastníci, kteří mají detekovaný signál rakoviny, podstoupí diagnostické sledování jako klinicky vhodné. Ve vzácných případech může existovat neplatné výsledky testu v důsledku chyb sběru vzorků a/nebo zpracování. Účastníci s a neplatnými výsledky testů budou mít možnost podstoupit opakující se krevní odběr. Pokud účastník odmítá opakované odběr krve, neplatný výsledek testu neukončí účastníka ze studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salman Baig
- Telefonní číslo: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bryan Bassig, PhD
- Telefonní číslo: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Kontakt:
- Bryan Bassig, PhD
- Telefonní číslo: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
-
Kontakt:
- Salman Baig
- Telefonní číslo: 571-472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bryan Bassig, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 35 let
- Nejméně 10 kumulativních let pracující jako hasič
- Dokončení fyzického vyšetření National Fire Protection Association (NFPA) během posledních 6 měsíců pro hasiče s aktivní službou (hasiči v důchodu nemusí splňovat tato kritéria)
- Schopnost porozumět a ochotné podepsat informovaný souhlas
- Schopnost porozumět a ochotny podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění
- Další kritéria způsobilosti v protokolu
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná předchozí anamnéza jakékoli invazivní rakoviny během předchozích 5 let (rakovina kůže z melanomu a karcinom in situ by stále nebyla způsobilá) a žádné současné diagnostické zpracování pro podezření na rakovinu.
- Obdržel MRI celého těla, ultrazvuku celého těla nebo byl testován s MCD za poslední 1 rok
- Pro ženy s plodným potenciálem, těhotenství
- Další kritéria pro vyloučení v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MRI celého těla
Prenuvo celého těla magnetická rezonance zobrazování
|
MRI celého těla
Krevní test na detekci rakoviny
Dotazník
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk celého těla
Vysokofrekvenční zvukové vlny
|
Krevní test na detekci rakoviny
Dotazník
Ultrazvuk celého těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potvrzených pre-malignit detekovaných s každým vyšetřovacím screeningovým nástrojem
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
|
Počet potvrzených pre-malignit detekovaných pomocí magnetického rezonance celého těla (MRI), ultrazvuku celého těla nebo testu detekce multi rakoviny (MCD) (MCD)
|
až 1 rok (± 2 měsíce)
|
|
Počet potvrzených malignit detekovaných každým nástrojem pro vyšetřování
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
|
Počet potvrzených malignit detekovaných pomocí zobrazování magnetické rezonance celého těla (MRI), ultrazvuku celého těla nebo testu detekce multi rakoviny (MCD) (MCD)
|
až 1 rok (± 2 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost každého vyšetřovacího screeningového nástroje
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
|
Citlivost každého vyšetřovacího screeningového nástroje (ultrazvuk celého těla, MRI celého těla a MCD test)
|
až 1 rok (± 2 měsíce)
|
|
Specifičnost každého vyšetřovacího screeningového nástroje
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
|
Specifičnost každého vyšetřovacího screeningového nástroje (ultrazvuk celého těla, MRI celého těla a MCD test)
|
až 1 rok (± 2 měsíce)
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) každého nástroje pro vyšetřovací screening
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) každého vyšetřovacího screeningového nástroje (ultrazvuk celého těla, MRI celého těla a MCD test)
|
až 1 rok (± 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INOVA-2024-320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI celého těla
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor