Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny práce u hasičů: Pilotní studie v rámci zdravotnického systému INOVA

24. února 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services

Účelem této studie je dále porozumět klinickým dopadům a následným krokům, které mohou být vyžadovány na základě použití magnetického rezonance celého těla (MRI) nebo ultrazvuku a krevních testů celého těla pro detekci více rakovin u hasičů.

Tato studie zahrnuje vyšetřovací test (krevní test na rakovinu), který nebyl schválen americkou správou potravin a léčiv (FDA).

MRI celého těla a ultrazvuku celého těla jsou schváleny americkou správou potravin a léčiv (FDA), která se používá při diagnostice některých rakovin a je schválena pro dospělé a děti, které představují další známky potenciálního onemocnění. V této studii se však MRI celého těla a ultrazvuku celého těla považují za vyšetřovací zařízení, protože dosud nejsou schválena pro použití u zdravých dospělých bez jiných indikací rakoviny.

Přehled studie

Detailní popis

V červenci 2022 pracovní skupina Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) dospěla k závěru, že pracovní práce jako hasič je karcinogenní pro člověka (skupina 1) na základě komplexního přezkumu vědecké literatury. Vzhledem k stanovenému vyššímu riziku více typů rakoviny u hasičů je nezbytný důraz na hodnocení a poskytování preventivních zdravotních služeb založených na důkazech, včetně screeningu pro včasnou detekci rakoviny v této populaci. Doporučení založená na důkazech o optimálním screeningovém přístupu pro hasiče s vyšším rizikem rakoviny a větší porozumění rizikům a přínosům vyšetřovacích screeningových modalit, které hasiči v současné době dostávají v praxi v reálném světě. V rámci multidisciplinárního programu screeningu rakoviny pro hasiče, který je prováděn Screeningem a preventivním střediskem rakoviny Saville a ministerstvem zdraví profesí v rámci zdravotnického systému INOVA, je účelem této výzkumné studie generovat předběžné údaje o klinickém dopadu vyšetřovacích rakovinných modalitami v kariéře 800 let a o 35 let starých let, jako je zaměstnanost jako o 10 let, jako je zaměstnanost jako o 10 let. Účastníci hasiči budou stejně randomizováni na jednu ze dvou zobrazovacích screeningových ramen celého těla (1. MRI celého těla, 2. ultrazvuku celého těla) a všichni účastníci budou dále prověřeni pomocí detekčního testu s více rakanci. Mezi cíle patří hodnocení klinického dopadu a výkonnosti každého nástroje při detekci rakoviny, diagnostické sledování a využití zdravotní péče vyvolané použitím každého vyšetřovacího nástroje a hodnocení úzkosti a proveditelnosti implementace související s screeningovými protokoly u účastníků. Předpokládá se, že výsledky tohoto pilota budou podporovat rozvoj budoucích programů screeningu rakoviny hasiče a slouží jako výzkumný rámec, který lze přijmout a testovat v jiných zdravotnických systémech ve spolupráci s místními požárními jurisdikcemi v jejich povodí, s konečným cílem identifikovat rizika a přínosy těchto nástrojů pro včasnou detekci rakoviny v populaci hasičů.

Všechny zkoušky MRI celého těla budou prováděny bez kontrastu s použitím 1,5T (T je jednotka míry pro sílu magnetického pole) (TESLA) MRI systémy (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Nizozemsko). Skeny budou získány v ambulantním MRI zařízení, přičemž obrázky následně přezkoumají a vykazují radiologové zobrazovacího centra specializovaného na praxi preventivního screeningu zdravotní péče pomocí MRI celého těla. Protokol skenování, který bude použit pro tuto výzkumnou studii, je navržen tak, aby byl v souladu s protokolem, který byl implementován v externích zobrazovacích centrech, jako je Prenuvo, kde se hasiči již prověřují. Výsledná zpráva MRI a obrázky MRI celého těla bude odeslána do klinického týmu Saville, který podle potřeby určí zprávu od radiologa konzultací k určení následného diagnostického plánu. Zpráva o zobrazování bude zahrnovat interpretaci zjištění z každého orgánového systému s hodnocením založeným na onkologicky relevantním vykazováním a datovém systému (ONCO-Rads) spolu s jakýmikoli použitelnými klinickými poznámkami od revizního radiologa.

Ultrazvuk celého těla:

Všechny ultrazvukové zkoušky celého těla budou prováděny prodejcem, který se specializuje na ultrazvukovou diagnostiku pomocí ultrazvukové technologie Mindray Z60 s předvolbami specifickými pro místo. Postup bude zahrnovat skenování jater, sleziny, žlučníku, ledviny, štítné žlázy (skenování pravé a levé laloky žlázy, aby se vyhodnotily jakékoli uzly nebo změny echotexture), srdce a močový měchýř. U pacientů bude další hodnocení reprodukčního systému včetně dělohy a vaječníků hodnoceno transabdominálně, zatímco močový měchýř je naplno. U pacientů mužů bude také provedeno zobrazení varlat a okolní oblasti. Jakákoli abnormalita detekovaná během skenování bude zobrazena vícekrát s a bez barvy (barevné zobrazování se používá k zobrazení vaskularity v oblasti, kde je zaznamenána abnormalita). Identické protokoly a postupy pro toto skenování budou použity pro všechny účastníky randomizované k přijetí ultrazvuku celého tělu a budou prováděny stejnou zobrazovací společností. Unified Diagnostic Services (UDS), ultrazvukový prodejce, poskytne mobilní ultrazvuk v místě vhodný pro účastníky, které by mohlo zahrnovat Screening a preventivní středisko Saville Cancer Screening and Prevention Center, místo pro zdraví v zaměstnání nebo přímo v hasičském domě nebo jiné pohodlné umístění zúčastněné jurisdikce.

Test více detekce rakoviny (MCD):

Vzorky krve odebrané od všech účastníků pro tento test (CancerGuard EXTM) budou odeslány a analyzovány v centrální laboratoři spolupracující společnosti MCD. Odběr krve bude shromažďován buď v Screeningu a preventivním středisku Saville Cancer Screening a preventivním střediskem klinického výzkumu, nebo s použitím mobilní flebotomie v místě mimo centrum Saville, které je vhodné pro hasiče (např. Inova pracovní místo v zaměstnání v zúčastněné jurisdikci). Test může zahrnovat celé nebo cílené genetické sekvenování pro sekvenci zdravé DNA nebo abnormální DNA. Zpráva o studii, která ukazuje, zda byl detekován signál rakoviny z analýzy vzorku krve, bude vydána klinickým vyšetřovatelům Saville Center. Pro účastníky, kteří nemají detekovaný signál rakoviny, nebudou na základě tohoto konkrétního screeningového testu naplánována žádná další diagnostická hodnocení. Účastníci, kteří mají detekovaný signál rakoviny, podstoupí diagnostické sledování jako klinicky vhodné. Ve vzácných případech může existovat neplatné výsledky testu v důsledku chyb sběru vzorků a/nebo zpracování. Účastníci s a neplatnými výsledky testů budou mít možnost podstoupit opakující se krevní odběr. Pokud účastník odmítá opakované odběr krve, neplatný výsledek testu neukončí účastníka ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Lund, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 35 let
  • Nejméně 10 kumulativních let pracující jako hasič
  • Dokončení fyzického vyšetření National Fire Protection Association (NFPA) během posledních 6 měsíců pro hasiče s aktivní službou (hasiči v důchodu nemusí splňovat tato kritéria)
  • Schopnost porozumět a ochotné podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a ochotny podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění
  • Další kritéria způsobilosti v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná předchozí anamnéza jakékoli invazivní rakoviny během předchozích 5 let (rakovina kůže z melanomu a karcinom in situ by stále nebyla způsobilá) a žádné současné diagnostické zpracování pro podezření na rakovinu.
  • Obdržel MRI celého těla, ultrazvuku celého těla nebo byl testován s MCD za poslední 1 rok
  • Pro ženy s plodným potenciálem, těhotenství
  • Další kritéria pro vyloučení v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MRI celého těla
Prenuvo celého těla magnetická rezonance zobrazování
MRI celého těla
Krevní test na detekci rakoviny
Dotazník
Aktivní komparátor: Ultrazvuk celého těla
Vysokofrekvenční zvukové vlny
Krevní test na detekci rakoviny
Dotazník
Ultrazvuk celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených pre-malignit detekovaných s každým vyšetřovacím screeningovým nástrojem
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
Počet potvrzených pre-malignit detekovaných pomocí magnetického rezonance celého těla (MRI), ultrazvuku celého těla nebo testu detekce multi rakoviny (MCD) (MCD)
až 1 rok (± 2 měsíce)
Počet potvrzených malignit detekovaných každým nástrojem pro vyšetřování
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
Počet potvrzených malignit detekovaných pomocí zobrazování magnetické rezonance celého těla (MRI), ultrazvuku celého těla nebo testu detekce multi rakoviny (MCD) (MCD)
až 1 rok (± 2 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost každého vyšetřovacího screeningového nástroje
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
Citlivost každého vyšetřovacího screeningového nástroje (ultrazvuk celého těla, MRI celého těla a MCD test)
až 1 rok (± 2 měsíce)
Specifičnost každého vyšetřovacího screeningového nástroje
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
Specifičnost každého vyšetřovacího screeningového nástroje (ultrazvuk celého těla, MRI celého těla a MCD test)
až 1 rok (± 2 měsíce)
Negativní prediktivní hodnota (NPV) každého nástroje pro vyšetřovací screening
Časové okno: až 1 rok (± 2 měsíce)
Negativní prediktivní hodnota (NPV) každého vyšetřovacího screeningového nástroje (ultrazvuk celého těla, MRI celého těla a MCD test)
až 1 rok (± 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOVA-2024-320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje a záznamy generované během této studie budou důvěrné v souladu s institucionálními politikami zdravotnického systému INOVA a HIPAA o soukromí účastníků. Vyšetřovatel a další pracovníci na webu nebudou takové údaje a záznamy používat k jinému účelu než provádění studie. Žádná identifikovatelná data nebudou sdílena s nikým mimo autorizované vyšetřovatele a pracovníky klinického výzkumu zapojeného do studie. Je možné, že výsledky agregovaných údajů z projektu mohou být v budoucnu sdíleny s ostatními vědci, aby se usnadnily sdružené analýzy nebo metaanalýzy. Údaje o úrovni jednotlivých pacienta nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI celého těla

Předplatit