- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06931561
Dépistage du cancer du travail chez les pompiers: une étude pilote au sein du système de santé INOVA
Le but de cette étude est de comprendre davantage l'impact clinique et les étapes de suivi qui peuvent être nécessaires en fonction de l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (IRM) ou de l'échographie du corps entier et des tests sanguins pour détecter plusieurs cancers dans les pompiers.
Cette étude implique un test d'enquête (test sanguin du cancer) qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).
L'IRM du corps entier et l'échographie du corps entier sont approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour être utilisées dans le diagnostic de certains cancers et sont approuvées pour les adultes et les enfants qui présentent d'autres signes de maladie potentielle. Dans cette étude, cependant, l'IRM du corps entier et l'échographie du corps entier sont considérées comme des dispositifs d'enquête car ils ne sont pas encore approuvés pour une utilisation chez des adultes en bonne santé sans autres indications de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En juillet 2022, un groupe de travail de l'Agence internationale pour la recherche sur le cancer (CIRC) a conclu que le travail professionnel en tant que pompier est cancérigène pour l'homme (groupe 1) sur la base d'une revue complète de la littérature scientifique. Compte tenu du risque plus élevé établi de types de cancer multiples chez les pompiers, l'accent mis sur l'évaluation et la prestation de services de santé préventifs fondés sur des preuves, y compris le dépistage de la détection précoce du cancer dans cette population, est impératif. Des recommandations fondées sur des preuves sur l'approche de dépistage optimale pour les pompiers à risque de cancer plus élevé et une meilleure compréhension des risques et des avantages des modalités de dépistage recherché que les pompiers reçoivent actuellement dans la pratique du monde réel sont nécessaires. Dans le cadre d'un programme de dépistage du cancer multidisciplinaire pour les pompiers qui est mené par le Saville Cancer Screening and Prevention Center et le Département de santé professionnelle au sein du système de santé INOVA, le but de cette étude de recherche est de générer des données préliminaires sur l'impact clinique des modalités de dépistage du cancer de l'enquête dans 800 années de carrière et des pompiers. Les pompiers participants seront randomisés également à l'un des deux bras de dépistage d'imagerie du corps entier (1. L'IRM du corps entier, 2. L'échographie du corps entier) et tous les participants seront en outre dépistés avec un test de détection multi-cancer. Les objectifs comprennent l'évaluation de l'impact clinique et des performances de chaque outil dans la détection du cancer, le suivi diagnostique et l'utilisation des soins de santé provoqués par l'utilisation de chaque outil d'enquête et les évaluations de l'anxiété et de la faisabilité de la mise en œuvre liées aux protocoles de dépistage des participants. Il est prévu que les résultats de ce pilote soutiendront le développement de futurs programmes de dépistage du cancer des pompiers et serviront de cadre de recherche qui peut être adopté et testé au sein d'autres systèmes de santé en partenariat avec les juridictions d'incendie locales dans leur zone de bassin versant, dans le but ultime d'identifier les risques et les avantages de ces outils pour la détection précoce du cancer dans la population de pompiers.
Tous les examens IRM du corps entier seront effectués sans contraste en utilisant des systèmes IRM de 1,5t (T est une unité de mesure pour la force du champ magnétique) (Tesla) (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Pays-Bas). Les analyses seront obtenues dans une installation d'IRM ambulatoire avec les images examinées ultérieurement et rapportées par les radiologues du centre d'imagerie spécialisés dans la pratique du dépistage des soins de santé préventifs à l'aide d'une IRM du corps entier. Le protocole de balayage qui sera utilisé pour cette étude de recherche est conçu pour être cohérent avec le protocole qui a été mis en œuvre dans des centres d'imagerie externes tels que Prenuvo où les pompiers sont déjà projetés. Le rapport et les images d'IRM du corps entier qui en résulteront seront envoyés à l'équipe clinique de Saville qui utilisera le rapport du radiologue de conseil pour déterminer le plan de diagnostic de suivi, le cas échéant. Le rapport d'imagerie comprendra une interprétation des résultats de chaque système d'organes avec une évaluation basée sur les résultats des résultats oncologiquement pertinents et le système de données (ONCO-RADS) ainsi que toutes les notes cliniques applicables du radiologue de révision.
Échographie du corps entier:
Tous les examens échographiques du corps entier seront effectués par un fournisseur spécialisé dans les diagnostics échographiques en utilisant la technologie d'échographie Mindray Z60 avec des préréglages spécifiques au site. La procédure comprendra des analyses du foie, de la rate, de la vésicule biliaire, des reins, de la thyroïde (balayage des lobes droite et gauche de la glande pour évaluer tous les nodules ou changements d'échotexture), le cœur et la vessie. Pour les patientes, une évaluation plus approfondie du système reproducteur, y compris l'utérus et les ovaires, sera évaluée de manière transabdominale tandis que la vessie urinaire est à sa pleine capacité. Pour les patients masculins, l'imagerie des testicules et de la région environnante sera également réalisée. Toute anomalie détectée pendant le scan sera imagée plusieurs fois avec et sans couleur (l'imagerie de couleur est utilisée pour montrer la vascularité dans la région où une anomalie est notée). Des protocoles et des procédures identiques pour ce scan seront utilisés pour tous les participants randomisés pour recevoir des échographies de corps entier et seront effectués par la même entreprise d'imagerie. Les services de diagnostic unifiés (UDS), le fournisseur d'échographie, fourniront les échographies mobiles dans un emplacement pratique pour les participants, qui pourraient inclure le centre de dépistage et de prévention du cancer de Saville, un lieu de santé professionnelle de l'INOV, ou directement dans la caserne des pompiers ou un autre emplacement communautaire pratique d'une juridiction participante.
Test de détection multiple du cancer (MCD):
Des échantillons de sang prélevés à tous les participants pour ce test (cancerguard extm) seront expédiés et analysés au laboratoire central de la société Collaborating MCD. Les prélèvements de sang seront collectés soit au Saville Cancer Screening and Prevention Center par le personnel de recherche clinique, soit en utilisant une phlébotomie mobile à un endroit à l'extérieur du centre de Saville qui est pratique pour le pompier (par exemple, INOVA Health Santé, une caserne de pompiers à la juridiction participante). Le test peut inclure un séquençage génétique entier ou ciblé pour séquencer l'ADN sain ou l'ADN anormal. Un rapport d'étude indiquant si un signal de cancer a été détecté à partir de l'analyse de l'échantillon de sang sera publié aux chercheurs cliniques du Saville Center. Pour les participants qui n'ont pas de signal de cancer détecté, aucune autre évaluation de diagnostic ne sera planifiée en fonction de ce test de dépistage particulier. Les participants qui ont un signal de cancer détecté subiront un suivi diagnostique comme cliniquement approprié. Dans de rares cas, il peut y avoir des résultats de test invalides en raison d'erreurs de collecte d'échantillons et / ou de traitement. Les participants avec et les résultats des tests non valides auront la possibilité de subir un prélèvement sanguin répété. Si un participant refuse le prélèvement sanguin, le résultat du test non valide ne metra pas fin au participant de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salman Baig
- Numéro de téléphone: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bryan Bassig, PhD
- Numéro de téléphone: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Chercheur principal:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Contact:
- Bryan Bassig, PhD
- Numéro de téléphone: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
-
Contact:
- Salman Baig
- Numéro de téléphone: 571-472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
-
Sous-enquêteur:
- Bryan Bassig, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 35 ans
- Au moins 10 années cumulatives travaillant comme pompier
- Achèvement de l'examen physique de la National Fire Protection Association (NFPA) au cours des 6 derniers mois pour les pompiers en service actif (les pompiers à la retraite n'ont pas besoin de répondre à ces critères)
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
- Capacité à comprendre et à signer l'autorisation de la loi sur l'assurance maladie et la responsabilité (HIPAA)
- Critères d'éligibilité supplémentaires en protocole
Critères d'exclusion:
- Aucun antécédent de cancer invasif au cours des 5 années précédentes (cancer de la peau non mélanome et carcinome in situ ne serait toujours éligible) et aucun bilan de diagnostic actuel pour les soupçons de cancer.
- A reçu une IRM à corps entier, une échographie du corps entier, ou a été testée avec un MCD au cours de la dernière année
- Pour les femmes en potentiel de procréation, grossesse
- Critères d'exclusion supplémentaires en protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: IRM du corps entier
Imagerie par résonance magnétique du corps entier Prenuvo
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IRM du corps entier
Test sanguin de détection du cancer
Questionnaire
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|
Comparateur actif: Échographie du corps entier
Ondes sonores à haute fréquence
|
Test sanguin de détection du cancer
Questionnaire
Échographie du corps entier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de pré-malignes confirmées détectées avec chaque outil de dépistage d'enquête
Délai: jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
Le nombre de pré-malignes confirmées détectées en utilisant l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (IRM), l'échographie du corps entier ou le test de détection multi-cancer (MCD)
|
jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
|
Nombre de tumeurs malignes confirmées détectées avec chaque outil de dépistage d'enquête
Délai: jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
Le nombre de tumeurs malignes confirmées détectées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de l'échographie à corps entier ou du test de détection multi-cancer (MCD)
|
jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité de chaque outil de dépistage recherché
Délai: jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
Sensibilité de chaque outil de dépistage d'enquête (échographie du corps entier, IRM du corps entier et test MCD)
|
jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
|
Spécificité de chaque outil de dépistage d'enquête
Délai: jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
Spécificité de chaque outil de dépistage d'enquête (échographie du corps entier, IRM du corps entier et test MCD)
|
jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
|
Valeur prédictive négative (VAN) de chaque outil de dépistage d'enquête
Délai: jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
Valeur prédictive négative (VAN) de chaque outil de dépistage d'enquête (échographie du corps entier, IRM du corps entier et test MCD)
|
jusqu'à 1 an (± 2 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Chercheur principal: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INOVA-2024-320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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