一项探讨LT-002-158片剂的安全性，耐受性，疗效和药代动力学的研究中，中国成年患者的Hidradenenitis suppurativa
2025年4月9日 更新者：Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
一项IC/II期临床研究，旨在探讨中国成年成人Hidradenenitis Purativa的多种口服LT-002-158片的安全性，耐受性，功效和药代动力学
这项研究是一项IC/II期临床试验，该试验是对中等至重度Hidradenitis supserativa（HS）患者进行的，旨在评估LT-002-158片剂在中度至重度HS治疗中的安全性和功效。
该研究由两个部分组成。 相位IC部分采用开放标签的单臂设计，主要研究LT-002-158片剂在中度至重度HS患者中的安全性和耐受性。 II期研究采用了带有开放标签的单臂延伸阶段的随机，双盲，安慰剂对照，平行组设计，主要评估LT-002-158片剂在中度到重度HS患者中的治疗功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Xu
- 电话号码：021-50561622
- 邮箱：jxu@leadingtac.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁的男性或女性（包括），体重指数（BMI）在17.5至40.0 kg/m²（包括）和体重≥45.0kg之间；
- 诊断出在入学前至少6个月的疾病持续时间诊断为疾病炎；
- 对先前的HS治疗的反应不足或不宽容，并且是研究人员判断的合适候选人；
- 基线时脓肿和炎症结节≥4的总数；
- 在研究期间和上次剂量后的6个月内没有怀孕计划，同意使用有效的避孕方法；
- 了解并自愿签署知情同意书；愿意并且能够根据协议要求完成患者日记条目；
- 该主题愿意并且能够按照调查员的判断遵守所有协议要求。
排除标准：
- 存在> 20个瘘管或深广泛的融合病变；
- 可能会干扰功效评估或需要伴随治疗的其他重要皮肤病学条件（例如脂肪性皮炎），或研究人员认为的任何皮肤疾病可能会影响研究评估（例如，纹身，疤痕，疤痕）；
以下任何合并症：
- 活跃的结核病；
- 主动肝炎B/C，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 严重的心血管疾病，包括：充血性心力衰竭（NYHA类≥II）；心绞痛> 1级；已知的结构性心脏病；筛查期内的主要心血管事件（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，急性冠状动脉综合征，中风或短暂性缺血性发作等）；心室纤颤； TDP;心房颤动;非心脏起源的无法解释的晕厥；
- 免疫缺陷或免疫相关性疾病（器官/骨髓移植，脾切除术，IgG4相关疾病，血管炎等）或需要治疗的主动自身免疫性疾病（牛皮癣，特应性皮肤炎，类风湿性关节炎等）；
- 在筛查前5年内，任何器官系统中恶性肿瘤的病史或症状，无论治疗状态或复发/转移的证据如何（除了适当治疗的非转移性皮肤癌或原位宫颈基底/鳞状细胞癌外，
- 可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或手术（胃切除术，胃旁路等）；
- 猝死或长QT综合征的家族史，或先天/药物引起的长QT综合征的个人历史；
以下任何实验室异常：
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）或肌酐清除率（CRCL）<60 mL/min/1.73m²;
- 总胆红素≥1.5倍正常的上限（ULN）；
- Alt≥1.5×ULN或AST≥1.5×ULN;
- 血红蛋白<9.0 g/dL，WBC <3.0×10⁹/L，中性粒细胞<1.5×10⁹/L，淋巴细胞<0.75×10⁹/L，血小板<100×10⁹/L;
- 血清钾，镁或低于正常下限的钙；
- QTCF> 450 ms或QRS> 110 ms筛选ECG；
- 血压≥150/90 mmHg，尽管治疗了降压治疗；
- 在第8周内使用Adalimumab或其他生物制剂，或者在第一次剂量之前使用5个半衰期（以≤20％的受试者≤20％的人可能先前具有生物学暴露而没有治疗失败）；
- 全身性抗生素疗法在2周内或在初次剂量前4周内进行全身性类维生素疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LT-002-158平板电脑
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受试者每天将口服LT-002-158片一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的发生率和严重性紧急不良事件
大体时间：第1天第42天
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包括不良事件（TEAE）和研究期间发生的严重不利事件；在研究期间，在实验室测试，12个铅心电图，生命体征和身体检查中观察到的临床意义变化。
|
第1天第42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线等离子体浓度从时间零到最后可测量的浓度[AUC（0 last）]
大体时间：第1天第42天
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第1天第42天
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最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：最多42天
|
最多42天
|
|
最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：最多42天
|
最多42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
化脓性汗腺炎 (HS)的临床试验
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Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.完全的
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InSilico Medicine Hong Kong Limited尚未招聘健康受试者 (HS) | Elderly Participants | Obese Adult Participants at Risk of Cardiovascular Disease澳大利亚
LT-002-158平板电脑的临床试验
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Shanghai Leadingtac Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.尚未招聘