En studie för att utforska säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och farmakokinetiken för LT-002-158 tabletter hos kinesiska vuxna patienter med Hidradenitis suppurativa

Inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år (inklusive), med kroppsmassaindex (BMI) mellan 17,5 och 40,0 kg/m² (inklusive) och kroppsvikt ≥45,0 kg;
2. Diagnos av Hidradenitis suppurativa (HS) med sjukdomens varaktighet på minst 6 månader före registrering;
3. Har otillräckligt svar eller intolerans mot tidigare HS -behandlingar och är lämpliga kandidater för denna studie om utredarens bedömning;
4. Totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar ≥4 vid baslinjen;
5. Inga graviditetsplaner under studien och i 6 månader efter den sista dosen, med överenskommelse om att använda effektiva preventivmetoder;
6. Förstå och frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret; Villiga och kunna fullfölja patientdagbokposter enligt kravet av protokollet;
7. Ämnet är villigt och kan uppfylla alla protokollkrav genom utredarens bedömning.

Uteslutningskriterier:

1. Närvaro av> 20 fistlar eller djupt omfattande sammanlagda lesioner;
2. Andra signifikanta dermatologiska tillstånd som kan störa effektivitetsutvärdering eller kräva samtidig behandling (t.ex. seborrheic dermatitis), eller några hudförhållanden som bedöms av utredare som potentiellt påverkar studiebedömningar (t.ex. tatueringar, ärr);

3. Någon av följande komorbiditeter:

   1. Aktiv tuberkulos;
   2. Aktiv hepatit B/C, syfilis eller humant immunbristvirus (HIV) infektion;
   3. Allvarliga hjärt -kärlsjukdomar inklusive: kongestiv hjärtsvikt (NYHA -klass ≥II); Angina pectoris> grad 1; Känd strukturell hjärtsjukdom; Större kardiovaskulära händelser inom screeningperioden (hjärtinfarkt, instabil angina, akut koronarsyndrom, stroke eller kortvarig ischemisk attack, etc.); Ventrikelflimmer; Tdp; förmaksflimmer; Oförklarlig synkope av icke-hjärtt ursprung;
   4. Immunbrist eller immunrelaterade störningar (organ/benmärgstransplantation, splenektomi, IgG4-relaterad sjukdom, vaskulit, etc.) eller aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver behandling (psoriasis, atopisk dermatit, rheumatoid artrit, etc.);
   5. Historik eller symtom på malignitet i något organsystem inom 5 år före screening, oavsett behandlingsstatus eller bevis på återfall/metastas (utom lämpligt behandlat icke-metastatiskt kutan karcinom in situ eller cervikal basal/skivepitelcancer in situ);
   6. Gastrointestinala störningar eller operationer (gastrektomi, gastrisk förbikoppling etc.) som kan påverka oral läkemedelsabsorption;
4. Familjehistoria av plötslig död eller långt QT-syndrom, eller personlig historia av medfödd/medicinering-inducerad lång QT-syndrom;

5. Någon av följande laboratorieavvikelser:

   1. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) eller kreatinin clearance (CRCL) <60 ml/min/1,73 m²;
   2. Totalt bilirubin ≥1,5 × övre gräns för normal (Uln);
   3. Alt ≥1,5 × Uln eller AST ≥1,5 × uln;
   4. Hemoglobin <9,0 g/dL, WBC <3,0 × 10⁹/L, neutrofiler <1,5 × 10⁹/L, lymfocyter <0,75 × 10⁹/L, blodplättar <100 × 10⁹/L;
   5. Serumkalium, magnesium eller kalcium under nedre gränsen för normal;
   6. QTCF> 450 ms eller QRS> 110 ms vid screening EKG;
   7. Blodtryck ≥150/90 mmHg trots antihypertensiv behandling;
6. Användning av adalimumab eller annan biologik inom 8 veckor eller 5 halveringstid före första dosen (oavsett längre) (≤20% av inskrivna personer kan ha tidigare biologisk exponering utan behandlingsfel);
7. Systemisk antibiotikabehandling inom två veckor eller systemisk retinoidterapi inom fyra veckor före första dosen.