Tutkimus LT-002-158 -tablettien tutkimiseksi, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on hidradenitis suppurativa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai naiset, joiden ikä on 18 - 75 vuotta (mukaan lukien), kehon massaindeksillä (BMI) välillä 17,5 - 40,0 kg/m² (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥45,0 kg;
2. Hidradenitis suppurativan (HS) diagnoosi, jonka sairaus on vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
3. On riittämätön vastaus tai suvaitsemattomuus aikaisempiin HS -hoitoon ja he ovat sopivia ehdokkaita tutkijan arviointia koskevalle tutkimukselle;
4. Paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä ≥4 lähtötilanteessa;
5. Ei raskaussuunnitelmia tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, sitoutumalla käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
6. Ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake; Halukas ja kykenevä suorittamaan potilaspäiväkirjamerkinnät protokollan edellyttämällä tavalla;
7. Kohde on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkijan tuomion mukaan kaikki protokollavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. > 20 fistulaa tai syvästi laajoja yhdistäviä vaurioita;
2. Muita merkittäviä dermatologisia tiloja, jotka voivat häiritä tehokkuuden arviointia tai vaativat samanaikaisia ​​hoitoa (esim. Seborreainen ihottuma) tai kaikki tutkijoiden pitämät iho -olosuhteet mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen arviointiin (esim. Tatuoinnit, arvet);

3. Mikä tahansa seuraavista lisävaikutuksista:

   1. Aktiivinen tuberkuloosi;
   2. Aktiivinen hepatiitti B/C, syfilis tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
   3. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka ≥II); Angina pectoris> luokka 1; Tunnettu rakenteellinen sydänsairaus; Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat seulontajaksolla (sydäninfarkti, epävakaa angina, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys jne.); Kammionvärinä; TDP; eteisvärinä; Ei-sydämen alkuperän selittämätön synkooppi;
   4. Immuunikato tai immuunijärjestelmät (elimen/luuydinsiirto, pernankestävyys, IgG4: een liittyvä sairaus, vaskuliitti jne.) Tai aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka tarvitsevat hoitoa (psoriaasi, atooppinen dermatiitti, reumatoidinen nivelreitti jne.);
   5. Historia tai pahanlaatuisuuden oireet missä tahansa elinjärjestelmässä viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, riippumatta hoidon tilasta tai toistumisesta/etäpesäkkeistä (paitsi asianmukaisesti käsiteltyjä ei-metastaattisia ihon karsinoomaa in situ tai kohdunkaulan pohja-/okasolusolukarsinooma in situ);
   6. Maha -suolikanavan häiriöt tai leikkaukset (gastrektoomia, mahalaukun ohitus jne.), Jotka voivat vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan lääkkeen imeytymiseen;
4. Äkillisen kuoleman tai pitkän QT-oireyhtymän tai synnynnäisen/lääkityksen aiheuttaman pitkän QT-oireyhtymän henkilökohtainen historia;

5. Mikä tahansa seuraavista laboratorion poikkeavuuksista:

   1. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) tai kreatiniinin puhdistuma (CRCL) <60 ml/min/1,73m²;
   2. Bilirubiini ≥1,5 x normaalin yläraja (ULN);
   3. ALT ≥1,5 × ULN tai AST ≥1,5 × ULN;
   4. Hemoglobiini <9,0 g/dl, WBC <3,0 × 10⁹/L, neutrofiilit <1,5 x 10⁹/l, lymfosyytit <0,75 × 10⁹/l, verihiutaleet <100 × 10⁹/l;
   5. Seerumin kalium, magnesium tai kalsium normaalin alarajan alapuolella;
   6. QTCF> 450 ms tai QRS> 110 ms seulonnassa EKG;
   7. Verenpaine ≥150/90 mmHg verenpainelääkkeestä huolimatta;
6. Adalimumabin tai muun biologian käytöllä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta (kumpi pidempi) (≤20%: lla ilmoittautuneista henkilöistä voi olla aikaisempaa biologista altistumista ilman hoidon epäonnistumista);
7. Systeeminen antibioottihoito 2 viikon kuluessa tai systeeminen retinoidihoito 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.