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Hidradenitis suppurativa를 가진 중국 성인 환자에서 LT-002-158 정제의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 탐구하는 연구

2025년 4월 9일 업데이트: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Hidradenitis Suppurativa를 가진 중국 성인 환자에서 LT-002-158 정제의 여러 구강 용량의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 탐구하기위한 상 IC/II 임상 연구

이 연구는 중등도 내지 히드레염 Suppurativa (HS)를 가진 중국인 환자에서 수행 된 상 IC/II 임상 시험으로, 중등도 내지 세버 HS의 치료에서 LT-002-158 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 위상 IC 부분은 개방형 단일 암 설계를 사용하여 중등도 내지 hS 환자에서 LT-002-158 정제의 안전성과 내약성을 주로 조사합니다. Phase II 연구는 중등도 내지 하원 HS 환자에서 LT-002-158 정제의 치료 효능을 주로 평가하기 위해 개방형 단일 암 연장 단계를 갖춘 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹 설계를 채택합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 ~ 75 세 (포함), 체질량 지수 (BMI)가 17.5 내지 40.0 kg/m² (포함) 및 체중 ≥45.0 kg을 갖는 남성 또는 여성;
  2. 등록 전 6 개월 이상의 질병 지속 시간을 가진 hidradenitis suppurativa (HS)의 진단;
  3. 이전 HS 치료에 대한 반응이나 편협이 부적절하며 조사자의 판단에 대한이 연구에 적합한 후보자입니다.
  4. 기준선에서 농양 및 염증 결절의 총 수;
  5. 연구 중 임신 계획과 마지막 복용 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 합의했습니다.
  6. 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명합니다. 프로토콜이 요구하는대로 환자 일기 항목을 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
  7. 이 주제는 조사자의 판단에 의해 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. > 20 개의 누공 또는 깊은 광범위한 연합 병변의 존재;
  2. 효능 평가를 방해하거나 수반되는 치료 (예 : 지루성 피부염) 또는 연구자가 잠재적으로 연구 평가 (예 : 문신, 흉터)에 영향을 미치는 것으로 간주되는 피부 상태를 필요로 할 수있는 다른 중요한 피부과 조건;

  3. 다음의 동반 질환 :

    1. 활성 결핵;
    2. 활성 간염 B/C, 매독 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염;
    3. 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 ≥II)을 포함한 심각한 심혈관 질환; 협심증 pectoris> 1 학년; 알려진 구조적 심장병; 선별 기간 내의 주요 심혈관 사건 (심근 경색, 불안정한 협심증, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 등); 심실 세동; TDP; 심방세동; 비 심장 기원의 설명 할 수없는 실신;
    4. 면역 결핍 또는 면역 관련 장애 (기관/골수 이식, 비장 절제술, IGG4 관련 질환, 혈관염 등) 또는 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (건선, 아토피 성 피부염, 류마티스 관절염 등);
    5. 치료 상태 또는 재발/전이의 증거에 관계없이 선별 전 5 년 이내에 장기 시스템에서 악성 병력의 병력 또는 증상 (적절하게 처리 된 비-기본 피부 암종 제외 또는 자궁 경부 기저/편평 세포 암종에서는 적절하게 처리);
    6. 구강 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 위장 장애 또는 수술 (위 절제술, 위 우회 등);
  4. 갑작스런 사망 또는 긴 QT 증후군의 가족력, 또는 선천성/약물 유발 긴 QT 증후군의 개인 역사;

  5. 다음 실험실 이상 :

    1. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) 또는 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) <60 ml/min/1.73m²;
    2. 총 빌리루빈 정상 (ULN)의 상한 1.5 × 상한;
    3. ALT ≥1.5 × ULN 또는 AST ≥1.5 × ULN;
    4. 헤모글로빈 <9.0 g/dl, WBC <3.0 × 10/L, 호중구 <1.5 × 10/L, 림프구 <0.75 × 10/L, 혈소판 <100 × 10/L;
    5. 혈청 칼륨, 마그네슘 또는 정상 하한 미만의 칼슘;
    6. QTCF> 450ms 또는 QRS> 스크리닝 ECG에서 110ms;
    7. 항 고혈압 치료에도 불구하고 혈압 ≥150/90 mmHg;
  6. 첫 번째 복용량 전 8 주 또는 5 회 반감기 내에 Adalimumab 또는 기타 생물 제제의 사용 (어느 쪽이든) 등록 된 대상의 ≤20%가 치료 실패없이 사전 생물학적 노출을 가질 수 있음);
  7. 2 주 이내에 전신 항생제 요법 또는 제 1 용량 전 4 주 전 이내에 전신 레티노이드 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LT-002-158 정제
의약품: LT-002-158 정제
피험자들은 하루에 한 번 LT-002-158 정제를 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 발병 및 심각성 출현 부작용
기간: 1 일 42 일
이상 반응 (TEAE) 및 연구 기간 동안 발생한 심각한 부작용을 포함합니다. 연구 기간 동안 실험실 테스트, 12 개의 납 심전도, 활력 징후 및 신체 검사에서 관찰 된 임상 적으로 유의미한 변화.
1 일 42 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 혈장 농도 하의 영역은 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 [AUC (0-리스트)]
기간: 1 일 42 일
1 일 42 일
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 42 일
최대 42 일
관찰 된 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 최대 42 일
최대 42 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT2158CHN005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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