Une étude pour explorer la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés LT-002-158 chez les patients adultes chinois atteints de Hidradénite suppurativa

Critères d'inclusion:

1. Homme ou femelle âgé de 18 à 75 ans (inclusif), avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 40,0 kg / m² (inclus) et le poids corporel ≥45,0 kg;
2. Diagnostic de l'iradénite suppurativa (HS) avec durée de la maladie d'au moins 6 mois avant l'inscription;
3. Avoir une réponse ou une intolérance inadéquate aux traitements HS antérieurs et sont des candidats appropriés pour cette étude sur le jugement de l'investigateur;
4. Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires ≥4 au départ;
5. Pas de plans de grossesse pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose, avec un accord pour utiliser des méthodes de contraception efficaces;
6. Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé; Disposé et capable de terminer les entrées du journal des patients, comme l'exige le protocole;
7. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole par le jugement de l'enquêteur.

Critères d'exclusion:

1. Présence de> 20 fistules ou des lésions coalescentes profondément étendues;
2. D'autres conditions dermatologiques significatives qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou nécessiter un traitement concomitant (par exemple, la dermatite séborrhéique), ou toute affection cutanée jugée par les chercheurs comme potentiellement affectant les évaluations de l'étude (par exemple, tatouages, cicatrices);

3. L'une des comorbidités suivantes:

   1. Tuberculose active;
   2. L'hépatite B / C active, la syphilis ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
   3. Maladies cardiovasculaires graves, y compris: insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA ≥II); Poitrine pectoralis> grade 1; Maladie cardiaque structurelle connue; Événements cardiovasculaires majeurs dans la période de dépistage (infarctus du myocarde, angine instable, syndrome coronaire aigu, AVC ou attaque ischémique transitoire, etc.); Fibrillation ventriculaire; TDP; fibrillation auriculaire; Syncope inexpliquée d'origine non cardiaque;
   4. Immunodéficience ou troubles immunitaires (transplantation de moelle d'organe / osseuse, splénectomie, maladie liée à l'IgG4, vascularite, etc.) ou des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement (psoriasis, dermatite atopique, arthritique rhumatoïde, etc.);
   5. Antécédents ou symptômes de malignité dans tout système d'organes dans les 5 ans précédant le dépistage, quel que soit le statut de traitement ou les preuves de récidive / métastases (sauf le carcinome cutané non métastatique traité de manière appropriée in situ ou le carcinome à cellules basales / squameuses cervical in situ);
   6. Troubles ou chirurgies gastro-intestinaux (gastrectomie, contournement gastrique, etc.) qui peuvent affecter l'absorption de médicaments oraux;
4. Antécédents familiaux de mort subite ou de long syndrome de QT, ou des antécédents personnels de syndrome de QT long et induit par les médicaments;

5. L'une des anomalies de laboratoire suivantes:

   1. Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) ou autorisation de créatinine (CRCL) <60 ml / min / 1,73 m²;
   2. Bilirubine totale ≥1,5 × Limite supérieure de la normale (ULN);
   3. ALT ≥1,5 × ULN ou AST ≥1,5 × ULN;
   4. Hémoglobine <9,0 g / dL, WBC <3,0 × 10⁹ / L, neutrophiles <1,5 × 10⁹ / L, lymphocytes <0,75 × 10⁹ / L, plaquettes <100 × 10⁹ / L;
   5. Potassium sérique, magnésium ou calcium inférieur à la limite inférieure de la normale;
   6. QTCF> 450 ms ou QR> 110 ms sur le dépistage ECG;
   7. Pression artérielle ≥150 / 90 mmHg malgré un traitement antihypertenseur;
6. Utilisation de l'adalimumab ou d'autres biologiques dans les 8 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose (quel que soit le plus long) (≤ 20% des sujets inscrits peuvent avoir une exposition biologique préalable sans défaillance du traitement);
7. Antibiotique systémique dans les 2 semaines ou thérapie rétinoïde systémique dans les 4 semaines précédant la première dose.