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LT-002-158錠剤の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を調査するための研究Supuurativa炎の中国人患者の成人患者

2025年4月9日 更新者：Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Supturativa炎の中国人成人患者におけるLT-002-158錠剤の複数の口腔用量の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を調査するための相IC/II臨床研究

この研究は、中程度から重度のHSの治療におけるLT-002-158錠剤の安全性と有効性を評価することを目的とした、中等度から重度の水炎腫炎（HS）の中国人患者で行われた第IC相臨床試験です。

この研究は2つの部分で構成されています。 位相IC部分は、中程度から重度のHS患者のLT-002-158錠剤の安全性と忍容性を主に調査するために、非適応性のある単一腕設計を採用しています。 フェーズIIの研究では、中程度から重度のHS患者におけるLT-002-158錠剤の治療効果を主に評価するために、無作為化された二重盲検プラセボ対照並列群設計を採用して、盲検スルーム拡張フェーズを備えています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳から75歳の男性または女性（包括的）、ボディマス指数（BMI）は17.5〜40.0 kg/m²（包括的）と体重45.0 kg以上の間です。
  2. 登録の少なくとも6か月前の病気の期間を伴うSuppurativa（HS）の診断。
  3. 以前のHS治療に対する不十分な反応または不寛容を有し、調査員の判断に関するこの研究の適切な候補者です。
  4. ベースラインでの膿瘍と炎症性結節4以上の総カウント。
  5. 研究中および最後の用量の6か月間、効果的な避妊法を使用することを合意して妊娠計画はありません。
  6. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。プロトコルで要求されているように、患者の日記エントリを完了することを望んでいて、
  7. 主題は、調査員の判断により、すべてのプロトコル要件を喜んで遵守することができます。

除外基準：

  1. 20を超えるfの存在または深く広範囲にわたる合体病変。
  2. 有効性評価を妨害したり、付随する治療を必要とする可能性のあるその他の重要な皮膚症状（例えば、脂漏性皮膚炎）、または研究者が研究評価に影響を与える可能性があるとみなされる皮膚条件（例：タトゥー、傷跡）;

  3. 次の併存疾患のいずれか：

    1. 活性結核;
    2. 活性肝炎肝炎、梅毒、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;
    3. 次のような重度の心血管疾患：うっ血性心不全（NYHAクラス≥II）;狭心症>グレード1;既知の構造心臓病;スクリーニング期間内の主要な心血管イベント（心筋梗塞、不安定な狭心症、急性冠症候群、脳卒中または一時的な虚血攻撃など）;心室細動; TDP;心房細動;非中傷起源の原因不明の失神;
    4. 免疫不全または免疫関連障害（臓器/骨髄移植、脾臓摘出術、IgG4関連疾患、血管炎など）または治療を必要とする活性自己免疫疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、リウマチ性関節症など）;
    5. 治療の状態や再発/転移の証拠に関係なく、スクリーニング前に5年以内に臓器系の悪性腫瘍または症状（適切に治療された非転移性皮膚癌内または子宮頸部基底/扁平上皮細胞癌を除く）;
    6. 経口薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害または手術（胃切除、胃バイパスなど）;
  4. 突然死または長いQT症候群の家族歴、または先天性/薬誘発性QT症候群の個人歴。

  5. 次の研究室の異常のいずれか：

    1. 推定糸球体ろ過率（EGFR）またはクレアチニンクリアランス（CRCL）<60 mL/min/1.73m²;
    2. 総ビリルビン≥1.5×通常の上限（ULN）;
    3. ALT≥1.5×ULNまたはAST≥1.5×ULN;
    4. ヘモグロビン<9.0 g/dl、WBC <3.0×10⁹/L、好中球<1.5×10⁹/L、リンパ球<0.75×10⁹/L、血小板<100×10⁹/L;
    5. 血清カリウム、マグネシウム、またはカルシウムは、正常の下限を下回っています。
    6. QTCF> 450ミリ秒またはQRS> 110ミリ秒スクリーニングECG。
    7. 降圧治療にもかかわらず、血圧≥150/90 mmHg。
  6. 最初の用量（どちらか長いいずれでも）前に8週間または5人の半減期以内にアダリムマブまたはその他の生物学を使用する（登録された被験者の20％以下が治療失敗なしに以前の生物学的曝露を受けている可能性がある）;
  7. 2週間以内に全身抗生物質療法または最初の用量の4週間以内に全身性レチノイド療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LT-002-158タブレット
薬：LT-002-158タブレット
被験者は、1日1回、LT-002-158錠剤を口頭で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の発生率と重症度緊急の有害事象
時間枠：1日目42日
研究期間中に発生した有害事象（TEAES）および深刻な有害事象を含む。研究期間中の臨床検査、12の鉛心電図、バイタルサイン、および身体検査で観察された臨床的に有意な変化。
1日目42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
曲線下の面積時間ゼロから最後の測定可能濃度までのプラズマ濃度[AUC（0-last）]
時間枠：1日目42日
1日目42日
最大観測された血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大42日
最大42日
最大観測された血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：最大42日
最大42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT2158CHN005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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