Исследование, направленное на изучение безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики таблеток LT-002-158 у взрослых китайцев с гидраденитом Suppurativa

Критерии включения:

1. Мужчина или самка в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), с индексом массы тела (ИМТ) от 17,5 до 40,0 кг/м² (включительно) и массой тела ≥45,0 кг;
2. Диагностика гидраденита Suppurativa (HS) с продолжительностью заболевания не менее 6 месяцев до зачисления;
3. Иметь неадекватный ответ или непереносимость на предшествующее лечение HS и являются подходящими кандидатами для этого исследования по решению следователя;
4. Общее количество абсцессов и воспалительных узелков ≥4 на исходном уровне;
5. Нет планов беременности во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы, с согласием использовать эффективные методы контрацепции;
6. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия; Желающий и способен завершить записи дневника пациента в соответствии с требованиями протокола;
7. Субъект готов и способен соблюдать все требования протокола по решению следователя.

Критерии исключения:

1. Наличие> 20 свистов или глубоко обширных коалесцирующих поражений;
2. Другие значимые дерматологические состояния, которые могут мешать оценке эффективности или требовать сопутствующего лечения (например, себорейного дерматит), или любые кожные заболевания, которые исследователи считают потенциально влияющими на оценки исследования (например, татуировки, шрамы);

3. Любая из следующих сопутствующих заболеваний:

   1. Активный туберкулез;
   2. Активный гепатит B/C, сифилис или инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
   3. Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, включая: застойную сердечную недостаточность (класс NYHA ≥II); Стенокардия Pectoris> 1 класс; Известная структурная болезнь сердца; Основные сердечно -сосудистые события в течение периода скрининга (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, инсульт или временная ишемическая атака и т. Д.); Желудочковая фибрилляция; TDP; мерцательная аритмия; Необъяснимый обморок неконкурсного происхождения;
   4. Иммунодефицит или иммунные нарушения (трансплантация органа/костного мозга, спленэктомия, связанные с IgG4 заболевания, васкулит и т. Д.) или активные аутоиммунные заболевания, требующие лечения (псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит и т. Д.);
   5. История или симптомы злокачественных новообразований в любой системе органов в течение 5 лет до скрининга, независимо от статуса лечения или доказательств рецидивов/метастазирования (за исключением соответствующего лечения неметастатической кожной карциномы in situ или базального/плоскоклеточного карциномы на месте);
   6. Желудочно -кишечные расстройства или операции (гастрэктомия, желудочный обход и т. Д.), Которые могут повлиять на устное поглощение препарата;
4. Семейная история внезапной смерти или синдрома длинного QT, или личная история врожденного/индуцированного лекарством синдрома длинного QT;

5. Любая из следующих лабораторных аномалий:

   1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) или клиренс креатинина (CRCL) <60 мл/мин/1,73 м²;
   2. Общий билирубин ≥1,5 × верхний предел нормального (ULN);
   3. Alt ≥1,5 × uln или ast ≥1,5 × uln;
   4. Гемоглобин <9,0 г/дл, WBC <3,0 × 10⁹/л, нейтрофилы <1,5 × 10⁹/л, лимфоциты <0,75 × 10⁹/л, тромбоциты <100 × 10⁹/л;
   5. Сывороточный калий, магний или кальций ниже нижнего предела нормального;
   6. QTCF> 450 мс или QRS> 110 мс на экранинге ЭКГ;
   7. Артериальное давление ≥150/90 мм рт. Ст. Несмотря на антигипертензивное лечение;
6. Использование адалимумаба или других биологических биологий в течение 8 недель или 5 полураспада до первой дозы (в зависимости до дольше) (≤20% зарегистрированных субъектов может иметь предварительное биологическое воздействие без недостаточности лечения);
7. Системная терапия антибиотиками в течение 2 недель или системная ретиноидная терапия в течение 4 недель до первой дозы.