一项研究，探索LT-002-158片剂在具有特应特应性皮炎的中国成人受试者中的安全性，耐受性，功效和药代动力学
2026年8月25日 更新者：Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
一项IC/II期临床研究，旨在探讨中国成人受试者的多种口服LT-002-158片剂的安全性，耐受性，功效和药代动力学
这项研究是一项IC/II阶段临床试验，该试验在中等至重度特应性皮炎的中国受试者中进行。
IC相研究是一种随机，开放标签，平行组设计，主要评估LT-002-158片剂在中度至重度特应性皮炎受试者中的安全性和耐受性。
II期研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照，平行组设计，具有用于扩展治疗的单臂设计，主要探索LT-002-158片剂在治疗中度至重度性质皮肤炎受试者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Xu
- 电话号码：021-50561622
- 邮箱：jxu@leadingtac.com
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- jianzhong Zhang
- 电话号码：+86 18001315877
- 邮箱：Rmzjz@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，年龄范围为18至75岁（包括阈值），并且没有性别限制。
- 体重指数（BMI）在17.5至40.0 kg/m2（包含）之间，重量≥45.0kg。
- 在随机分组的最后6个月内，对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调蛋白抑制剂（TCI）的反应或不耐受不足；不足的反应被定义为尽管使用中度至高疗效的TCS方案（如果适用的（如果适用）±TCI）至少28天或建议在药物处方信息中最长的持续时间（例如14天）（例如，超级Pacts tcs），尽管使用中等至少，则无法实现和维持低缓解或疾病活性（等效于VIGA 0 =完全清除至2 =温和）（如果适用的情况下）至少28天或最长的持续时间，那么在28天或最长的持续时间，即
- 受试者必须在基线访问前至少连续7天使用局部保湿剂（保湿剂）。 在研究期间，参与者应继续使用每日保湿剂。
- 在研究期内，在最后剂量后的6个月内，女性和男性患有生育能力及其伴侣没有生育计划，并同意采取有效的避孕措施。
- 了解并自愿签署书面知情同意书；根据计划的要求，愿意并且能够完成计划的访问，治疗，考试和其他程序（例如饮食要求，日记卡记录和收集）。
排除标准：
- 合并其他可能干扰研究评估的皮肤疾病，例如牛皮癣，tinea corporis，狼疮红斑，等等。
- 在基线访问前4周内，需要进行全身性抗感染疗法进行活动或慢性复发感染。
- 已知或怀疑具有免疫缺陷疾病，其他有关免疫相关疾病，侵入性机会感染或相关的活性结核病史。
- 严重或复发性疱疹病毒感染的史，例如疱疹性脑炎，散布疱疹等。
- 重要器官移植（例如心脏，肺，肾脏，肝脏）或造血干细胞/骨髓移植的病史。
- 询问后，有淋巴增生性疾病的史；或目前患有恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（不包括皮肤原位鳞状细胞癌，基底细胞癌和宫颈癌原位，在没有任何迹象的情况下，在激进治疗后已经完全缓解了5年以上的自由基治疗）。
- 猝死或长QT综合征的家族史，或具有先天或药物引起的长QT综合征史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LT-002-158片剂低剂量组
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受试者每天将口服LT-002-158片一次。
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实验性的：LT-002-158片剂高剂量组
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受试者每天将口服LT-002-158片一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗的发生率和严重性紧急不良事件
大体时间：最多42天
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最多42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线等离子体浓度从时间零到最后可测量的浓度[AUC（0 last）]
大体时间：最多42天
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最多42天
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最大观察到的血浆浓度在稳态（CMAX，SS）
大体时间：最多42天
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最多42天
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最低观察到的血浆浓度在稳定状态（CMIN，SS）
大体时间：最多42天
|
最多42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月4日
初级完成 (估计的)
2028年2月17日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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