Studie na prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky tablet LT-002-158 u čínských dospělých pacientů s hidradenitidou Supsurativa

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 40,0 kg/m² (včetně) a tělesnou hmotností ≥ 45,0 kg;
2. Diagnóza hidradenitidy Supsurativa (HS) s trváním onemocnění nejméně 6 měsíců před zápisem;
3. Mají nedostatečnou reakci nebo nesnášenlivost na předchozí léčbu HS a jsou vhodnými kandidáty na tuto studii o úsudku vyšetřovatele;
4. Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů ≥ 4 na začátku;
5. Žádné plány těhotenství během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce, s dohodou o použití účinných antikoncepčních metod;
6. Porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu; Ochotný a schopný dokončit položky deníku pacientů, jak vyžaduje protokol;
7. Předmět je ochotný a schopen dodržovat všechny požadavky protokolu podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost> 20 fistuly nebo hluboce rozsáhlých koalescenčních lézí;
2. Jiné významné dermatologické stavy, které mohou narušovat hodnocení účinnosti nebo vyžadují souběžné léčby (např. Seboroická dermatitida) nebo jakékoli kožní stavy považované za potenciálně ovlivňující hodnocení studie (např. Tetování, jizvy);

3. Některá z následujících komorbidit:

   1. Aktivní tuberkulóza;
   2. Aktivní infekce hepatitidy B/C, syfilis nebo viru lidské imunodeficience (HIV);
   3. Těžká kardiovaskulární onemocnění včetně: městnavého srdečního selhání (třída NYHA ≥II); Angina pectoris> stupeň 1; Známé strukturální srdeční choroby; Hlavní kardiovaskulární příhody v období screeningu (infarkt myokardu, nestabilní angina, akutní koronární syndrom, mrtvice nebo přechodný ischemický útok atd.); Komorová fibrilace; TDP; Fibrilace síní; Nevysvětlitelná synkopa nekardiálního původu;
   4. Imunodeficience nebo poruchy související s imunitou (transplantace orgánových/kostní dřeně, splenektomie, IgG4 související onemocnění, vaskulitida atd.) Nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu (psoriáza, atopická dermatitida, reumatoidní artritida atd.);
   5. Historie nebo příznaky malignity v jakémkoli orgánovém systému do 5 let před screeningem, bez ohledu na stav léčby nebo důkaz recidivy/metastázy (s výjimkou vhodně léčeného nemetastatického kožního karcinomu in situ nebo cervikální bazální/skvrnitý karcinom buněk v situaci);
   6. Gastrointestinální poruchy nebo operace (gastrektomie, žaludeční bypass atd.), Které mohou ovlivnit perorální absorpci léčiva;
4. Rodinná anamnéza náhlé smrti nebo syndromu dlouhého QT nebo osobní anamnézy vrozeného/lékového indukovaného syndromu QT;

5. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

   1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) nebo clearance kreatininu (CRCL) <60 ml/min/1,73 m²;
   2. Celkový bilirubin ≥1,5 × horní hranice normálního (ULN);
   3. Alt ≥1,5 × uln nebo ast ≥1,5 × uln;
   4. Hemoglobin <9,0 g/dl, WBC <3,0 × 10⁹/l, neutrofily <1,5 × 10⁹/l, lymfocyty <0,75 x 10⁹/l, destičky <100 × 10⁹/l;
   5. Sérový draslík, hořčík nebo vápník pod dolní hranici normálního;
   6. Qtcf> 450 ms nebo qrs> 110 ms při screeningu EKG;
   7. Krevní tlak ≥150/90 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě;
6. Použití adalimumabu nebo jiných biologií do 8 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou (podle toho, co delší) (≤ 20% přihlášených subjektů může mít předchozí biologickou expozici bez selhání léčby);
7. Systémová antibiotická terapie do 2 týdnů nebo systémové terapie retinoidy do 4 týdnů před první dávkou.