En studie for å utforske sikkerhet, toleranse, effekt og farmakokinetikk av LT-002-158 tabletter hos kinesiske voksne pasienter med hidradenitt suppurativa

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (inkludert), med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 40,0 kg/m² (inkludert) og kroppsvekt ≥45,0 kg;
2. Diagnostisering av hidradenitt suppurativa (HS) med sykdomsvarighet på minst 6 måneder før påmelding;
3. Har utilstrekkelig respons eller intoleranse på tidligere HS -behandlinger og er egnede kandidater for denne studien på etterforskerens dom;
4. Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter ≥4 ved baseline;
5. Ingen graviditetsplaner under studien og i 6 måneder etter den siste dosen, med enighet om å bruke effektive prevensjonsmetoder;
6. Forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet; Villig og i stand til å fullføre pasientdagbokoppføringer som kreves av protokollen;
7. Emnet er villig og i stand til å oppfylle alle protokollkrav fra etterforskerens dom.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av> 20 fistler eller dypt omfattende koalescerende lesjoner;
2. Andre signifikante dermatologiske forhold som kan forstyrre effektivitetsevaluering eller krever samtidig behandling (f.eks. Seborrheic dermatitis), eller noen hudtilstander ansett av etterforskere som potensielt påvirker studievurderinger (f.eks. Tatoveringer, arr);

3. Noen av følgende komorbiditeter:

   1. Aktiv tuberkulose;
   2. Aktiv hepatitt B/C, syfilis eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon;
   3. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer inkludert: kongestiv hjertesvikt (NYHA -klasse ≥II); Angina pectoris> grad 1; Kjent strukturell hjertesykdom; Store kardiovaskulære hendelser innen screeningperiode (hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, etc.); Ventrikkelflimmer; TDP; atrieflimmer; Uforklarlig synkope av ikke-kardic opprinnelse;
   4. Immunsvikt eller immunrelaterte lidelser (organ/benmargstransplantasjon, splenektomi, IgG4-relatert sykdom, vaskulitt, etc.) eller aktive autoimmune sykdommer som krever behandling (psoriasis, atopisk dermatitt, revmatoid arthritis, etc.);
   5. Historie eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem innen 5 år før screening, uavhengig av behandlingsstatus eller bevis på tilbakefall/metastase (unntatt passende behandlet ikke-metastatisk kutan karsinom in situ eller cervikal basal/plateepitelkarsinom in situ);
   6. Gastrointestinale lidelser eller operasjoner (gastrektomi, gastrisk bypass, etc.) som kan påvirke oral medikamentabsorpsjon;
4. Familiehistorie med plutselig død eller langt QT-syndrom, eller personlig historie med medfødt/medisiner-indusert langt QT-syndrom;

5. Noen av følgende laboratorieavvik:

   1. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) eller kreatinin clearance (CRCL) <60 ml/min/1,73 m²;
   2. Total bilirubin ≥1,5 × øvre grense for normal (ULN);
   3. ALT ≥1,5 × ULN eller AST ≥1,5 × ULN;
   4. Hemoglobin <9,0 g/dL, WBC <3,0 × 10⁹/L, nøytrofiler <1,5 × 10⁹/L, lymfocytter <0,75 × 10⁹/L, blodplater <100 × 10⁹/L;
   5. Serumkalium, magnesium eller kalsium under nedre grense for normal;
   6. QTCF> 450 ms eller QRS> 110 ms på screening EKG;
   7. Blodtrykk ≥150/90 mmHg til tross for antihypertensiv behandling;
6. Bruk av adalimumab eller annen biologikk i løpet av 8 uker eller 5 halveringstid før første dose (avhengig av hva lenger) (≤20% av påmeldte personer kan ha tidligere biologisk eksponering uten behandlingssvikt);
7. Systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker eller systemisk retinoidbehandling innen 4 uker før første dose.