Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van LT-002-158 tabletten bij Chinese volwassen patiënten met Hidradenitis Suppurativa te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief), met body mass index (BMI) tussen 17,5 en 40,0 kg/m² (inclusief) en lichaamsgewicht ≥45,0 kg;
2. Diagnose van Hidradenitis Suppurativa (HS) met ziekteduur van ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
3. Onvoldoende reactie of intolerantie hebben op eerdere HS -behandelingen en zijn geschikte kandidaten voor dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker;
4. Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes ≥4 bij aanvang;
5. Geen zwangerschapsplannen tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis, met overeenstemming om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken;
6. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen; Bereid en in staat om dagboekitems in te vullen zoals vereist door het protocol;
7. Het onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van> 20 fistels of diep uitgebreide coalescerende laesies;
2. Andere significante dermatologische aandoeningen die kunnen interfereren met de evaluatie van de werkzaamheid of gelijktijdige behandeling vereisen (bijv. Seborrheic dermatitis), of enige huidaandoeningen die door onderzoekers worden beschouwd als mogelijk van invloed op onderzoeksbeoordelingen (bijv. Tattoos, littekens);

3. Een van de volgende comorbiditeiten:

   1. Actieve tuberculose;
   2. Actieve hepatitis B/C, syfilis of menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie;
   3. Ernstige cardiovasculaire ziekten, waaronder: congestief hartfalen (NYHA -klasse ≥II); Angina pectoris> graad 1; Bekende structurele hartziekte; Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen binnen de screeningperiode (myocardinfarct, onstabiele angina, acuut coronair syndroom, beroerte of tijdelijke ischemische aanval, enz.); Ventriculaire fibrillatie; TDP; atriale fibrillatie; Onverklaarbare syncope van niet-cardiale oorsprong;
   4. Immunodeficiëntie of immuungerelateerde aandoeningen (orgaan/beenmergtransplantatie, splenectomie, IgG4-gerelateerde ziekte, vasculitis, enz.) Of actieve auto-immuunziekten die behandeling vereisen (psoriasis, atopische dermatitis, reumatoïde artritis, enz.);
   5. Geschiedenis of symptomen van maligniteit in elk orgaansysteem binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, ongeacht de behandelingsstatus of bewijs van recidief/metastase (behalve op de juiste manier behandeld niet-metastatisch cutaancarcinoom in situ of cervicale basaal/plaveiselcelcarcinoom in situ);
   6. Gastro -intestinale aandoeningen of operaties (gastrectomie, maagbypass, enz.) Die de absorptie van orale geneesmiddelen kan beïnvloeden;
4. Familiegeschiedenis van plotselinge dood of lang QT-syndroom, of persoonlijke geschiedenis van aangeboren/medicatie-geïnduceerd lang QT-syndroom;

5. Elk van de volgende laboratoriumafwijkingen:

   1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) of creatinine -klaring (CRCL) <60 ml/min/1.73m²;
   2. Totaal bilirubine ≥1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
   3. ALT ≥1,5 × uln of AST ≥1,5 × uln;
   4. Hemoglobine <9,0 g/dl, WBC <3,0 × 10⁹/L, neutrofielen <1,5 × 10⁹/L, lymfocyten <0,75 × 10⁹/L, bloedplaatjes <100 × 10⁹/l;
   5. Serum kalium, magnesium of calcium onder de onderste limiet van normaal;
   6. QTCF> 450 ms of QRS> 110 ms op screening ECG;
   7. Bloeddruk ≥150/90 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling;
6. Gebruik van adalimumab of andere biologische middelen binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis (welke langer) (≤20% van de ingeschreven proefpersonen kan eerdere biologische blootstelling hebben zonder behandelingsfalen);
7. Systemische antibioticatherapie binnen 2 weken of systemische retinoïde therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.