Uno studio per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse LT-002-158 in pazienti adulti cinesi con hidradenite Suppurativa

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusiva), con indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 40,0 kg/m² (inclusivo) e peso corporeo ≥45,0 kg;
2. Diagnosi di hidradenite suppurativa (HS) con durata della malattia di almeno 6 mesi prima dell'iscrizione;
3. Avere una risposta inadeguata o intolleranza ai precedenti trattamenti HS e sono candidati adeguati per questo studio sul giudizio dell'investigatore;
4. Conteggio totale degli ascessi e noduli infiammatori ≥4 al basale;
5. Nessun piano di gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose, con un accordo per utilizzare metodi di contraccezione efficaci;
6. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato; Disposto e in grado di completare le voci del diario del paziente come richiesto dal protocollo;
7. L'argomento è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo da parte del giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di fistole> 20 o lesioni a carbone profondamente estese;
2. Altre condizioni dermatologiche significative che possono interferire con la valutazione dell'efficacia o richiedere un trattamento concomitante (ad es. Dermatite seborroica) o eventuali condizioni cutanee ritenute dagli investigatori come potenzialmente influenzanti le valutazioni dello studio (ad esempio tatuaggi, cicatrici);

3. Qualsiasi delle seguenti comorbilità:

   1. Tubercolosi attiva;
   2. Epatite attivo B/C, sifilide o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Infezione;
   3. Gravi malattie cardiovascolari tra cui: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA ≥II); Angina pectoris> Grado 1; Materia cardiaca strutturale conosciuta; Importanti eventi cardiovascolari nel periodo di screening (infarto del miocardio, angina instabile, sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio, ecc.); Fibrillazione ventricolare; TDP; fibrillazione atriale; Sincope inspiegabile di origine non cardiaca;
   4. Immunodeficienza o disturbi immuno-correlati (trapianto di organo/midollo osseo, splenectomia, malattia correlata a IgG4, vasculite, ecc.) O Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento (psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide, ecc.);
   5. Storia o sintomi di malignità in qualsiasi sistema di organi entro 5 anni prima dello screening, indipendentemente dallo stato del trattamento o dall'evidenza di recidiva/metastasi (tranne che carcinoma cutaneo non metastatico appropriatamente trattati in situ o carcinoma a cellule basali/squamose cervicale in situ);
   6. Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici (gastrectomia, bypass gastrico, ecc.) Che possono influire sull'assorbimento orale del farmaco;
4. Storia familiare di morte improvvisa o sindrome QT lunga o storia personale della sindrome QT lunga congenita/indotta da farmaci;

5. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

   1. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) o clearance della creatinina (CRCL) <60 ml/min/1,73m²;
   2. Bilirubina totale ≥1,5 × limite superiore di normale (ULN);
   3. ALT ≥1,5 × ULN o AST ≥1,5 × ULN;
   4. Emoglobina <9,0 g/dl, WBC <3,0 × 10⁹/L, neutrofili <1,5 × 10⁹/L, linfociti <0,75 × 10⁹/L, piastrine <100 × 10⁹/L;
   5. Potassio sierico, magnesio o calcio al di sotto del limite inferiore del normale;
   6. QTCF> 450 ms o QRS> 110 ms sullo screening ECG;
   7. Pressione arteriosa ≥150/90 mmHg nonostante il trattamento antiipertensivo;
6. L'uso di adalimumab o altri biologici entro 8 settimane o 5 emivite prima della prima dose (a seconda di quale più tempo) (≤20% dei soggetti iscritti può avere un'esposizione biologica precedente senza fallimento del trattamento);
7. Terapia antibiotica sistemica entro 2 settimane o terapia retinoide sistemica entro 4 settimane prima della prima dose.