Un estudio para explorar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas LT-002-158 en pacientes adultos chinos con hidradenitis supurativa

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive), con índice de masa corporal (IMC) entre 17.5 y 40.0 kg/m² (inclusive) y peso corporal ≥45.0 kg;
2. Diagnóstico de hidradenitis supurativa (HS) con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses antes de la inscripción;
3. Tener una respuesta o intolerancia inadecuada a los tratamientos de HS anteriores y son candidatos adecuados para este estudio sobre el juicio del investigador;
4. Recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios ≥4 al inicio;
5. No hay planes de embarazo durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis, con un acuerdo para usar métodos de anticoncepción efectivos;
6. Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; Dispuesto y capaz de completar las entradas del diario del paciente según lo requiera el protocolo;
7. El tema está dispuesto y puede cumplir con todos los requisitos de protocolo por parte del juicio del investigador.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de> 20 fístulas o lesiones fusionadas profundamente extensas;
2. Otras condiciones dermatológicas significativas que pueden interferir con la evaluación de eficacia o requerir un tratamiento concomitante (por ejemplo, dermatitis seborreica), o cualquier afección cutánea considerada por los investigadores como potencialmente que afectan las evaluaciones del estudio (por ejemplo, tatuajes, cicatrices);

3. Cualquiera de las siguientes comorbilidades:

   1. Tuberculosis activa;
   2. Infección activa de hepatitis B/C, sífilis o virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
   3. Enfermedades cardiovasculares graves que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA ≥II); Angina pectoris> Grado 1; Enfermedad cardíaca estructural conocida; Eventos cardiovasculares principales dentro del período de detección (infarto de miocardio, angina inestable, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, etc.); Fibrilación ventricular; Tdp; fibrilación auricular; Síncope inexplicable de origen no cardíaco;
   4. Trastornos de inmunodeficiencia o relacionado con la inmune (trasplante de órganos/médula ósea, esplenectomía, enfermedad relacionada con IgG4, vasculitis, etc.) o enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento (psoriasis, dermatitis atópica, artritis reumatoide, etc.);
   5. Historia o síntomas de malignidad en cualquier sistema de órganos dentro de los 5 años anteriores a la detección, independientemente del estado del tratamiento o la evidencia de recurrencia/metástasis (excepto el carcinoma cutáneo no metastásico adecuadamente tratado con el carcinoma basal/escamoso cervical in situ);
   6. Trastornos o cirugías gastrointestinales (gastrectomía, bypass gástrico, etc.) que pueden afectar la absorción de fármacos orales;
4. Antecedentes familiares de muerte súbita o síndrome de QT largo, o antecedentes personales de síndrome de QT largo congénito/inducido por medicamentos;

5. Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio:

   1. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) o aclaramiento de creatinina (CRCL) <60 ml/min/1.73m²;
   2. Bilirrubina total ≥1.5 × límite superior de lo normal (ULN);
   3. ALT ≥1.5 × ULN o AST ≥1.5 × ULN;
   4. Hemoglobina <9.0 g/dL, WBC <3.0 × 10⁹/L, neutrófilos <1.5 × 10⁹/L, linfocitos <0.75 × 10⁹/L, plaquetas <100 × 10⁹/L;
   5. Potasio sérico, magnesio o calcio por debajo del límite inferior de lo normal;
   6. QTCF> 450 ms o QRS> 110 ms en ECG de detección;
   7. Presión arterial ≥150/90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo;
6. Uso de adalimumab u otros productos biológicos dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias antes de la primera dosis (cualquiera que sea más larga) (≤20% de los sujetos inscritos pueden tener exposición biológica previa sin falla del tratamiento);
7. Terapia antibiótica sistémica dentro de las 2 semanas o la terapia de retinoides sistémico dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.