CMAB017在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 完全理解并同意签署知情同意书（ICF）；
2. 在组织学或细胞学上确认，无法使用，局部晚期，复发性或转移性恶性固体瘤，包括但不限于头颈和颈部鳞状癌，RAS野生型野生型大肠癌，食管食管鳞状癌等，为此，患者没有进行标准治疗，没有标准治疗，或避免了标准治疗；
3. 年龄18至75岁，性别不限；
4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤1；
5. 预期生存≥3个月；
6. 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1（唯一的骨转移或仅中枢神经系统的纯系统转移），至少存在一个可评估的病变（RECIST）。从6 mg/kg Q3W开始，剂量组开始后4 mg/kg Q2W，至少存在一个可测量的病变；和剂量组，至少存在一个可测量的病变（仅骨转移或仅CNS的转移将不被接受为可测量的病变）；
7. 生育潜力的女性必须是非乳头的，并且在第一次输注前的1周内进行了阴性血清妊娠试验，并同意从签署ICF到最后一次输注后6个月开始使用有效的避孕药。从签署ICF到最后一次输注后6个月，男性受试者必须同意使用有效的避孕措施；

8. 筛查期间的血液常规以及肝脏和肾功能符合以下条件：

   • 血液常规：中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L;血红蛋白≥90g/L;

     • 肝功能：丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤3×uln（对于肿瘤肝转移的人来说，两种氨基转移酶≤3×uln）；总胆红素≤1.5×uln; ③凝血函数：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×uln;国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（对于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的受试者的APTT或INR应在预期的抗凝药物治疗范围内）； ④肾功能：血肌酐≤1.5x ULN；如果肌酐> 1.5 x ULN，则需要肌酐清除率（CCR）> 50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。

排除标准：

1. 具有已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。 该研究可能会在临床上稳定至少2周，没有证据表明新的或扩大脑转移的证据，并且在输注试验药物之前的2周内停用了类固醇，就可以在研究中招募患有先前治疗的脑转移的受试者。 脑转移的稳定性应在试验药物输注的第一次剂量之前确定。 无症状的脑转移患者（即没有神经系统症状，不需要药物，直径最长> 1.5 cm的病变）可能会纳入，但需要进行周期性成像；
2. 筛查时存在≥2级角膜异常的受试者；
3. 尚未恢复到CTCAE 5.0年级≤1级或进入标准中指定的水平的先前抗肿瘤疗法的不利影响（研究人员判断为没有安全风险的毒性除外，例如，脱皮的2级外周神经毒性和下型固有型粘液疗法稳定性，促成2级。
4. 过去5年内的其他恶性肿瘤，通常以下除外：任何其他侵略性恶性肿瘤（受试者已经有足够的治疗），无疾病的状态持续了3年，并且在研究人员的评估中，不会干扰评估肿瘤学疗效的评估；和b。固化的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，表面膀胱癌以及局部可治愈的癌症，例如前列腺，宫颈癌或乳腺癌；
5. 免疫缺陷的史，包括阳性HIV抗体检测，其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史
6. 症状性或可能干扰与测试药物相关的肺毒性监测的间质性肺疾病；
7. 严重的心血管或脑血管疾病的病史，包括但不限于：严重的心律或传导阻滞，例如需要临床干预的心室心律失常，III学位的心律失常，III室内室内阻滞等； QTC间隔> 480毫秒在12/15铅ECG静止；急性冠状动脉综合征，充血性心力衰竭，主动脉夹层，在第一次输注或其他3级或更高的心血管事件之前的6个月内中风； NYHA心脏功能分类≥II级或LVEF <50％；临床上无法控制的高血压；

8. 在第一次试用药物注入之前的4周内，以下任何一项：

   • 已经进行了大手术（定义为需要全身麻醉的手术）。
   • 已经参加了临床试验，并接受了研究治疗或使用了研究装置。
   • 在本研究方案之外接受或计划其他抗塑性疗法（某些特定的抗塑料剂可以从药物输注前的4周中排除，例如，口服氟尿嘧啶≥2周； MITOMYCIN C，MITOMYCIN C，硝酸盐C，硝酸盐≥6周；和小分子靶向治疗效果≥2周）；

9. 在第一次试用药物注入之前的2周内，以下任何一项：

   • 已经局部姑息放疗。
   • 接受了草药/专有药物，这些药物明确表示用于治疗肿瘤学适应症。
   • 进行了轻微的手术（主要手术除外，但切口和/或针核活检等诊断程序不被视为轻微手术）。
   • 接受血液输血，红细胞生成素，粒细胞群刺激因子或粒细胞 - 巨噬细胞刺激性刺激因子疗法；
10. 已知对抗EGFR单克隆抗体的不耐受导致由于皮疹，胃肠道毒性或其他3级或4级毒性而导致停药；

11. 筛查中的乙型肝炎或C病毒学测试符合以下任何：

    • HBSAG阳性和外周血液肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度测试≥1000拷贝/ml或≥200IU/ml;
    • HCV的阳性抗体；
12. 已知对测试药物或多种药物的任何成分的严重过敏反应；
13. 研究人员认为，第三个间隙流体在临床上是无法控制的。
14. 任何其他严重或无法控制的医疗状况，目前需要静脉内抗感染疗法，异常身体检查，异常实验室检查，异常精神状况或精神疾病的活性感染，这会导致对受试者的风险增加或以其他方式影响研究结果。