使用新颖的精确成像工具检测使用肝转移病变的结直肠癌 (PSMA)
2026年7月1日 更新者：Primo Biotechnology Co., Ltd
使用新颖的精确成像工具检测结直肠癌患者的肝转移病变
这项研究将证明PSMA PET患有肝转移的患者的诊断效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kaohsiung City、台湾、833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者可以自愿签署知情同意书
- 参与者是20岁以上的男性/女性。
- 参与者目前正在根据先前的结直肠癌病理诊断进行癌症分期
- 参与者在收到PSMA-PET/CT之前的30天内通过CT，腹部超声，MRI和FDG PET/CT证实参与者。
- 谁表现状态≦2分
- 在PSMA-PET/CT扫描过程中，参与者可以躺在桌子上两个小时。
主要的排除标准：为了改善对PMSA-PET成像的准确解释并减少相关的不良事件的发生，将通过以下标准来排除参与者。
- 大肠癌参与者被诊断出具有多个器官转移的其他器官转移，不仅是肝脏。
- 诊断为肝转移后，结直肠癌的参与者已经经历了任何治疗。
- 参与者患有肝功能障碍，例如AST/ALT比率> 2，胆红素总数> 1.5 mg/dl在6个月内。
- 参与者患有IV期慢性肾脏疾病（EGFR <30 mL/min/1.73 M2）在6个月内。
- 参与者在6个月内遭受了急性肾脏损伤。
- 参与者遭受了创伤或骨折。
- 参与者对任何放射性药物或成像剂都过敏。
- 参与者是幽闭恐惧症的历史，或者在检查期间无法保持安静。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSMA-PET
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每位患者静脉注射4 MBQ/kg（对于70公斤患者，需要静脉注射280 MBQ [18F] FPSMA），最大剂量不能超过400 MBQ。
注射[18F] FPSMA后，用20 mL的正常盐水进行静脉冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PSMA阳性检测率定义为在[18F] FPSMA-1007 PET/CT（60分钟图像）和参考标准之间在相同位置/区域检测到正病变的速率。
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yen-Hsiang Chang、886-0975056631
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月31日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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