Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce kolorektálního karcinomu s metastatickými lézemi jater pomocí nových přesných zobrazovacích nástrojů (PSMA)

18. dubna 2025 aktualizováno: Primo Biotechnology Co., Ltd

Detekce metastatických lézí jater u pacientů s rakovinou kolorektálu s novými přesnými zobrazovacími nástroji

Tato studie prokáže diagnostickou užitečnost PET PSMA u pacientů s CRC s metastázami jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mohou dobrovolně podepsat formuláře informovaného souhlasu
  2. Účastníci jsou muži/samice starší 20 let.
  3. Účastník v současné době prochází stagingem rakoviny na základě předchozí patologické diagnózy kolorektálního karcinomu
  4. Účastníci jsou potvrzeni metastázami jater pomocí CT, břišního ultrazvuku, MRI a FDG PET/CT do 30 dnů před obdržením PSMA-PET/CT.
  5. Who Performance Stav ≦ 2 body
  6. Během skenování PSMA-PET/CT mohou účastníci ležet na stole dvě hodiny.

Hlavní kritéria pro vylučování: Pro zlepšení přesné interpretace zobrazování PMSA-PET a snížení výskytu nepříznivých účinků souvisejících léků bude účastníci vyloučeni podle níže uvedených kritérií.

  1. Účastníkům karcinomu kolorektálního karcinomu byla diagnostikována jiná metastáza jiných orgánů s více orgánovými metastázami nejen jatery.
  2. Účastníci karcinomu kolorektálního karcinomu podstoupili jakoukoli léčbu po diagnóze jaterních metastáz.
  3. Účastníci trpěli dysfunkcí jater, jako je poměr AST/Alt> 2 、 Celkový bilirubin> 1,5 mg/dl do 6 měsíců.
  4. Účastníci utrpěli chronické onemocnění ledvin ve fázi IV (EGFR <30 ml/min/1,73 M2) do 6 měsíců.
  5. Účastníci utrpěli akutní poškození ledvin do 6 měsíců.
  6. Účastníci utrpěli trauma nebo zlomeninu.
  7. Účastníci jsou alergičtí na jakýkoli radiofarmaceutický nebo zobrazovací činidlo.
  8. Účastníky jsou historií klaustrofobie nebo jsou neschopnosti zůstat během vyšetření tiché.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSMA-PET
Lék: 18-PSMA
Intravenózní tlak 4 MBQ/kg na pacienta (u pacienta s 70 kg, 280 MBQ [18F] FPSMA musí být intravenózně injikováno) a maximální dávka nesmí překročit 400 MBQ. Po injekci [18F] FPSMA bylo provedeno intravenózní proplachování s 20 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost detekce PSMA je definována jako rychlost, která je detekována pozitivní lézí na stejném místě/oblasti mezi [18F] FPSMA-1007 PET/CT (60minutový obraz) a referenční standard.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Spolupracovníci

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB012Co

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit