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Detectando câncer colorretal com lesões metastáticas hepáticas usando novas ferramentas de imagem precisas (PSMA)

1 de julho de 2026 atualizado por: Primo Biotechnology Co., Ltd

Detectar lesões metastáticas do fígado em pacientes com câncer colorretal com novas ferramentas de imagem precisas

Este estudo demonstrará a utilidade diagnóstica do PSMA PET entre pacientes com CRC com metástase hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão principal:

  1. Os participantes podem assinar voluntariamente os formulários de consentimento informado
  2. Os participantes são do sexo masculino/feminino com mais de 20 anos.
  3. O participante está atualmente passando por estadiamento de câncer com base no diagnóstico patológico anterior de câncer colorretal
  4. Os participantes são confirmados metástases hepáticas por TC, ultrassom abdominal, ressonância magnética e FDG PET/CT dentro de 30 dias antes de receber PSMA-PET/CT.
  5. Status de desempenho de quem ≦ 2 pontos
  6. Os participantes podem ficar na mesa por duas horas durante a digitalização PSMA-PET/CT.

Principais critérios de exclusão: para melhorar a interpretação precisa da imagem PMSA-PET e reduzir a ocorrência de eventos adversos relacionados à droga, os participantes serão excluídos seguindo os critérios abaixo.

  1. Os participantes do câncer colorretal foram diagnosticados por outras metástases de órgãos com várias metástases de órgãos, não apenas o fígado.
  2. Os participantes do câncer colorretal foram submetidos a qualquer tratado após o diagnóstico de metástase hepática.
  3. Os participantes sofreram disfunção hepática, como a razão AST/ALT> 2 、 bilirrubina total> 1,5 mg/dL dentro de 6 meses.
  4. Os participantes sofreram doença renal crônica em estágio IV (EGFR <30 ml/min/1.73 m2) dentro de 6 meses.
  5. Os participantes sofreram lesão renal aguda em 6 meses.
  6. Os participantes sofreram trauma ou fratura.
  7. Os participantes são alérgicos a qualquer agente radiofarmacêutico ou de imagem.
  8. Os participantes são a história da claustrofobia ou têm incapacidade de permanecer quieto durante o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSMA-PET
Push intravenoso 4 MBQ/kg por paciente (para um paciente de 70 kg, 280 Mbq de [18F] FPSMA precisa ser injetado por via intravenosa) e a dose máxima não pode exceder 400 MBQ. Após a injeção de [18F] FPSMA, a descarga intravenosa foi realizada com 20 ml de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de detecção positiva do PSMA é definida como a taxa que é detectada lesão positiva no mesmo local/região entre [18F] FPSMA-1007 PET/CT (imagens de 60 minutos) e padrão de referência.
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PB012Co

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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