- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935149
Detectando câncer colorretal com lesões metastáticas hepáticas usando novas ferramentas de imagem precisas (PSMA)
1 de julho de 2026 atualizado por: Primo Biotechnology Co., Ltd
Detectar lesões metastáticas do fígado em pacientes com câncer colorretal com novas ferramentas de imagem precisas
Este estudo demonstrará a utilidade diagnóstica do PSMA PET entre pacientes com CRC com metástase hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão principal:
- Os participantes podem assinar voluntariamente os formulários de consentimento informado
- Os participantes são do sexo masculino/feminino com mais de 20 anos.
- O participante está atualmente passando por estadiamento de câncer com base no diagnóstico patológico anterior de câncer colorretal
- Os participantes são confirmados metástases hepáticas por TC, ultrassom abdominal, ressonância magnética e FDG PET/CT dentro de 30 dias antes de receber PSMA-PET/CT.
- Status de desempenho de quem ≦ 2 pontos
- Os participantes podem ficar na mesa por duas horas durante a digitalização PSMA-PET/CT.
Principais critérios de exclusão: para melhorar a interpretação precisa da imagem PMSA-PET e reduzir a ocorrência de eventos adversos relacionados à droga, os participantes serão excluídos seguindo os critérios abaixo.
- Os participantes do câncer colorretal foram diagnosticados por outras metástases de órgãos com várias metástases de órgãos, não apenas o fígado.
- Os participantes do câncer colorretal foram submetidos a qualquer tratado após o diagnóstico de metástase hepática.
- Os participantes sofreram disfunção hepática, como a razão AST/ALT> 2 、 bilirrubina total> 1,5 mg/dL dentro de 6 meses.
- Os participantes sofreram doença renal crônica em estágio IV (EGFR <30 ml/min/1.73 m2) dentro de 6 meses.
- Os participantes sofreram lesão renal aguda em 6 meses.
- Os participantes sofreram trauma ou fratura.
- Os participantes são alérgicos a qualquer agente radiofarmacêutico ou de imagem.
- Os participantes são a história da claustrofobia ou têm incapacidade de permanecer quieto durante o exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PSMA-PET
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Push intravenoso 4 MBQ/kg por paciente (para um paciente de 70 kg, 280 Mbq de [18F] FPSMA precisa ser injetado por via intravenosa) e a dose máxima não pode exceder 400 MBQ.
Após a injeção de [18F] FPSMA, a descarga intravenosa foi realizada com 20 ml de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de detecção positiva do PSMA é definida como a taxa que é detectada lesão positiva no mesmo local/região entre [18F] FPSMA-1007 PET/CT (imagens de 60 minutos) e padrão de referência.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB012Co
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .