- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935149
Å oppdage tykktarmskreft med levermetastatiske lesjoner ved bruk av nye presise avbildningsverktøy (PSMA)
1. juli 2026 oppdatert av: Primo Biotechnology Co., Ltd
Å oppdage levermetastatiske lesjoner hos pasienter med tykktarmskreft med nye presise avbildningsverktøy
Denne studien vil demonstrere den diagnostiske nytten av PSMA PET blant pasienter med CRC med levermetastase.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hoved inkluderingskriterier:
- Deltakerne kan frivillig signere informerte samtykkeskjemaer
- Deltakerne er mannlige/kvinnelige over 20 år.
- Deltakeren gjennomgår for tiden kreftscenesettelse basert på den tidligere patologiske diagnosen tykktarmskreft
- Deltakerne blir bekreftet levermetastase av CT, abdominal ultralyd, MR og FDG PET/CT innen 30 dager før de mottok PSMA-PET/CT.
- Hvem ytelsesstatus ≦ 2 poeng
- Deltakerne kan ligge på bordet i to timer under PSMA-PET/CT-skanning.
Hovedutelukkelseskriterier: For å forbedre den nøyaktige tolkningen av PMSA-PET-avbildning og redusere forekomsten av bivirkninger i nærheten, vil deltakerne bli ekskludert ved å følge under kriteriene.
- Deltakerne i kolorektal kreft fikk diagnosen andre organer -metastaser med flere orgorgetastaser ikke bare leveren.
- Deltakerne i tykktarmskreft har gjennomgått enhver behandling etter diagnose av levermetastase.
- Deltakerne har lidd av leverdysfunksjon som AST/ALT -forhold> 2 、 Totalt bilirubin> 1,5 mg/dL innen 6 måneder.
- Deltakerne fikk stadium IV kronisk nyresykdom (EGFR <30 ml/min/1,73 M2) innen 6 måneder.
- Deltakerne fikk akutt nyreskade i løpet av 6 måneder.
- Deltakerne fikk traumer eller brudd.
- Deltakerne er allergiske mot ethvert radiofarmasøytisk eller avbildningsmiddel.
- Deltakerne er historie med klaustrofobi eller er manglende evne til å være stille under undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSMA-PET
|
Intravenøs skyv 4 MBQ/kg per pasient (for en 70 kg pasient, 280 MBQ av [18F] FPSMA må injiseres intravenøst), og den maksimale dosen kan ikke overstige 400 MBQ.
Etter injeksjonen av [18F] FPSMA ble intravenøs spyling utført med 20 ml normal saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSMA-positiv deteksjonshastighet er definert som hastigheten som oppdages positiv lesjon på samme sted/region mellom [18F] FPSMA-1007 PET/CT (60-minutters bilder) og referansestandard.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB012Co
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .