Wykrywanie raka jelita grubego za pomocą zmian przerzutowych wątroby za pomocą nowych precyzyjnych narzędzi obrazowania (PSMA)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Primo Biotechnology Co., Ltd
Wykrywanie zmian przerzutowych w wątrobie u pacjentów z rakiem jelita grubego za pomocą nowych precyzyjnych narzędzi do obrazowania
To badanie pokaże użyteczność diagnostyczną PSMA PET wśród pacjentów z CRC z przerzutami wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnicy mogą dobrowolnie podpisać formularze świadomej zgody
- Uczestnikami są mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 20 lat.
- Uczestnik przechodzi obecnie ocenę raka w oparciu o poprzednią patologiczną diagnozę raka jelita grubego
- Uczestnikami potwierdzają przerzuty do wątroby przez CT, ultradźwięki brzucha, MRI i FDG PET/CT w ciągu 30 dni przed otrzymaniem PSMA-PET/CT.
- WHO Status wydajności ≦ 2 punkty
- Uczestnicy mogą leżeć na stole przez dwie godziny podczas skanowania PSMA-PET/CT.
Główne kryteria wykluczenia: Aby poprawić dokładną interpretację obrazowania PMSA-PET i zmniejszyć występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, uczestnicy zostaną wykluczeni przez poniższe kryteria.
- Uczestnikom raka jelita grubego zdiagnozowano inne narządy przerzutowe z przerzutami wielu narządów nie tylko wątrobą.
- Uczestnicy raka jelita grubego przeszli każdy trakt po zdiagnozowaniu przerzutów do wątroby.
- Uczestnicy cierpią z powodu dysfunkcji wątroby, takich jak stosunek AST/Alt> 2 、 Całkowita bilirubina> 1,5 mg/dl w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy doznali przewlekłej choroby nerek w stadium IV (EGFR <30 ml/min/1,73 M2) w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy doznali ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy doznali urazu lub złamania.
- Uczestnicy są uczulone na dowolny środek radiofarmaceutyczny lub obrazujący.
- Uczestnicy są historią klaustrofobii lub nie są w stanie zachować ciszy podczas egzaminu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSMA-PET
|
Dożylne pchanie 4 mbq/kg na pacjenta (dla 70 kg pacjenta, 280 mbq [18F] FPSMA wymaga wstrzyknięcia dożylnie), a maksymalna dawka nie może przekraczać 400 mbq.
Po wstrzyknięciu [18F] FPSMA wykonano dożylne płukanie z 20 ml normalnej soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywna szybkość wykrywania PSMA jest zdefiniowana jako szybkość wykryta dodatnie zmiany w tej samej lokalizacji/regionie między [18F] FPSMA-1007 PET/CT (60-minutowe obrazy) a standardem odniesienia.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB012Co
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .