Detecteren van colorectale kanker met lever -metastatische laesies met behulp van nieuwe precieze beeldvormingstools (PSMA)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Primo Biotechnology Co., Ltd
Lever metastatische laesies detecteren bij patiënten met colorectale kanker met nieuwe precieze beeldvormingshulpmiddelen
Deze studie zal het diagnostische nut van PSMA PET aantonen bij patiënten met CRC met levermetastase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De deelnemers kunnen vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen
- De deelnemers zijn mannelijk/vrouwelijk ouder dan 20 jaar oud.
- De deelnemer ondergaat momenteel kanker en staging op basis van de eerdere pathologische diagnose van colorectale kanker
- De deelnemers worden bevestigd van levermetastase door CT, buik-echografie, MRI en FDG PET/CT binnen 30 dagen voordat PSMA-PET/CT wordt ontvangen.
- WHO prestatiestatus ≦ 2 punten
- De deelnemers kunnen twee uur op tafel liggen tijdens PSMA-PET/CT-scannen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria: om de nauwkeurige interpretatie van PMSA-PET-beeldvorming te verbeteren en het optreden van bijwerkingen met gerelateerde geneesmiddelen te verminderen, worden de deelnemers uitgesloten door de onderstaande criteria te volgen.
- De deelnemers aan de colorectale kanker werden gediagnosticeerd met andere organenmetastasen met meerdere orgaanmetastasen, niet alleen de lever.
- De deelnemers aan colorectale kanker hebben een behandeling ondergaan na diagnose van levermetastase.
- De deelnemers hebben geleden onder leverdisfunctie zoals AST/ALT -verhouding> 2 、 Totaal bilirubine> 1,5 mg/dl binnen 6 maanden.
- De deelnemers leed stadium IV chronische nierziekte (EGFR <30 ml/min/1.73 M2) Binnen 6 maanden.
- De deelnemers hebben binnen 6 maanden een acuut nierletsel opgelopen.
- De deelnemers leden trauma of breuk.
- De deelnemers zijn allergisch voor elk radiofarmaceutisch of beeldvormingsmiddel.
- De deelnemers zijn geschiedenis van claustrofobie of zijn onvermogen om stil te blijven tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSMA-PET
|
Intraveneuze push 4 MBQ/kg per patiënt (voor een patiënt van 70 kg moet 280 MBQ van [18F] FPSMA intraveneus worden geïnjecteerd), en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 400 MBQ.
Na de injectie van [18F] FPSMA werd intraveneuze spoelen uitgevoerd met 20 ml normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PSMA-positieve detectiesnelheid wordt gedefinieerd als de snelheid die wordt gedetecteerd positieve laesie op dezelfde locatie/regio tussen [18F] FPSMA-1007 PET/CT (60-minuten beelden) en referentiestandaard.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB012Co
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .