Rilevare il cancro del colon -retto con lesioni metastatiche epatiche usando nuovi strumenti di imaging precisi (PSMA)
1 luglio 2026 aggiornato da: Primo Biotechnology Co., Ltd
Rilevare lesioni metastatiche epatiche in pazienti di carcinoma del colon -retto con nuovi strumenti di imaging precisi
Questo studio dimostrerà l'utilità diagnostica del PET PSMA tra i pazienti con CRC con metastasi epatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione principale:
- I partecipanti possono firmare volontariamente moduli di consenso informato
- I partecipanti hanno un maschio/femmina di età superiore ai 20 anni.
- Il partecipante è attualmente in fase di stadiazione del cancro in base alla precedente diagnosi patologica del carcinoma del colon -retto
- I partecipanti sono confermati metastasi epatiche da CT, ultrasuoni addominali, risonanza magnetica e FDG PET/CT entro 30 giorni prima di ricevere PSMA-PET/CT.
- Stato delle prestazioni dell'OMS ≦ 2 punti
- I partecipanti possono sdraiarsi sul tavolo per due ore durante la scansione PSMA-PET/CT.
Criteri di esclusione principali: per migliorare l'accurata interpretazione dell'imaging PMSA-PET e ridurre il verificarsi di eventi avversi alla droga correlata, i partecipanti saranno esclusi seguendo i criteri di seguito.
- Ai partecipanti al carcinoma del colon -retto è stata diagnosticata altre metastasi di organi con più metastasi di organi non solo il fegato.
- I partecipanti al carcinoma del colon -retto hanno subito qualsiasi trattamento dopo la diagnosi di metastasi epatiche.
- I partecipanti hanno sofferto di disfunzione epatica come il rapporto AST/ALT> 2 、 Bilirubina totale> 1,5 mg/dL entro 6 mesi.
- I partecipanti hanno subito malattie renali croniche in stadio IV (EGFR <30 ml/min/1,73 M2) entro 6 mesi.
- I partecipanti hanno subito lesioni renali acute entro 6 mesi.
- I partecipanti hanno subito traumi o fratture.
- I partecipanti sono allergici a qualsiasi agente radiofarmaceutico o di imaging.
- I partecipanti sono storia della claustrofobia o sono incapaci di rimanere in silenzio durante l'esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PSMA-PET
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Push endovenoso 4 Mbq/kg per paziente (per un paziente da 70 kg, 280 Mbq di FPSMA [18F] devono essere iniettati per via endovenosa) e la dose massima non può superare i 400 mbq.
Dopo l'iniezione di FPSMA [18F], il lavaggio endovenoso è stato eseguito con 20 ml di soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di rilevamento positivo PSMA è definito come la velocità rilevata la lesione positiva nella stessa posizione/regione tra [18F] FPSMA-1007 PET/CT (immagini di 60 minuti) e standard di riferimento.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB012Co
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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