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Rilevare il cancro del colon -retto con lesioni metastatiche epatiche usando nuovi strumenti di imaging precisi (PSMA)

18 aprile 2025 aggiornato da: Primo Biotechnology Co., Ltd

Rilevare lesioni metastatiche epatiche in pazienti di carcinoma del colon -retto con nuovi strumenti di imaging precisi

Questo studio dimostrerà l'utilità diagnostica del PET PSMA tra i pazienti con CRC con metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  1. I partecipanti possono firmare volontariamente moduli di consenso informato
  2. I partecipanti hanno un maschio/femmina di età superiore ai 20 anni.
  3. Il partecipante è attualmente in fase di stadiazione del cancro in base alla precedente diagnosi patologica del carcinoma del colon -retto
  4. I partecipanti sono confermati metastasi epatiche da CT, ultrasuoni addominali, risonanza magnetica e FDG PET/CT entro 30 giorni prima di ricevere PSMA-PET/CT.
  5. Stato delle prestazioni dell'OMS ≦ 2 punti
  6. I partecipanti possono sdraiarsi sul tavolo per due ore durante la scansione PSMA-PET/CT.

Criteri di esclusione principali: per migliorare l'accurata interpretazione dell'imaging PMSA-PET e ridurre il verificarsi di eventi avversi alla droga correlata, i partecipanti saranno esclusi seguendo i criteri di seguito.

  1. Ai partecipanti al carcinoma del colon -retto è stata diagnosticata altre metastasi di organi con più metastasi di organi non solo il fegato.
  2. I partecipanti al carcinoma del colon -retto hanno subito qualsiasi trattamento dopo la diagnosi di metastasi epatiche.
  3. I partecipanti hanno sofferto di disfunzione epatica come il rapporto AST/ALT> 2 、 Bilirubina totale> 1,5 mg/dL entro 6 mesi.
  4. I partecipanti hanno subito malattie renali croniche in stadio IV (EGFR <30 ml/min/1,73 M2) entro 6 mesi.
  5. I partecipanti hanno subito lesioni renali acute entro 6 mesi.
  6. I partecipanti hanno subito traumi o fratture.
  7. I partecipanti sono allergici a qualsiasi agente radiofarmaceutico o di imaging.
  8. I partecipanti sono storia della claustrofobia o sono incapaci di rimanere in silenzio durante l'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSMA-PET
Droga: 18-PSMA
Push endovenoso 4 Mbq/kg per paziente (per un paziente da 70 kg, 280 Mbq di FPSMA [18F] devono essere iniettati per via endovenosa) e la dose massima non può superare i 400 mbq. Dopo l'iniezione di FPSMA [18F], il lavaggio endovenoso è stato eseguito con 20 ml di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento positivo PSMA è definito come la velocità rilevata la lesione positiva nella stessa posizione/regione tra [18F] FPSMA-1007 PET/CT (immagini di 60 minuti) e standard di riferimento.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Collaboratori

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB012Co

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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