Обнаружение колоректального рака с метастатическими поражениями печени с использованием новых точных инструментов визуализации (PSMA)
1 июля 2026 г. обновлено: Primo Biotechnology Co., Ltd
Обнаружение метастатических поражений печени у пациентов с колоректальным раком с новыми точными инструментами визуализации
Это исследование продемонстрирует диагностическую полезность PSMA PET среди пациентов с CRC с метастазированием в печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Главные критерии включения:
- Участники могут добровольно подписать формы информированного согласия
- Участники - мужчина/женщина старше 20 лет.
- Участник в настоящее время подвергается стадии рака на основе предыдущего патологического диагноза колоректального рака
- Участниками подтверждаются метастазирование печени с помощью КТ, ультразвука живота, МРТ и FDG PET/CT в течение 30 дней до получения PSMA-PET/CT.
- ВОЗ статуса производительности ≦ 2 балла
- Участники могут лежать на столе в течение двух часов во время сканирования PSMA-PET/CT.
Основные критерии исключения.
- Участникам колоректального рака были диагностированы другие метастазы в органах с множественными метастазами органа, а не только печень.
- Участники колоректального рака прошли любое лечение после диагноза метастазирования печени.
- Участники страдали от дисфункции печени, такой как соотношение AST/ALT> 2 、 Общее билирубин> 1,5 мг/дл в течение 6 месяцев.
- Участники пострадали от хронической болезни почек стадии IV (EGFR <30 мл/мин/1,73 M2) в течение 6 месяцев.
- Участники получили острую травму почек в течение 6 месяцев.
- Участники получили травму или перелом.
- Участники аллергия на любой радиофармацевтический или визуализационный агент.
- Участниками являются история клаустрофобии или неспособность оставаться тихой во время обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PSMA-PET
|
Внутривенное толчок 4 мбкв/кг на пациента (для пациента с 70 кг, 280 МБк [18F] FPSMA необходимо внутривенно вводить), а максимальная доза не может превышать 400 мбкв.
После инъекции [18F] FPSMA была выполнена внутривенное промывка с 20 мл нормального физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость обнаружения PSMA определяется как скорость, которая обнаружена положительным поражением в том же месте/области между [18F] FPSMA-1007 PET/CT (60-минутные изображения) и эталонным стандартом.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB012Co
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .