- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06935149
Detektera kolorektal cancer med levermetastatiska lesioner med nya exakta avbildningsverktyg (PSMA)
1 juli 2026 uppdaterad av: Primo Biotechnology Co., Ltd
Detektera levermetastatiska lesioner hos patienter med kolorektal cancer med nya exakta avbildningsverktyg
Denna studie kommer att visa den diagnostiska användbarheten hos PSMA PET bland patienter med CRC med levermetastas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inkluderingskriterier:
- Deltagarna kan frivilligt underteckna informerade samtyckesformulär
- Deltagarna är manliga/kvinnliga över 20 år gamla.
- Deltagaren genomgår för närvarande cancer iscensättning baserat på den tidigare patologiska diagnosen av kolorektal cancer
- Deltagarna är bekräftade levermetastas av CT, Abdominal Ultrasound, MRI och FDG PET/CT inom 30 dagar innan PSMA-PET/CT får.
- Vem prestationsstatus ≦ 2 poäng
- Deltagarna kan ligga på bordet i två timmar under PSMA-PET/CT-skanning.
Kriterier för uteslutning av huvudsakliga uteslutning: För att förbättra den exakta tolkningen av PMSA-PET-avbildning och minska förekomsten av biverkningar med relaterade läkemedel kommer deltagarna att uteslutas genom att följa nedan kriterier.
- Deltagarna i kolorektalcancer diagnostiserades andra organ metastaser med flera organdastaser, inte bara levern.
- Deltagarna i kolorektalcancer har genomgått någon behandling efter diagnos av levermetastas.
- Deltagarna har drabbats av leverdysfunktion såsom AST/ALT -förhållande> 2 、 Totalt bilirubin> 1,5 mg/dL inom 6 månader.
- Deltagarna drabbades av stadium IV kronisk njursjukdom (EGFR <30 ml/min/1,73 m2) inom 6 månader.
- Deltagarna fick akut njurskada inom 6 månader.
- Deltagarna led trauma eller sprickor.
- Deltagarna är allergiska mot alla radiofarmaceutiska eller avbildningsmedel.
- Deltagarna är historia om klaustrofobi eller är oförmåga att förbli tyst under undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSMA-pet
|
Intravenös tryck 4 MBQ/kg per patient (för en 70 kg patient, 280 MBQ [18F] FPSMA måste injiceras intravenöst), och den maximala dosen kan inte överstiga 400 MBQ.
Efter injektionen av [18F] FPSMA utfördes intravenös spolning med 20 ml normal saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PSMA-positiv detektionsgrad definieras som den hastighet som upptäcks positiv lesion på samma plats/region mellan [18F] FPSMA-1007 PET/CT (60-minuters bilder) och referensstandard.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Första postat (Faktisk)
20 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB012Co
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .