Påvisning af kolorektal kræft med levermetastatiske læsioner ved hjælp af nye præcise billeddannelsesværktøjer (PSMA)
1. juli 2026 opdateret af: Primo Biotechnology Co., Ltd
Påvisning af levermetastatiske læsioner hos patienter med kolorektal kræft med nye præcise billeddannelsesværktøjer
Denne undersøgelse vil demonstrere den diagnostiske anvendelighed af PSMA PET blandt patienter med CRC med levermetastase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedindeslutningskriterier:
- Deltagerne kan frivilligt underskrive informerede samtykkeformularer
- Deltagerne er mandlige/kvindelige over 20 år gamle.
- Deltageren gennemgår i øjeblikket kræftscenesættelse baseret på den tidligere patologiske diagnose af kolorektal kræft
- Deltagerne er bekræftet levermetastase af CT, abdominal ultralyd, MRI og FDG PET/CT inden for 30 dage før de modtog PSMA-PET/CT.
- Hvem præstationsstatus ≦ 2 point
- Deltagerne kan ligge på bordet i to timer under PSMA-PET/CT-scanning.
Hovedekskluderingskriterier: For at forbedre den nøjagtige fortolkning af PMSA-PET-billeddannelse og reducere forekomsten af relaterede bivirkninger, vil deltagerne blive udelukket ved at følge nedenstående kriterier.
- Deltagerne i kolorektal kræft blev diagnosticeret andre organer metastaser med flere organmetastaser ikke kun leveren.
- Deltagerne i kolorektal kræft har gennemgået enhver behandling efter diagnose af levermetastase.
- Deltagerne har lidt af leverdysfunktion, såsom AST/ALT -forhold> 2 、 Total Bilirubin> 1,5 mg/dL inden for 6 måneder.
- Deltagerne led fase IV kronisk nyresygdom (EGFR <30 ml/min/1,73 M2) inden for 6 måneder.
- Deltagerne led akut nyreskade inden for 6 måneder.
- Deltagerne led traumer eller brud.
- Deltagerne er allergiske over for ethvert radiofarmaceutisk eller billeddannelsesmiddel.
- Deltagerne er historie med klaustrofobi eller er manglende evne til at forblive stille under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSMA-PET
|
Intravenøs push 4 MBQ/kg pr. Patient (for en 70 kg patient skal 280 MBQ [18F] FPSMA injiceres intravenøst), og den maksimale dosis kan ikke overstige 400 MBQ.
Efter injektionen af [18F] FPSMA blev intravenøs skylning udført med 20 ml normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSMA-positiv detektionshastighed er defineret som den hastighed, der detekteres positiv læsion på samme sted/region mellem [18F] FPSMA-1007 PET/CT (60-minutters billeder) og referencestandard.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB012Co
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .