- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935149
Detección de cáncer colorrectal con lesiones metastásicas hepáticas utilizando nuevas herramientas de imágenes precisas (PSMA)
1 de julio de 2026 actualizado por: Primo Biotechnology Co., Ltd
Detección de lesiones metastásicas hepáticas en pacientes de cáncer colorrectal con nuevas herramientas de imágenes precisas
Este estudio demostrará la utilidad de diagnóstico de PSMA PET entre pacientes con CCR con metástasis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Los participantes pueden firmar voluntariamente formularios de consentimiento informado
- Los participantes son hombres/mujeres mayores de 20 años.
- El participante se encuentra actualmente en estadificación del cáncer basada en el diagnóstico patológico previo de cáncer colorrectal
- Los participantes se confirman metástasis hepático por CT, ultrasonido abdominal, MRI y FDG PET/CT dentro de los 30 días antes de recibir PSMA-PET/CT.
- Estado de rendimiento de la OMS ≦ 2 puntos
- Los participantes pueden estar en la mesa durante dos horas durante el escaneo de PSMA-PET/CT.
Criterios de exclusión principales: para mejorar la interpretación precisa de las imágenes PMSA-PET y reducir la aparición de eventos adversos de fármacos relacionados, los participantes se excluirán siguiendo los criterios por debajo.
- Los participantes del cáncer colorrectal fueron diagnosticados de otras metástasis de órganos con múltiples metástasis de órganos no solo el hígado.
- Los participantes del cáncer colorrectal se han sometido a cualquier tratado después del diagnóstico de metástasis hepática.
- Los participantes han sufrido disfunción hepática, como la relación AST/ALT> 2 、 Bilirrubina total> 1.5 mg/dL en 6 meses.
- Los participantes sufrieron enfermedad renal crónica en estadio IV (EGFR <30 ml/min/1.73 m2) dentro de los 6 meses.
- Los participantes sufrieron una lesión renal aguda en 6 meses.
- Los participantes sufrieron trauma o fractura.
- Los participantes son alérgicos a cualquier agente radiofármico o de imágenes.
- Los participantes son la historia de la claustrofobia o son la incapacidad de permanecer en silencio durante el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PSMA-PET
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Push intravenoso 4 MBQ/kg por paciente (para un paciente de 70 kg, 280 MBQ de [18F] FPSMA debe ser inyectado por vía intravenosa), y la dosis máxima no puede exceder las 400 MBQ.
Después de la inyección de [18F] FPSMA, el enjuague intravenoso se realizó con 20 ml de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección positiva de PSMA se define como la tasa que se detecta lesión positiva en la misma ubicación/región entre [18F] FPSMA-1007 PET/CT (imágenes de 60 minutos) y estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB012Co
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .