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Darmkrebs mit Leber metastasierten Läsionen unter Verwendung neuartiger präziser Bildgebungsinstrumente nachweisen (PSMA)

18. April 2025 aktualisiert von: Primo Biotechnology Co., Ltd

Nachweis von Leber -metastasierten Läsionen bei Patienten mit Darmkrebs mit neuen präzisen Bildgebungswerkzeugen

Diese Studie wird den diagnostischen Nutzen von PSMA -PET bei Patienten mit CRC mit Lebermetastasierung nachweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer können freiwillig die Einverständniserklärungen unterschreiben
  2. Die Teilnehmer sind männlich/weiblich über 20 Jahre alt.
  3. Der Teilnehmer unterzieht derzeit eine Krebs -Staging, basierend auf der vorherigen pathologischen Diagnose von Darmkrebs
  4. Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt von PSMA-PET/CT die Lebermetastasierung durch CT, Bauchultraschall, MRT und FDG-PET/CT bestätigt.
  5. Wer Leistungsstatus ≦ 2 Punkte
  6. Die Teilnehmer können während des PSMA-PET/CT-Scans zwei Stunden auf Tisch liegen.

Hauptausschlusskriterien: Um die genaue Interpretation der PMSA-PET-Bildgebung zu verbessern und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu verringern, werden die Teilnehmer ausgeschlossen, indem sie die folgenden Kriterien folgen.

  1. Bei den Teilnehmern von Darmkrebs wurde andere Organe -Metastasen mit mehreren Organmetastasen diagnostiziert, nicht nur die Leber.
  2. Die Teilnehmer des Darmkrebs haben nach der Diagnose einer Lebermetastasierung eine Behandlung unterzogen.
  3. Die Teilnehmer haben innerhalb von 6 Monaten unter Leberfunktionsstörungen wie AST/ALT -Verhältnis> 2 、 Gesamtbilirubin> 1,5 mg/dl gelitten.
  4. Die Teilnehmer erlitten chronische Nierenerkrankungen im Stadium IV (EGFR <30 ml/min/1,73 M2) innerhalb von 6 Monaten.
  5. Die Teilnehmer erlitten innerhalb von 6 Monaten eine akute Nierenverletzung.
  6. Die Teilnehmer erlitten Trauma oder Fraktur.
  7. Die Teilnehmer sind allergisch gegen jedes radiopharmazeutische oder bildgebende Mittel.
  8. Die Teilnehmer sind Geschichte der Klaustrophobie oder sind nicht in der Lage, während der Untersuchung ruhig zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-PET
Arzneimittel: 18-Psma
Intravenöser Push 4 mbq/kg pro Patient (für einen 70 -kg -Patienten muss 280 mbq von [18F] FPSMA intravenös injiziert werden), und die maximale Dosis darf 400 mbq nicht überschreiten. Nach der Injektion von [18F] FPSMA wurde intravenöses Spülen mit 20 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pSMA-positive Nachweisrate ist definiert als die Rate, die eine positive Läsion am selben Ort/Region zwischen [18F] FPSMA-1007 PET/CT (60-Minuten-Bilder) und Referenzstandard erkannt wird.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primo Biotechnology Co., Ltd

Mitarbeiter

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB012Co

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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