- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06935149
Darmkrebs mit Leber metastasierten Läsionen unter Verwendung neuartiger präziser Bildgebungsinstrumente nachweisen (PSMA)
1. Juli 2026 aktualisiert von: Primo Biotechnology Co., Ltd
Nachweis von Leber -metastasierten Läsionen bei Patienten mit Darmkrebs mit neuen präzisen Bildgebungswerkzeugen
Diese Studie wird den diagnostischen Nutzen von PSMA -PET bei Patienten mit CRC mit Lebermetastasierung nachweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Die Teilnehmer können freiwillig die Einverständniserklärungen unterschreiben
- Die Teilnehmer sind männlich/weiblich über 20 Jahre alt.
- Der Teilnehmer unterzieht derzeit eine Krebs -Staging, basierend auf der vorherigen pathologischen Diagnose von Darmkrebs
- Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt von PSMA-PET/CT die Lebermetastasierung durch CT, Bauchultraschall, MRT und FDG-PET/CT bestätigt.
- Wer Leistungsstatus ≦ 2 Punkte
- Die Teilnehmer können während des PSMA-PET/CT-Scans zwei Stunden auf Tisch liegen.
Hauptausschlusskriterien: Um die genaue Interpretation der PMSA-PET-Bildgebung zu verbessern und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu verringern, werden die Teilnehmer ausgeschlossen, indem sie die folgenden Kriterien folgen.
- Bei den Teilnehmern von Darmkrebs wurde andere Organe -Metastasen mit mehreren Organmetastasen diagnostiziert, nicht nur die Leber.
- Die Teilnehmer des Darmkrebs haben nach der Diagnose einer Lebermetastasierung eine Behandlung unterzogen.
- Die Teilnehmer haben innerhalb von 6 Monaten unter Leberfunktionsstörungen wie AST/ALT -Verhältnis> 2 、 Gesamtbilirubin> 1,5 mg/dl gelitten.
- Die Teilnehmer erlitten chronische Nierenerkrankungen im Stadium IV (EGFR <30 ml/min/1,73 M2) innerhalb von 6 Monaten.
- Die Teilnehmer erlitten innerhalb von 6 Monaten eine akute Nierenverletzung.
- Die Teilnehmer erlitten Trauma oder Fraktur.
- Die Teilnehmer sind allergisch gegen jedes radiopharmazeutische oder bildgebende Mittel.
- Die Teilnehmer sind Geschichte der Klaustrophobie oder sind nicht in der Lage, während der Untersuchung ruhig zu bleiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PSMA-PET
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Intravenöser Push 4 mbq/kg pro Patient (für einen 70 -kg -Patienten muss 280 mbq von [18F] FPSMA intravenös injiziert werden), und die maximale Dosis darf 400 mbq nicht überschreiten.
Nach der Injektion von [18F] FPSMA wurde intravenöses Spülen mit 20 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die pSMA-positive Nachweisrate ist definiert als die Rate, die eine positive Läsion am selben Ort/Region zwischen [18F] FPSMA-1007 PET/CT (60-Minuten-Bilder) und Referenzstandard erkannt wird.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB012Co
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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