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验证血液检查儿童创伤性脑损伤的检测

2026年8月11日 更新者：University of Nebraska

泛素C末端水解酶L1（UCH-L1）和神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）作为儿童创伤性脑损伤（TBI）的急性生物标志物

这项研究的主要目的是确定神经纤维纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素C末端水解酶L1（UCH-L1）是否可以预测儿科创伤性脑损伤中计算机断层扫描（CT）的发现（TBI）。 参与者是儿科患者，年龄在0至18岁的儿科患者中，可能患有TBI或创伤相关的损伤，在急诊科中根据护理标准吸血。 将在收集血液样本的一小时内，使用I-Stat TBI墨盒（Abbott Laboratories，Abbott Park，IL，USA）对血样进行分析。 所有存活的TBI患者将在3和6个月的父母面试中通过电话访谈评估临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

疾病控制与预防中心（CDC）估计脑损伤（TBI），29,000例住院和400,000次急诊室就诊每年3,000例死亡。 A prospective study lead by the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) reported that 35.5% of 40,000 children who presented with a mild TBI (Glasgow Coma Scale, GCS, 14-15) had a head computed tomography (CT) scan, of which only 0.9% were clinically significant, and 0.1% required neurosurgical intervention, which led to the development of an algorithm for the need for CT imaging在小儿轻度TBI中。 但是，从2008 - 2015年开始对国家医院门诊医疗调查数据库的一项大规模研究并未显示接受CT成像的儿童减少。 因此，仍然需要一种更确定的手段来预测颅内损伤，以避免儿童的辐射暴露。

2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首次血液检查，以评估怀疑脑损伤的成年人的轻度TBI。 提供了一个便携式护理平台，可以在15分钟内检测血清胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素C末端水解酶L1（UCH-L1）的血清和血浆浓度的浓度，以预测CT上颅内出血的证据。 尽管尚未在儿童中批准FDA，但一些研究表明，GFAP和UCH-L1能够将脑震荡症状与身体创伤控制的儿童区分开，而其他研究则表现出明显更高的GFAP水平，但没有UCH-L1。 这些研究未检验血清生物标志物在颅内成像中颅内损伤证据的假设。 因此，需要进一步的研究来确定这些生物标志物是否可以在小儿种群中使用以预测颅内损伤程度。

研究人员提出了一项前瞻性病例对照研究，该研究由三个组组成：轻度TBI，格拉斯哥昏迷量表（GCS）13-15，中度至重度TBI（GCS <13）的参与者，以及包括其他没有头部损伤病史的其他创伤参与者的对照组。 将筛查18岁以下（0-17）岁以下的患者，他们将在非穿透性创伤的情况下到急诊室。 该研究将包括所有出于临床目的获得的血液的患者。 从医院出院之前，将从父母那里获得预期随访的书面同意书。 参与者的人群和临床信息将从图表审查中抽象。

该研究的目的是与轻度TBI（GCS 13-15）（GCS 13-15）和没有TBI临床关注的患者相比，中度/重度TBI（GCS 3-12）在头部受伤后24小时内确定GFAP和UCH-L1水平（GCS 3-12），以确定血清GFAP和UCH-L1水平是否较高。扫描，并确定较高的血清GFAP和UCH-L1是否可以通过TBI后3个月和6个月的临床结局来预测临床结局，并通过抑制后症状清单和小儿脑性能类别量表调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Megan McChesney, BSN, RN, CPN
  • 电话号码：531-375-3835
  • 邮箱：mmcchesney@unmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Children's Nebraska
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Grace Lai, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

筛查18岁（0-17）岁以下的患者将在受伤后24小时内出现在急诊室中。 所有作为创伤激活的参与者将自动作为创伤方案的一部分吸血。 头部创伤的参与者不作为创伤激活（即 通过私人汽车抵达）将由治疗医师的酌情决定实验室。

描述

纳入标准：

  • 0-17岁
  • 呈现非穿透性创伤
  • 受伤后24小时内抽血
  • 对于TBI组：获得的头部CT或MRI

排除标准：

  • 受伤24小时后，向儿童内布拉斯加州介绍
  • 18岁或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第1组 - 脑部损伤，头部计算机断层扫描发现结果
第1组将是110名脑损伤（TBI），头部计算机断层扫描（HCT）的参与者。
诊断测试：胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）急性生物标志物的血液测试
所有小组将根据护理标准抽血。 将使用ISTAT ALINITY装置的创伤性脑损伤（TBI）墨盒分析血液样本。
第2组 - 脑外伤，头部计算机断层扫描发现结果
第2组将是110名患有已知创伤性脑损伤（TBI）的参与者，但头部计算机断层扫描（HCT）负。
诊断测试：胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）急性生物标志物的血液测试
所有小组将根据护理标准抽血。 将使用ISTAT ALINITY装置的创伤性脑损伤（TBI）墨盒分析血液样本。
第3组 - 所有其他没有头部受伤病史的创伤参与者
第3组将是110名参与者，因没有头部受伤病史而受到创伤伤害的治疗。
诊断测试：胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）急性生物标志物的血液测试
所有小组将根据护理标准抽血。 将使用ISTAT ALINITY装置的创伤性脑损伤（TBI）墨盒分析血液样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑损伤和对照组的儿童中血清神经胶质原纤维酸性蛋白水平（一种急性生物标志物）的比较
大体时间：受伤后24小时内
在头部受伤后的24小时内用I-Stat TBI弹药筒测量的血清神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）水平将在中度/重度创伤性脑损伤（TBI），格拉斯哥昏迷量表（GCS）3-12（GCS）3-12，轻度TBI（GCS 13-15）和无需参与TBI的参与者的儿童中进行比较。
受伤后24小时内
泛素C末端水解酶L1水平（一种急性生物标志物）的比较，脑损伤和对照组的儿童
大体时间：受伤后24小时内
在中度/严重的脑损伤（TBI），格拉斯哥昏迷量表（GCS）3-12，3-12，轻度TBI（GCS 13-15）和无临床临床的儿童中，将比较在头部受伤后24小时内用I-STAT TBI墨盒测量的血清泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）水平在头部受伤后24小时内测量的水平（UCH-L1）水平。
受伤后24小时内
血清神经胶质原纤维酸性蛋白水平（一种急性生物标志物）的比较，脑损伤患有正常和异常头部计算机断层扫描的儿童
大体时间：受伤后24小时内
血清神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）在创伤性脑损伤后24小时内用I-Stat TBI弹药筒测量，并将正常的头部计算机断层扫描（CT）扫描与TBI和异常头部计算机断层扫描（CT）扫描的儿童的水平进行比较。
受伤后24小时内
泛素C末端水解酶L1水平（一种急性生物标志物）在患有正常和异常头部计算机断层扫描的脑损伤儿童中
大体时间：受伤后24小时内
血清泛素C末端水解酶L1（UCH-L1）水平（UCH-L1）水平（TBI）和正常的头部计算机断层扫描（CT）扫描将与患有（TBI）和异常头部计算机术（TBI）的儿童的水平进行比较。
受伤后24小时内
比较血清神经胶质原纤维酸性蛋白水平，一种急性生物标志物和脑损伤儿童使用脑抑制后症状量表的临床结果
大体时间：创伤性脑损伤后3个月零6个月
使用抑制后症状清单将创伤性脑损伤（TBI）儿童（TBI）儿童（TBI）儿童（TBI）的血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平进行比较。 库存率从0（无）到6（严重）的23个症状。
创伤性脑损伤后3个月零6个月
使用后脑抑制症状清单的泛素C末端水解酶L1水平，急性生物标志物和脑损伤儿童的临床结局的比较
大体时间：创伤性脑损伤后3个月零6个月
使用脑抑制后症状清单将创伤性脑损伤（TBI）儿童（TBI）儿童（TBI）儿童（TBI）的血清泛素C末端水解酶L1（UCH-L1）水平进行比较。 库存率从0（无）到6（严重）的23个症状。
创伤性脑损伤后3个月零6个月
使用小儿脑损伤儿童使用小儿脑性能类别量表比较血清神经胶质原纤维酸性蛋白水平，急性生物标志物和临床结果
大体时间：创伤性脑损伤后3个月零6个月
使用儿科大脑性能类别量表将创伤性脑损伤（TBI）儿童（TBI）儿童（TBI）儿童（TBI）的血清神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平进行比较。 该量表将5个功能类别从1（正常）到6（营养状态）。
创伤性脑损伤后3个月零6个月
使用小儿脑损伤儿童使用小儿脑性能类别量表比较泛素C末端水解酶L1水平，急性生物标志物和临床结果
大体时间：创伤性脑损伤后3个月零6个月
使用儿科大脑性能类别量表将创伤性脑损伤（TBI）儿童（TBI）儿童（TBI）儿童（TBI）的血清泛素C末端水解酶L1（UCH-L1）水平进行比较。 该量表将5个功能类别从1（正常）到6（营养状态）。
创伤性脑损伤后3个月零6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

调查人员

  • 首席研究员：Grace Lai, MD, PhD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月14日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0423-24-EP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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