어린이의 외상성 뇌 손상 감지에 대한 혈액 검사 검사
소아에서 외상성 뇌 손상 (TBI)의 예측을위한 급성 바이오 마커로서 유비퀴틴 C- 말단 가수 롤라 제 L1 (UCH-L1) 및 신경교 섬유 산성 단백질 (GFAP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CDC (Centers for Disease Control and Prevention)는 외상성 뇌 손상 (TBI), 29,000 건의 입원 및 400,000 개의 응급실 방문으로 인한 어린이 및 청소년에서 매년 3,000 명의 사망자를 추정합니다. 소아 응급 치료 응용 연구 네트워크 (PECARN)의 전향 적 연구에 따르면 온화한 TBI (Glasgow Coma Scale, GCS, 14-15)를 제시 한 40,000 명의 어린이 중 35.5%가 헤드 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 가졌으며, 0.9% 만 임상 적으로 유의미했으며, 그 중 0.1%만이 신경 외과 적 개입이 필요했다고보고했습니다. 소아 온화한 TBI. 그러나 2008-2015 년의 국립 병원 외래 의료 의료 의료 설문 조사 데이터베이스에 대한 대규모 연구는 CT 영상을 겪고있는 어린이의 감소를 보여주지 못했습니다. 따라서, 어린이의 방사선 노출을 피하기 위해 두개 내 부상을 예측하기위한보다 결정적인 수단이 여전히 필요하다.
2018 년 미국 식품의 약국 (FDA)은 뇌 손상이 의심되는 성인의 경미한 TBI를 평가하기위한 최초의 혈액 검사를 승인했습니다. 15 분 안에 혈청 및 혈장 농도의 신경교 섬유 산성 단백질 (GFAP) 및 유비퀴틴 C- 말단 가수 분해 효소 L1 (UCH-L1)의 농도를 검출하여 CT에서 두개 내 출혈의 증거를 예측할 수있는 휴대용 분리 플랫폼이 제공되었다. 아직 FDA가 어린이에서 승인되지는 않았지만 일부 연구에 따르면 GFAP 및 UCH-L1은 신체 외상성 대조군과 뇌진탕 증상이있는 어린이를 구별 할 수 있었지만 다른 연구는 GFAP 수준이 상당히 높았지만 UCH-L1은 유의하게 나타났습니다. 이 연구는 두개골 영상에 대한 두개 내 손상의 증거 예측을 위해 혈청 바이오 마커의 가설을 테스트하지 않았다. 따라서, 이들 바이오 마커가 소아 인구에 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 추가 연구가 필요하다.
조사관은 경미한 TBI를 가진 참가자, GCS (Glasgow Coma Scale) 13-15 참가자, 중등도에서 중증의 TBI를 가진 참가자 (GCS <13)의 세 그룹으로 구성된 전향 적 사례 관리 연구를 제안합니다. 비 침투 외상으로 응급실에 나타나는 18 세 (0-17) 미만의 환자가 선별됩니다. 임상 목적으로 얻은 혈액 환자는 연구에 포함됩니다. 예상 후속 조치에 대한 서면 동의는 병원에서 퇴원하기 전에 부모로부터 얻을 수 있습니다. 참가자 인구 통계 및 임상 정보는 차트 검토에서 추상화됩니다.
이 연구의 목표는 TBI에 대한 임상 적 관심사가없는 경미한 TBI (GCS 13-15) 및 외상 환자와 비교하여 중등도/심각한 TBI (GCS 3-12)와 비교하여 중간/중증 TBI (GCS 3-12)가있는 어린이의 머리 부상 후 24 시간 내에 GFAP 및 UCH-L1 수준을 결정하는 것입니다. TBI 및 UCH-L1 수준이 높은 어린이 및 UCH-L1 수준이 높고 TBI의 정상이 높고 TBI가 더 높는지 여부를 결정하는 것입니다. CT 스캔 및 혈청 GFAP 및 UCH-L1이 심한 후 증상 인벤토리 및 소아 뇌 성능 범주 규모 조사를 통해 TBI 후 3 개월 및 6 개월 후의 임상 결과가 더 나쁜지 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- 전화번호: 531-375-3835
- 이메일: mmcchesney@unmc.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Children's Nebraska
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연락하다:
- Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- 전화번호: 531-375-3835
- 이메일: mmcchesney@unmc.edu
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수석 연구원:
- Grace Lai, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 0-17 세
- 비 침투 외상의 표현
- 부상 후 24 시간 이내에 혈액을 끌어 당깁니다
- TBI 그룹의 경우 : HEAD CT 또는 MRI를 얻었습니다
제외 기준 :
- 24 시간 부상 후 어린이 네브라스카에 프레젠테이션
- 18 세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1- 긍정적 인 헤드 컴퓨터 단층 촬영 결과를 가진 외상성 뇌 손상
그룹 1은 긍정적 인 헤드 컴퓨터 단층 촬영 (HCT)을 가진 외상성 뇌 손상 (TBI)이있는 110 명의 참가자가 될 것입니다.
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모든 그룹은 치료 표준 당 혈액을 가져옵니다.
혈액 샘플은 ISTAT Alinity 장치에 대한 외상성 뇌 손상 (TBI) 카트리지를 사용하여 분석됩니다.
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그룹 2- 부정적인 헤드 컴퓨터 단층 촬영 결과를 가진 외상성 뇌 손상
그룹 2는 알려진 외상성 뇌 손상 (TBI)을 가진 110 명의 참가자가 될 것이지만 음성 헤드 컴퓨터 단층 촬영 (HCT)이 될 것입니다.
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모든 그룹은 치료 표준 당 혈액을 가져옵니다.
혈액 샘플은 ISTAT Alinity 장치에 대한 외상성 뇌 손상 (TBI) 카트리지를 사용하여 분석됩니다.
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그룹 3- 머리 부상의 병력이없는 다른 모든 외상 참가자
그룹 3은 110 명의 참가자가 머리 부상의 병력없이 외상성 부상으로 치료를받습니다.
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모든 그룹은 치료 표준 당 혈액을 가져옵니다.
혈액 샘플은 ISTAT Alinity 장치에 대한 외상성 뇌 손상 (TBI) 카트리지를 사용하여 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 뇌 손상 및 대조군의 소아에서 급성 바이오 마커 인 혈청 신사 섬유질 산성 단백질 수준의 비교
기간: 부상 후 24 시간 이내에
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헤드 손상 후 24 시간 이내에 I-STAT TBI 카트리지로 측정 된 혈청 신경교 섬유질 산성 단백질 (GFAP) 수준은 중등도/중증 외상성 뇌 손상 (TBI), 글래스고 코마 스케일 (GCS) 3-12, 중간 TBI (GCS 13-15) 및 TBI에 대한 외상 참여자에서 비교됩니다.
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부상 후 24 시간 이내에
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외상성 뇌 손상 및 대조군의 소아에서 급성 바이오 마커 인 유비퀴틴 C- 말단 가수 분해 효소 L1 수준의 비교
기간: 부상 후 24 시간 이내에
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헤드 손상 후 24 시간 이내에 I-STAT TBI 카트리지로 측정 된 혈청 유비퀴틴 C- 말단 가수 분해 효소 L1 (UCH-L1) 수준은 중등도/심각한 외상성 뇌 손상 (TBI), 글래스고 코마 스케일 (GCS) 3-12 (GCS 13-15) 및 TRVI의 임상 적 관심사가있는 어린이에서 비교 될 것입니다.
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부상 후 24 시간 이내에
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정상 및 비정상적인 머리 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 외상성 뇌 손상을 입은 어린이들 사이에서 급성 바이오 마커 인 혈청 신사 섬유 산성 단백질 수준의 비교
기간: 부상 후 24 시간 이내에
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외상성 뇌 손상 (TBI) 후 24 시간 이내에 I-STAT TBI 카트리지로 측정 된 혈청 신경교 섬유질 산성 단백질 (GFAP) 및 정상적인 헤드 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔은 TBI와 비정상적인 헤드 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 수준과 비교됩니다.
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부상 후 24 시간 이내에
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정상적이고 비정상적인 머리 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 외상성 뇌 손상이있는 소아에서 급성 바이오 마커 인 유비퀴틴 C- 말단 가수 분해 효소 L1 수준의 비교
기간: 부상 후 24 시간 이내에
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외상성 뇌 손상 (TBI) 및 정상적인 헤드 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 아동의 혈청 유비퀴틴 C- 말단 가수 분해 효소 L1 (UCH-L1) 수준은 (TBI) 및 비정상적인 헤드 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 수준과 비교됩니다.
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부상 후 24 시간 이내에
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혈청 신사 섬유질 산성 단백질 수준, 급성 바이오 마커 및 외상 후 증상 인벤토리를 사용하여 외상성 뇌 손상을 입은 어린이의 임상 결과 비교
기간: 외상성 뇌 손상 후 3 개월 6 개월
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외상성 뇌 손상 (TBI)이있는 소아의 혈청 신사 섬유 산성 단백질 (GFAP) 수준은 균열 후 증상 인벤토리를 사용한 임상 결과와 비교됩니다.
재고는 23 개의 증상이 0 (없음)에서 6 (심한)까지입니다.
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외상성 뇌 손상 후 3 개월 6 개월
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유비퀴틴 C- 말단 가수 분해 효소 L1 수준, 급성 바이오 마커 및 외상 후 증상 인벤토리를 사용하여 외상성 뇌 손상을 입은 어린이의 임상 결과 비교
기간: 외상성 뇌 손상 후 3 개월 6 개월
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외상성 뇌 손상 (TBI)이있는 소아의 혈청 유비퀴틴 C- 말단 가수 분해 효소 L1 (UCH-L1) 수준은 숭배 후 증상 인벤토리를 사용한 임상 결과와 비교됩니다.
재고는 23 개의 증상이 0 (없음)에서 6 (심한)까지입니다.
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외상성 뇌 손상 후 3 개월 6 개월
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소아 뇌 성능 범주 척도를 사용하여 외상성 뇌 손상을 입은 소아의 혈청 신사 섬유질 산성 단백질 수준, 급성 바이오 마커 및 임상 결과 비교
기간: 외상성 뇌 손상 후 3 개월 6 개월
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외상성 뇌 손상 (TBI)이있는 소아의 혈청 신사 섬유 산성 단백질 (GFAP) 수준은 소아 뇌 성능 범주 척도를 사용한 임상 결과와 비교됩니다.
이 척도는 5 가지 기능 범주를 1 (정상)에서 6 (식물 상태)에서 비율합니다.
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외상성 뇌 손상 후 3 개월 6 개월
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소아 뇌 성능 범주 척도를 사용하여 외상성 뇌 손상을 입은 소아에서 유비퀴틴 C- 말단 가수 분해 효소 L1 수준, 급성 바이오 마커 및 임상 결과의 비교
기간: 외상성 뇌 손상 후 3 개월 6 개월
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외상성 뇌 손상 (TBI) 아동의 혈청 유비퀴틴 C- 말단 가수 분해 효소 L1 (UCH-L1) 수준은 소아 뇌 성능 범주 척도를 사용한 임상 결과와 비교 될 것입니다.
이 척도는 5 가지 기능 범주를 1 (정상)에서 6 (식물 상태)에서 비율합니다.
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외상성 뇌 손상 후 3 개월 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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