- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06940232
Проверка анализа крови для обнаружения черепно -мозговой травмы у детей
Убиквитин С-концевая гидролаза L1 (UCH-L1) и глиально фибриллярное кислый белок (GFAP) в качестве острых биомаркеров для прогнозирования черепно-мозговой травмы (TBI) у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) ежегодно ежегодно смерти у детей и молодежи от травматической травмы головного мозга (TBI), 29 000 госпитализаций и 400 000 посещений отделения неотложной помощи. Проспективное исследование, возглавляемое педиатрической сетью прикладной исследования в области неотложной помощи (PECARN), сообщила, что 35,5% из 40 000 детей, у которых была легкая компьютерная томография (КТ), из которых только 0,9% были клинически значимыми, а 0,1% потребовалось нейрогипированное вмешательство, что приводило к развитию, что приводило к развитию в алютифляции для ALGORSTMEMPTORMEPTING для ALGORTMEMPTORMEPTINGEMPTORMEPTING для ALGORTMERTMPTOMPTORMEPTING для ALGORTMERSTMEPTMEPTMORTIPMOREMPTORMEPTING, что приводило к алюматическому вмешательству. Педиатрическая мягкая TBI. Тем не менее, крупномасштабное исследование базы данных медицинской обследования национальной больницы с 2008-2015 годом не показало снижения у детей, подвергающихся компьютерной томографии. Таким образом, все еще существует необходимость в более определенных средствах для прогнозирования внутричерепных повреждений, чтобы избежать радиационного воздействия у детей.
В 2018 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первый анализ крови для оценки легкой ЧМТ для взрослых с подозрением на травму головного мозга. Была предоставлена портативная платформа для медицинской помощи, которая могла обнаружить концентрации сыворотки и концентрации в плазме глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и убиквитин С-концевой гидролазы L1 (UCH-L1) за 15 минут, чтобы предсказать признаки внутрикратного кровоизлияния на CT. Несмотря на то, что FDA еще не одобрено у детей, некоторые исследования показали, что GFAP и UCH-L1 смогли отличить детей с сотрясением сотрясения симптомов от контрольных травм тела, в то время как другие показали значительно более высокие уровни GFAP, но не UCH-L1. Эти исследования не проверяли гипотезу о биомаркерах в сыворотке для прогнозирования доказательств внутричерепного повреждения при черепной визуализации. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, могут ли эти биомаркеры использоваться в педиатрической популяции для прогнозирования степени внутричерепного повреждения.
Исследователи предлагают проспективное исследование, связанное с тем, что состоит из трех групп: участники с легкой TBI, шкалой комы в Глазго (GCS) 13-15, участники с умеренной до тяжелой TBI (GCS <13) и контрольную группу, в которую входят другие участники травмы без травмы головы. Пациенты в возрасте до 18 лет (0-17), которые присутствуют в отделение неотложной помощи в обстановке непредубеляющей травмы, будут проверены. Все пациенты с крови, полученные для клинических целей, будут включены в исследование. Письменное согласие на проспективное наблюдение будет получено от родителей до выписки из больницы. Демографическая и клиническая информация участников будет абстрактна от обзора диаграммы.
The aims of the study are to determine GFAP and UCH-L1 levels within 24 hours of head injury in children with moderate/severe TBI (GCS 3-12) compared to those with mild TBI (GCS 13-15) and trauma patients without clinical concern for TBI, to determine if serum GFAP and UCH-L1 levels are higher in children with TBI and an abnormal head CT scan compared to those with TBI and normal head КТ, и определить, являются ли более высокие сывороточные GFAP и UCH-L1 прогнозируют худшие клинические результаты через 3 и 6 месяцев после TBI через инвентаризацию симптомов постконсознания и шкалу категории категории педиатрии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Номер телефона: 531-375-3835
- Электронная почта: mmcchesney@unmc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Children's Nebraska
-
Контакт:
- Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Номер телефона: 531-375-3835
- Электронная почта: mmcchesney@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Grace Lai, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 0-17 лет
- Презентация непредубезающей травмы
- Кровяная черта в течение 24 часов после травмы
- Для группы TBI: полученная CT или МРТ
Критерии исключения:
- Презентация детской Небраски после 24 часов травмы
- 18 лет и старше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - травматическая травма головного мозга с положительными результатами компьютерной томографии головы
Группа 1 будет 110 участников, у которых была травматическая травма головного мозга (TBI) с положительной компьютерной томографией головы (HCT).
|
Все группы будут иметь кровь, нарисованную в соответствии с стандартом ухода.
Образцы крови будут проанализированы с использованием картриджей травматической травмы головного мозга (TBI) для устройства ISTAT Alinity.
|
|
Группа 2 - травматическая травма головного мозга с негативными результатами компьютерной томографии головы
Группа 2 будет 110 участников с известной черепно -мозговой травмой (TBI), но негативной компьютерной томографией головы (HCT).
|
Все группы будут иметь кровь, нарисованную в соответствии с стандартом ухода.
Образцы крови будут проанализированы с использованием картриджей травматической травмы головного мозга (TBI) для устройства ISTAT Alinity.
|
|
Группа 3 - Все остальные участники травмы без травмы головы
Группа 3 будет 110 участников, получавших травмирующие травмы без травмы головы.
|
Все группы будут иметь кровь, нарисованную в соответствии с стандартом ухода.
Образцы крови будут проанализированы с использованием картриджей травматической травмы головного мозга (TBI) для устройства ISTAT Alinity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней кислого белка в сыворотке крови, острый биомаркер, среди детей с травматической травмой головного мозга и контрольными группами
Временное ограничение: В течение 24 часов после травмы
|
Уровни в сыворотке глиального фибриллярного кистного белка (GFAP), измеренные с помощью I-Stat TBI-картриджа в течение 24 часов после повреждения головы у детей с умеренной/тяжелой травмой головного мозга (TBI), шкала комы Глазго (GCS) 3-12, MILD TBI (GC 13-15) и участники травмы без клинических проблем для TBI.
|
В течение 24 часов после травмы
|
|
Сравнение убиквитин-С-концевой гидролазы L1, острого биомаркера среди детей с черепно-мозговой травмой и контрольными группами
Временное ограничение: В течение 24 часов после травмы
|
Сывороточная убиквитин С-концевая гидролаза L1 (UCH-L1), измеренные с помощью картриджа I-стата TBI в течение 24 часов после повреждения головы, будут сравниваться у детей с умеренной/тяжелой травмой мозга (TBI), Глазго-шкалы комы (GCS) 3-12, мягкая TBI (GC 13-15) и Taruma-участники без CLINICAL COSTIS для TBI.
|
В течение 24 часов после травмы
|
|
Сравнение уровней кистного белка в сыворотке крови, острый биомаркер, между детьми с травматической травмой головного мозга с нормальной и аномальной компьютерной томографией головного движения
Временное ограничение: В течение 24 часов после травмы
|
В сыворотке глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), измеренным с помощью картриджа I-Stat TBI в течение 24 часов после травматической травмы головного мозга (TBI), и сканирование с компьютерной компьютерной томографией (CT) с нормальной головкой (CT) будет сравниваться с уровнями у детей с TBI и аномальной компьютерной томографической томографией (КТ).
|
В течение 24 часов после травмы
|
|
Сравнение убиквитин-С-концевой гидролазы L1, острый биомаркер у детей с травматической травмой головного мозга с нормальной и аномальной компьютерной томографической томографией головы
Временное ограничение: В течение 24 часов после травмы
|
Сывороточная убиквитин С-концевая гидролаза L1 (UCH-L1) у детей с травматической травмой головного мозга (TBI) и сканированием в нормальной компьютерной томографии (КТ) будет сравниваться с уровнями у детей с (TBI) и аномальной компьютерной томографической томографией (CT).
|
В течение 24 часов после травмы
|
|
Сравнение уровней кистного белка в сыворотке крови, острых биомаркеров и клинических результатов у детей с травматической травмой головного мозга с использованием инвентаризации симптомов после сопротивления
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после травматической травмы головного мозга
|
Сывороточные глиальные фибриллярные кислотные белки (GFAP) у детей с черепно-мозговой травмой (TBI) будут сравниваться с клиническими исходами с использованием инвентаризации симптомов после осуждения.
Оценка запасов 23 симптомы от 0 (нет) до 6 (тяжелые).
|
3 месяца и 6 месяцев после травматической травмы головного мозга
|
|
Сравнение Уровни убиквитин С-концевой гидролазы L1, острого биомаркера и клинических результатов у детей с травматической травмой головного мозга с использованием инвентаризации симптомов постконкуссии
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после травматической травмы головного мозга
|
Сывороточная убиквитин С-концевая гидролаза L1 (UCH-L1) у детей с травматической травмой головного мозга (TBI) будет сравниваться с клиническими исходами с использованием инвентаризации симптомов пост-вознания.
Оценка запасов 23 симптомы от 0 (нет) до 6 (тяжелые).
|
3 месяца и 6 месяцев после травматической травмы головного мозга
|
|
Сравнение уровней глиального фибриллярного белка в сыворотке крови, острого биомаркера и клинических исходов у детей с травматической травмой головного мозга с использованием шкалы категории категории педиатрических категорий головного мозга
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после травматической травмы головного мозга
|
Сывороточные глиальные фибриллярные кислотные белки (GFAP) у детей с черепно -мозговой травмой (TBI) будут сравниваться с клиническими исходами с использованием шкалы категорий категорий показателей головного мозга.
Эта шкала оценивает 5 функциональных категорий от 1 (нормального) до 6 (вегетативное состояние).
|
3 месяца и 6 месяцев после травматической травмы головного мозга
|
|
Сравнение Уровни убиквитин С-концевой гидролазы L1, острого биомаркера и клинических результатов у детей с травматической травмой головного мозга с использованием шкалы категории категории педиатрических показателей мозга
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после травматической травмы головного мозга
|
Сывороточная убиквитин С-концевая гидролаза L1 (UCH-L1) у детей с черепно-мозговой травмой (TBI) будет сравниваться с клиническими исходами с использованием шкалы категории категории педиатрии.
Эта шкала оценивает 5 функциональных категорий от 1 (нормального) до 6 (вегетативное состояние).
|
3 месяца и 6 месяцев после травматической травмы головного мозга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждения головного мозга, травматические
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- 0423-24-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .