- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06940232
Vérvizsgálat validálása a gyermekek traumás agyi sérülésének kimutatására
Ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) és gliafibrilláris savas protein (GFAP) akut biomarkerekként a traumatikus agykárosodás előrejelzésére (TBI) gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) évente 3000 halálesetet becsülnek meg a traumás agyi sérülés (TBI), 29 000 kórházi kezelés és 400 000 sürgősségi ellátás látogatása miatt. A gyermekgyógyászati sürgősségi ellátás alkalmazott kutatási hálózat (Pecarn) által vezetett prospektív tanulmány arról számolt be, hogy a 40 000 gyermek 35,5% -ánál, akik enyhe TBI-vel rendelkeztek (Glasgow Coma Scale, GCS, 14-15), fejszámításos tomográfiával (CT) volt, amelynek csak 0,9% -a volt klinikailag szignifikáns, és 0,1% -ot igényelt az idegsebész-beavatkozáshoz, amely az algoritmust igénybe vette az algoritmust. Gyermekgyógyászati enyhe TBI. A Nemzeti Kórház ambulatorikus ápolási orvosi felmérési adatbázisának egy nagyszabású tanulmánya azonban a 2008–2015 közötti időszakban nem mutatott csökkenést a CT képalkotáson átesett gyermekeknél. Így továbbra is szükség van egyértelműbb eszközökre az intrakraniális sérülés előrejelzésére a gyermekek sugárterhelésének elkerülése érdekében.
2018 -ban az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta az első vérvizsgálatot az enyhe TBI értékelésére a gyanúsított agyi sérülésben szenvedő felnőttek számára. Egy hordozható gondozási pont platformot állítottak rendelkezésre, amely képes kimutatni a szérum és a plazmakoncentráció koncentrációját a gliafibrilláris savas protein (GFAP) és az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) 15 perc alatt, hogy megjósolja az intra-cranialis vérzés bizonyítékait a CT-n. Noha a gyermekeknél még nem jóváhagyott FDA, néhány tanulmány kimutatta, hogy a GFAP és az UCH-L1 képesek voltak megkülönböztetni az összecsapó tünetekkel küzdő gyermekeket a test trauma-kontrolljától, míg mások szignifikánsan magasabb GFAP-szintet mutattak, de nem az UCH-L1-et. Ezek a vizsgálatok nem tesztelték a szérum biomarkerek hipotézisét az intrakraniális sérülés bizonyítékának előrejelzésére a koponya képalkotás során. Ezért további vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy ezek a biomarkerek felhasználhatók -e a gyermekpopulációban az intrakraniális sérülés mértékének előrejelzésére.
A nyomozók egy prospektív esettanulmány-vizsgálatot javasolnak, amely három csoportból áll: az enyhe TBI, a Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15-es résztvevők, a mérsékelt vagy súlyos TBI-vel rendelkező résztvevők, és egy kontrollcsoport, amely magában foglalja más trauma résztvevőket, akiknek nincs története a fejsérülésről. A 18 év alatti (0-17) év alatti betegeket, akik a mentőszobában jelennek meg a nem áthatoló trauma kialakulásában, átvizsgálják. A klinikai célokra kapott vérben szenvedő betegeket a vizsgálatba belefoglaljuk. A leendő nyomon követéshez a szülőktől a kórházból való mentesítés előtt írásbeli hozzájárulást kapnak. A résztvevők demográfiai és klinikai információkat kivonják a diagram áttekintéséből.
A tanulmány célja a GFAP és az UCH-L1 szintek meghatározása a fejsérüléstől számított 24 órán belül a mérsékelt/súlyos TBI-ben szenvedő gyermekeknél (GCS 3-12), mint az enyhe TBI-vel (GCS 13-15) és a traumában szenvedő betegek, a TBI-vel szembeni klinikai aggályok nélkül, a szérum GFAP-val és az UCH-L1 szintekkel a TBI-vel történő magasabb szintűek, és az ABNOMMAL-os szkennelőképességgel rendelkeznek, és a TBI-vel rendelkező gyermekek magasabbak-e a TBI-vel, és a TBI-vel rendelkező gyermekek magasabbak-e a TBI-vel, és az ABNORMAL szkennelhetők-e. A CT letapogatása, és annak meghatározására, hogy a magasabb szérum GFAP és UCH-L1 előrejelzi-e a rosszabb klinikai eredményeket a TBI után, a TBI után a Concussion utáni tünetek leltárán és a gyermekgyógyászati agyi teljesítménykategória-felméréseken keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Telefonszám: 531-375-3835
- E-mail: mmcchesney@unmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Children's Nebraska
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Telefonszám: 531-375-3835
- E-mail: mmcchesney@unmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Grace Lai, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 0-17 éves kor
- A nem áthatoló trauma bemutatása
- Vérhúzás a sérüléstől számított 24 órán belül
- TBI csoporthoz: Head CT vagy MRI kapott
Kizárási kritériumok:
- Bemutatás a gyermekek Nebraska számára 24 órás sérülés után
- 18 éves vagy annál idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport - Traumás agyi sérülés pozitív fejű számítógépes tomográfiai eredményekkel
Az 1. csoport 110 résztvevő lesz, akiknek traumás agyi sérülése (TBI) volt, pozitív fejszámítású tomográfiával (HCT).
|
Az összes csoportnak az ápolás szabványonként vére lesz.
A vérmintákat traumás agyi sérülés (TBI) patronok segítségével elemezzük az istat alitású eszközhöz.
|
|
2. csoport - Traumás agyi sérülés negatív fejű számítógépes tomográfia eredményekkel
A 2. csoport 110 résztvevő lesz ismert traumás agyi sérüléssel (TBI), de negatív fejű számítógépes tomográfiával (HCT).
|
Az összes csoportnak az ápolás szabványonként vére lesz.
A vérmintákat traumás agyi sérülés (TBI) patronok segítségével elemezzük az istat alitású eszközhöz.
|
|
3. csoport - Az összes többi trauma résztvevője, akiknek nincs kórtörténetében, fejsérülés nélkül
A 3. csoport 110 résztvevőt fog kezelni egy traumás sérülés miatt, amelynek kórtörténetének nincs sérülése.
|
Az összes csoportnak az ápolás szabványonként vére lesz.
A vérmintákat traumás agyi sérülés (TBI) patronok segítségével elemezzük az istat alitású eszközhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum gliafibrilláris savas fehérje szintje, akut biomarker összehasonlítása a traumás agyi sérüléssel és kontrollcsoportokkal rendelkező gyermekek körében
Időkeret: A sérüléstől számított 24 órán belül
|
A szérum gliális fibrilláris savas fehérje (GFAP) szintet I-STAT TBI-patronnal mért 24 órás fejkárosodástól számított 24 órán belül összehasonlítják a közepes/súlyos traumás agyi sérüléssel (TBI), a Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12-es gyermekeknél, az enyhe TBI (GCS 13-15) és a trauma résztvevői a TBI klinikai aggodalma nélkül.
|
A sérüléstől számított 24 órán belül
|
|
Az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 szintek, akut biomarker összehasonlítása a traumás agyi sérüléssel és kontrollcsoportokkal rendelkező gyermekek körében
Időkeret: A sérüléstől számított 24 órán belül
|
A szérum ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szintet egy I-STAT TBI-patronnal mért fejkárosodástól számított 24 órán belül összehasonlítják a mérsékelt/súlyos traumás agyi sérüléssel (TBI), a Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12-ben, az enyhe TBI-vel (GCS 13-15) és a trauma-résztvevőknél.
|
A sérüléstől számított 24 órán belül
|
|
A szérum gliafibrilláris savas fehérje szintje, akut biomarker összehasonlítása a traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekek között, normál és rendellenes fejű számítógépes tomográfia szkenneléssel
Időkeret: A sérüléstől számított 24 órán belül
|
A szérum gliafibrilláris savas protein (GFAP) I-STAT TBI patronnal mérve a traumás agyi sérüléstől (TBI) és a normál fejű számítógépes tomográfia (CT) szkenneléstől számított 24 órán belül összehasonlítható a TBI-vel rendelkező gyermekek szintjével és egy rendellenes fejű számítógépes tomográfiával (CT) szkenneléssel.
|
A sérüléstől számított 24 órán belül
|
|
Az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 szintek, akut biomarker összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél, normál és rendellenes fejű számítógépes tomográfiai szkenneléssel
Időkeret: A sérüléstől számított 24 órán belül
|
A szérum ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) és egy normál fejű számítógépes tomográfiás (CT) szkennelésben (TBI) és egy rendellenes fejű számítógépes tomográfiai (CT) szkenneléssel összehasonlítják.
|
A sérüléstől számított 24 órán belül
|
|
A szérum gliafibrilláris savas fehérje szintek, az akut biomarker és a klinikai eredmények összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél
Időkeret: 3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
|
A szérum gliafibrilláris savas protein (GFAP) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) a klinikai kimenetelekkel összehasonlítják a koncussion tüneti leltár felhasználásával.
A leltár 23 tünet 0 -tól (nincs) 6 -ig (súlyos).
|
3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
|
|
Az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 szintek, az akut biomarker és a klinikai eredmények összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél
Időkeret: 3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
|
A szérum-ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) szenvedő gyermekeknél összehasonlítják a klinikai eredményekkel az összehangolás utáni tünet leltár felhasználásával.
A leltár 23 tünet 0 -tól (nincs) 6 -ig (súlyos).
|
3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
|
|
A szérum gliafibrilláris savas fehérje szintje, az akut biomarker és a klinikai eredmények összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél gyermekgyógyászati agyi teljesítménykategória skálán
Időkeret: 3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
|
A szérum gliafibrilláris savas protein (GFAP) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) a klinikai eredményekkel összehasonlítják a gyermekgyógyászati agyi teljesítménykategória skálájával.
Ez a skála 5 funkcionális kategóriát mutat 1 (normál) 6 -ig (vegetatív állapot).
|
3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
|
|
Az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 szintek, az akut biomarker és a klinikai eredmények összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél gyermekgyógyászati agyi teljesítménykategória skálán
Időkeret: 3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
|
A szérum-ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) szenvedő gyermekeknél összehasonlítják a klinikai kimenetelekkel, a gyermekgyógyászati agyi teljesítménykategória skálán.
Ez a skála 5 funkcionális kategóriát mutat 1 (normál) 6 -ig (vegetatív állapot).
|
3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0423-24-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .