Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérvizsgálat validálása a gyermekek traumás agyi sérülésének kimutatására

2026. augusztus 11. frissítette: University of Nebraska

Ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) és gliafibrilláris savas protein (GFAP) akut biomarkerekként a traumatikus agykárosodás előrejelzésére (TBI) gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a gliafibrilláris savas protein (GFAP) és az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) előrejelzi-e a számítógépes tomográfia (CT) eredményeit a gyermekkori traumás agyi sérülésekben (TBI). A résztvevő populáció gyermekgyógyászati ​​betegek, 0–18 évesnél fiatalabb, esetleg TBI vagy traumával kapcsolatos sérüléssel, akiknek a vért a vért vett a sürgősségi osztályon. A vérmintákat az I-STAT TBI patron (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) segítségével elemezzük a sürgősségi osztály vádlója a vérminta összegyűjtésétől számított egy órán belül. A klinikai eredményeket minden túlélő TBI -betegnél 3 és 6 hónapon belül telefonos interjún keresztül kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) évente 3000 halálesetet becsülnek meg a traumás agyi sérülés (TBI), 29 000 kórházi kezelés és 400 000 sürgősségi ellátás látogatása miatt. A gyermekgyógyászati ​​sürgősségi ellátás alkalmazott kutatási hálózat (Pecarn) által vezetett prospektív tanulmány arról számolt be, hogy a 40 000 gyermek 35,5% -ánál, akik enyhe TBI-vel rendelkeztek (Glasgow Coma Scale, GCS, 14-15), fejszámításos tomográfiával (CT) volt, amelynek csak 0,9% -a volt klinikailag szignifikáns, és 0,1% -ot igényelt az idegsebész-beavatkozáshoz, amely az algoritmust igénybe vette az algoritmust. Gyermekgyógyászati ​​enyhe TBI. A Nemzeti Kórház ambulatorikus ápolási orvosi felmérési adatbázisának egy nagyszabású tanulmánya azonban a 2008–2015 közötti időszakban nem mutatott csökkenést a CT képalkotáson átesett gyermekeknél. Így továbbra is szükség van egyértelműbb eszközökre az intrakraniális sérülés előrejelzésére a gyermekek sugárterhelésének elkerülése érdekében.

2018 -ban az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta az első vérvizsgálatot az enyhe TBI értékelésére a gyanúsított agyi sérülésben szenvedő felnőttek számára. Egy hordozható gondozási pont platformot állítottak rendelkezésre, amely képes kimutatni a szérum és a plazmakoncentráció koncentrációját a gliafibrilláris savas protein (GFAP) és az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) 15 perc alatt, hogy megjósolja az intra-cranialis vérzés bizonyítékait a CT-n. Noha a gyermekeknél még nem jóváhagyott FDA, néhány tanulmány kimutatta, hogy a GFAP és az UCH-L1 képesek voltak megkülönböztetni az összecsapó tünetekkel küzdő gyermekeket a test trauma-kontrolljától, míg mások szignifikánsan magasabb GFAP-szintet mutattak, de nem az UCH-L1-et. Ezek a vizsgálatok nem tesztelték a szérum biomarkerek hipotézisét az intrakraniális sérülés bizonyítékának előrejelzésére a koponya képalkotás során. Ezért további vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy ezek a biomarkerek felhasználhatók -e a gyermekpopulációban az intrakraniális sérülés mértékének előrejelzésére.

A nyomozók egy prospektív esettanulmány-vizsgálatot javasolnak, amely három csoportból áll: az enyhe TBI, a Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15-es résztvevők, a mérsékelt vagy súlyos TBI-vel rendelkező résztvevők, és egy kontrollcsoport, amely magában foglalja más trauma résztvevőket, akiknek nincs története a fejsérülésről. A 18 év alatti (0-17) év alatti betegeket, akik a mentőszobában jelennek meg a nem áthatoló trauma kialakulásában, átvizsgálják. A klinikai célokra kapott vérben szenvedő betegeket a vizsgálatba belefoglaljuk. A leendő nyomon követéshez a szülőktől a kórházból való mentesítés előtt írásbeli hozzájárulást kapnak. A résztvevők demográfiai és klinikai információkat kivonják a diagram áttekintéséből.

A tanulmány célja a GFAP és az UCH-L1 szintek meghatározása a fejsérüléstől számított 24 órán belül a mérsékelt/súlyos TBI-ben szenvedő gyermekeknél (GCS 3-12), mint az enyhe TBI-vel (GCS 13-15) és a traumában szenvedő betegek, a TBI-vel szembeni klinikai aggályok nélkül, a szérum GFAP-val és az UCH-L1 szintekkel a TBI-vel történő magasabb szintűek, és az ABNOMMAL-os szkennelőképességgel rendelkeznek, és a TBI-vel rendelkező gyermekek magasabbak-e a TBI-vel, és a TBI-vel rendelkező gyermekek magasabbak-e a TBI-vel, és az ABNORMAL szkennelhetők-e. A CT letapogatása, és annak meghatározására, hogy a magasabb szérum GFAP és UCH-L1 előrejelzi-e a rosszabb klinikai eredményeket a TBI után, a TBI után a Concussion utáni tünetek leltárán és a gyermekgyógyászati ​​agyi teljesítménykategória-felméréseken keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Nebraska
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grace Lai, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év alatti (0-17) év alatti betegeket, akik a mentőszobában a sérüléstől számított 24 órán belül behatolnak a nem áthatoló trauma és a vérhúzás kialakulásában. Az összes olyan résztvevő, akik trauma aktiválásként jelennek meg, automatikusan a trauma protokoll részeként vért vesznek fel. A fej traumájú résztvevők, akik nem trauma aktiválásként jelennek meg (azaz Megérkezett a privát auto -n keresztül.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 0-17 éves kor
  • A nem áthatoló trauma bemutatása
  • Vérhúzás a sérüléstől számított 24 órán belül
  • TBI csoporthoz: Head CT vagy MRI kapott

Kizárási kritériumok:

  • Bemutatás a gyermekek Nebraska számára 24 órás sérülés után
  • 18 éves vagy annál idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport - Traumás agyi sérülés pozitív fejű számítógépes tomográfiai eredményekkel
Az 1. csoport 110 résztvevő lesz, akiknek traumás agyi sérülése (TBI) volt, pozitív fejszámítású tomográfiával (HCT).
Az összes csoportnak az ápolás szabványonként vére lesz. A vérmintákat traumás agyi sérülés (TBI) patronok segítségével elemezzük az istat alitású eszközhöz.
2. csoport - Traumás agyi sérülés negatív fejű számítógépes tomográfia eredményekkel
A 2. csoport 110 résztvevő lesz ismert traumás agyi sérüléssel (TBI), de negatív fejű számítógépes tomográfiával (HCT).
Az összes csoportnak az ápolás szabványonként vére lesz. A vérmintákat traumás agyi sérülés (TBI) patronok segítségével elemezzük az istat alitású eszközhöz.
3. csoport - Az összes többi trauma résztvevője, akiknek nincs kórtörténetében, fejsérülés nélkül
A 3. csoport 110 résztvevőt fog kezelni egy traumás sérülés miatt, amelynek kórtörténetének nincs sérülése.
Az összes csoportnak az ápolás szabványonként vére lesz. A vérmintákat traumás agyi sérülés (TBI) patronok segítségével elemezzük az istat alitású eszközhöz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum gliafibrilláris savas fehérje szintje, akut biomarker összehasonlítása a traumás agyi sérüléssel és kontrollcsoportokkal rendelkező gyermekek körében
Időkeret: A sérüléstől számított 24 órán belül
A szérum gliális fibrilláris savas fehérje (GFAP) szintet I-STAT TBI-patronnal mért 24 órás fejkárosodástól számított 24 órán belül összehasonlítják a közepes/súlyos traumás agyi sérüléssel (TBI), a Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12-es gyermekeknél, az enyhe TBI (GCS 13-15) és a trauma résztvevői a TBI klinikai aggodalma nélkül.
A sérüléstől számított 24 órán belül
Az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 szintek, akut biomarker összehasonlítása a traumás agyi sérüléssel és kontrollcsoportokkal rendelkező gyermekek körében
Időkeret: A sérüléstől számított 24 órán belül
A szérum ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szintet egy I-STAT TBI-patronnal mért fejkárosodástól számított 24 órán belül összehasonlítják a mérsékelt/súlyos traumás agyi sérüléssel (TBI), a Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12-ben, az enyhe TBI-vel (GCS 13-15) és a trauma-résztvevőknél.
A sérüléstől számított 24 órán belül
A szérum gliafibrilláris savas fehérje szintje, akut biomarker összehasonlítása a traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekek között, normál és rendellenes fejű számítógépes tomográfia szkenneléssel
Időkeret: A sérüléstől számított 24 órán belül
A szérum gliafibrilláris savas protein (GFAP) I-STAT TBI patronnal mérve a traumás agyi sérüléstől (TBI) és a normál fejű számítógépes tomográfia (CT) szkenneléstől számított 24 órán belül összehasonlítható a TBI-vel rendelkező gyermekek szintjével és egy rendellenes fejű számítógépes tomográfiával (CT) szkenneléssel.
A sérüléstől számított 24 órán belül
Az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 szintek, akut biomarker összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél, normál és rendellenes fejű számítógépes tomográfiai szkenneléssel
Időkeret: A sérüléstől számított 24 órán belül
A szérum ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) és egy normál fejű számítógépes tomográfiás (CT) szkennelésben (TBI) és egy rendellenes fejű számítógépes tomográfiai (CT) szkenneléssel összehasonlítják.
A sérüléstől számított 24 órán belül
A szérum gliafibrilláris savas fehérje szintek, az akut biomarker és a klinikai eredmények összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél
Időkeret: 3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
A szérum gliafibrilláris savas protein (GFAP) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) a klinikai kimenetelekkel összehasonlítják a koncussion tüneti leltár felhasználásával. A leltár 23 tünet 0 -tól (nincs) 6 -ig (súlyos).
3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
Az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 szintek, az akut biomarker és a klinikai eredmények összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél
Időkeret: 3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
A szérum-ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) szenvedő gyermekeknél összehasonlítják a klinikai eredményekkel az összehangolás utáni tünet leltár felhasználásával. A leltár 23 tünet 0 -tól (nincs) 6 -ig (súlyos).
3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
A szérum gliafibrilláris savas fehérje szintje, az akut biomarker és a klinikai eredmények összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél gyermekgyógyászati ​​agyi teljesítménykategória skálán
Időkeret: 3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
A szérum gliafibrilláris savas protein (GFAP) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) a klinikai eredményekkel összehasonlítják a gyermekgyógyászati ​​agyi teljesítménykategória skálájával. Ez a skála 5 funkcionális kategóriát mutat 1 (normál) 6 -ig (vegetatív állapot).
3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
Az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 szintek, az akut biomarker és a klinikai eredmények összehasonlítása traumás agyi sérüléssel rendelkező gyermekeknél gyermekgyógyászati ​​agyi teljesítménykategória skálán
Időkeret: 3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után
A szérum-ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szintet traumás agyi sérüléssel (TBI) szenvedő gyermekeknél összehasonlítják a klinikai kimenetelekkel, a gyermekgyógyászati ​​agyi teljesítménykategória skálán. Ez a skála 5 funkcionális kategóriát mutat 1 (normál) 6 -ig (vegetatív állapot).
3 hónap és 6 hónappal a traumás agyi sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel