- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940232
Validando um exame de sangue para a detecção de lesão cerebral traumática em crianças
A hidrolase L1 da ubiquitina C-terminal L1 (UCH-L1) e a proteína ácida fibrilar glial (GFAP) como biomarcadores agudos para previsão de lesão cerebral traumática (TBI) em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estima 3.000 mortes anualmente em crianças e jovens por lesão cerebral traumática (TCE), 29.000 hospitalizações e 400.000 visitas à sala de emergência. A prospective study lead by the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) reported that 35.5% of 40,000 children who presented with a mild TBI (Glasgow Coma Scale, GCS, 14-15) had a head computed tomography (CT) scan, of which only 0.9% were clinically significant, and 0.1% required neurosurgical intervention, which led to the development of an algorithm for the need for CT imaging in pediatric TBI leve. No entanto, um estudo em larga escala do banco de dados da Pesquisa Médica de Assistência Ambulatorial do Hospital Nacional de 2008 a 2015 não mostrou uma diminuição nas crianças em imagens de TC. Assim, ainda há uma necessidade de um meio mais definitivo para prever lesão intracraniana para evitar a exposição à radiação em crianças.
Em 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o primeiro exame de sangue para avaliar o TCE leve para adultos com suspeita de lesão cerebral. Foi disponibilizada uma plataforma de ponto de atendimento portátil que poderia detectar concentrações de concentrações séricas e plasmáticas de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) e hidrolase L1 do terminal C-ubiquitina (UCH-L1) em 15 minutos para prever evidências de hemorragia intra-craniana na CT. Embora ainda não tenha sido aprovada pela FDA em crianças, alguns estudos mostraram que o GFAP e o UCH-L1 foram capazes de distinguir crianças com sintomas concussivos dos controles de trauma corporal, enquanto outros mostraram níveis significativamente mais altos de GFAP, mas não UCH-L1. Esses estudos não testaram a hipótese dos biomarcadores séricos para prever evidências de lesão intracraniana na imagem craniana. Assim, são necessários mais estudos para determinar se esses biomarcadores podem ser usados na população pediátrica para prever o grau de lesão intracraniana.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo de caso-controle composto por três grupos: participantes com TCE leve, Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15, participantes com TCE moderado a grave (GCS <13) e um grupo controle que inclui outros participantes do trauma sem histórico de cabeça. Pacientes com menos de 18 anos (0-17) que apresentam a sala de emergência no cenário de trauma não penetrante serão rastreados. Todos os pacientes com sangue obtido para fins clínicos serão incluídos no estudo. O consentimento por escrito para acompanhamento prospectivo será obtido dos pais antes da alta do hospital. Informações demográficas e clínicas dos participantes serão abstraídas da revisão do gráfico.
The aims of the study are to determine GFAP and UCH-L1 levels within 24 hours of head injury in children with moderate/severe TBI (GCS 3-12) compared to those with mild TBI (GCS 13-15) and trauma patients without clinical concern for TBI, to determine if serum GFAP and UCH-L1 levels are higher in children with TBI and an abnormal head CT scan compared to those with TBI and normal head A tomografia computadorizada, e para determinar se GFAP sérico mais alto e UCH-L1 são preditivos dos piores resultados clínicos 3 e 6 meses após o TCE através do inventário de sintomas pós-concussão e das pesquisas de escala de escala de categoria de desempenho cerebral pediátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Número de telefone: 531-375-3835
- E-mail: mmcchesney@unmc.edu
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Children's Nebraska
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Contato:
- Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Número de telefone: 531-375-3835
- E-mail: mmcchesney@unmc.edu
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Investigador principal:
- Grace Lai, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 0-17 anos de idade
- Apresentação de trauma não penetrante
- Blood Draw dentro de 24 horas após a lesão
- Para o grupo TBI: Chefe CT ou RM obtida
Critérios de exclusão:
- Apresentação ao Nebraska das crianças após 24 horas de lesão
- 18 anos de idade ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 - Lesão cerebral traumática com achados positivos de tomografia computadorizada
O grupo 1 será 110 participantes que tiveram uma lesão cerebral traumática (TCE) com tomografia computadorizada positiva da cabeça (HCT).
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Todos os grupos terão sangue capturado por padrão de atendimento.
As amostras de sangue serão analisadas usando cartuchos traumáticos de lesão cerebral (TBI) para o dispositivo ISTAT Alinity.
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Grupo 2 - Lesão cerebral traumática com descobertas de tomografia computadorizada negativa
O grupo 2 será 110 participantes com uma lesão cerebral traumática conhecida (TCE), mas uma tomografia computadorizada negativa da cabeça (HCT).
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Todos os grupos terão sangue capturado por padrão de atendimento.
As amostras de sangue serão analisadas usando cartuchos traumáticos de lesão cerebral (TBI) para o dispositivo ISTAT Alinity.
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Grupo 3 - Todos os outros participantes do trauma sem histórico de lesão na cabeça
O Grupo 3 será 110 participantes sendo tratados por uma lesão traumática sem histórico de lesão na cabeça.
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Todos os grupos terão sangue capturado por padrão de atendimento.
As amostras de sangue serão analisadas usando cartuchos traumáticos de lesão cerebral (TBI) para o dispositivo ISTAT Alinity.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos níveis séricos de proteínas ácidas fibrilares gliais, um biomarcador agudo, entre crianças com lesão cerebral traumática e grupos de controle
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão
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Os níveis séricos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) medidos com um cartucho TBI I-STAT dentro de 24 horas após a lesão na cabeça serão comparados em crianças com lesão cerebral traumática moderada/grave (TBI), GLASgow Coma Scale (GCS) 3-12, Mild TBI (GCS 13-15) e TRAUMA (TRAUMA).
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Dentro de 24 horas após a lesão
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Comparação dos níveis de hidrolase L1 da ubiquitina C, um biomarcador agudo, entre crianças com lesão cerebral traumática e grupos de controle
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão
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Os níveis séricos de ubiquitina C-hidrolase L1 (UCH-L1) medidos com um cartucho TBI I-STAT dentro de 24 horas após a lesão na cabeça serão comparados em crianças com lesão cerebral traumática moderada/grave sem lesão cerebral.
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Dentro de 24 horas após a lesão
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Comparação dos níveis séricos de proteínas ácidas fibrilares da glia, um biomarcador agudo, entre crianças com lesão cerebral traumática com tomografia computadorizada normal e anormal.
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão
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A proteína ácida fibrilar da glia sérica (GFAP) medida com um cartucho I-STAT TBI dentro de 24 horas após a lesão cerebral traumática (TCE) e uma tomografia computadorizada normal (TC) será comparada a níveis em crianças com TCE e uma tomografia computadorizada de cabeça anormal (CT).
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Dentro de 24 horas após a lesão
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Comparação dos níveis de hidrolase L1 da ubiquitina C, um biomarcador agudo, em crianças com lesão cerebral traumática com tomografia computadorizada de cabeça normal e anormal
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão
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Os níveis séricos de hidrolase L1 da hidrolase L1 (UCH-L1) séricos em crianças com lesão cerebral traumática (TCE) e uma tomografia computadorizada normal (TC) serão comparadas aos níveis em crianças com (TCE) e uma tomografia computadorizada de cabeça anormal (TC).
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Dentro de 24 horas após a lesão
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Comparação dos níveis séricos de proteínas ácidas fibrilares gliais, um biomarcador agudo e resultados clínicos em crianças com lesão cerebral traumática usando o inventário de sintomas pós-concussão
Prazo: 3 meses e 6 meses após lesão cerebral traumática
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Os níveis séricos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) em crianças com lesão cerebral traumática (TCE) serão comparadas aos resultados clínicos usando o inventário de sintomas pós-concussão.
As taxas de inventário 23 sintomas de 0 (nenhum) a 6 (grave).
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3 meses e 6 meses após lesão cerebral traumática
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Comparação dos níveis de hidrolase L1 da ubiquitina C, um biomarcador agudo e resultados clínicos em crianças com lesão cerebral traumática usando o inventário de sintomas pós-concussão
Prazo: 3 meses e 6 meses após lesão cerebral traumática
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Os níveis séricos de hidrolase L1 da ubiquitina C-terminal L1 (UCH-L1) em crianças com lesão cerebral traumática (TCE) serão comparadas aos resultados clínicos usando o inventário de sintomas pós-concussão.
As taxas de inventário 23 sintomas de 0 (nenhum) a 6 (grave).
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3 meses e 6 meses após lesão cerebral traumática
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Comparação dos níveis séricos de proteínas ácidas fibrilares gliais, um biomarcador agudo e resultados clínicos em crianças com lesão cerebral traumática usando escala de categoria de desempenho cerebral pediátrica
Prazo: 3 meses e 6 meses após lesão cerebral traumática
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Os níveis séricos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) em crianças com lesão cerebral traumática (TCE) serão comparadas aos resultados clínicos usando a escala de categoria de desempenho cerebral pediátrica.
Essa escala classifica 5 categorias funcionais de 1 (normal) a 6 (estado vegetativo).
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3 meses e 6 meses após lesão cerebral traumática
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Comparação dos níveis de hidrolase L1 da ubiquitina C, um biomarcador agudo e resultados clínicos em crianças com lesão cerebral traumática usando escala de categoria de desempenho cerebral pediátrica
Prazo: 3 meses e 6 meses após lesão cerebral traumática
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Os níveis séricos de hidrolase L1 da ubiquitina C-terminal (UCH-L1) em crianças com lesão cerebral traumática (TCE) serão comparadas aos resultados clínicos usando a escala de categoria de desempenho cerebral pediátrica.
Essa escala classifica 5 categorias funcionais de 1 (normal) a 6 (estado vegetativo).
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3 meses e 6 meses após lesão cerebral traumática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
- 0423-24-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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