Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verikokeen validointi lasten traumaattisen aivovaurion havaitsemiseksi

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska

Ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) ja glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP) akuutteina biomarkkereina traumaattisen aivovaurion (TBI) ennustamiseksi lapsilla lapsilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP) ja ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) ennustavat tietokonetomografia (CT) havaintoja lasten traumaattisissa aivovaurioissa (TBI). Osallistujan väestö on lasten potilaita, ikä 0–18 vuotta vanhoja, mahdollisella TBI: llä tai traumaan liittyvällä vammalla, joilla on veri otettuna hoitoa kohti hätäosastolla. Verinäytteet analysoidaan käyttämällä I-STAT TBI -patruunaa (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), jonka pelastusosaston sairaanhoitaja on toiminut tunnin kuluessa verinäytteen keräämisestä. Kliiniset tulokset arvioidaan puhelinhaastattelun avulla 3 ja 6 kuukauden ajan kaikille eloonjääneille TBI -potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) arvioivat vuosittain 3000 kuolemaa lapsilla ja nuorilla traumaattisista aivovaurioista (TBI), 29 000 sairaalahoidosta ja 400 000 päivystyshuoneen vierailusta. Lasten hätäapua koskevan soveltavan tutkimusverkon (PeCarn) johtamassa mahdollisessa tutkimuksessa todettiin, että 35,5% 40 000 lapsesta, joilla oli lievä TBI (Glasgow-kooma-asteikko, GCS, 14-15), oli päätietokonetomografia (CT), jonka vain 0,9% oli kliinisesti merkittävää ja 0,1% vaadittava neurokirurginen interventio. Lievä TBI. Kansallisen sairaalan ambulatorisen hoidon lääketieteellisen tutkimustietokannan laajamittainen tutkimus vuosina 2008-2015 ei kuitenkaan osoittanut laskua CT-kuvantamisessa. Siten on vielä tarpeen tarkempi keino ennustaa kallonsisäistä vaurioita lasten säteilyaltistuksen välttämiseksi.

Vuonna 2018 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyi ensimmäisen verikokeen arvioidakseen lievää TBI: tä aikuisille, joilla on epäilty aivovaurio. Kannettava hoitopisteen alusta oli saatavana, joka pystyi havaitsemaan glia-fibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) ja ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasin L1 (UCH-L1) seerumin ja plasmapitoisuuksien pitoisuudet 15 minuutissa, jotta voidaan ennustaa todisteita sisäisestä karaanisesta verenvuotosta CT: llä. Vaikka jotkut tutkimukset eivät vielä ole hyväksyneet FDA: ta, ne osoittivat, että GFAP ja UCH-L1 pystyivät erottamaan lapset, joilla oli aivotärähdyksiä kehon trauman kontrolleista, kun taas toiset osoittivat huomattavasti korkeampaa GFAP-tasoa, mutta ei UCH-L1. Nämä tutkimukset eivät testanneet seerumin biomarkkereiden hypoteesia ennustamaan kallon kallonvaurion todisteita kallon kuvantamisessa. Siten tarvitaan lisätutkimuksia sen määrittämiseksi, voidaanko näitä biomarkkereita käyttää lasten populaatiossa kallonsisäisen vamman asteen ennustamiseksi.

Tutkijat ehdottavat tulevaisuuden tapauskontrollitutkimusta, joka koostuu kolmesta ryhmästä: osallistujat, joilla on lievä TBI, Glasgow-kooma-asteikko (GCS) 13-15, osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI (GCS <13), ja kontrolliryhmää, joka sisältää muita trauma-osallistujia, joilla ei ole historiaa päävammasta. Alle 18-vuotiaat potilaat (0-17), jotka esiintyvät päivystysosastoon ei-tunkeutumattoman trauman asettamisessa. Kaikki kliinisiin tarkoituksiin saadut veripotilaat sisällytetään tutkimukseen. Vanhemmilta saadaan kirjallinen suostumus mahdolliselle seurannalle ennen sairaalasta pääsyä. Osallistujien väestö- ja kliiniset tiedot otetaan huomioon Chart Review -sovelluksesta.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää GFAP- ja UCH-L1-tasot 24 tunnin kuluessa pään vammasta lapsilla, joilla on kohtalainen/vaikea TBI (GCS 3-12) verrattuna ihmisiin, joilla on lievä TBI (GCS 13-15) ja traumapotilaat, joilla ei ole kliinistä huolta TBI: stä, seerumin GFAP- ja UCH-L1-tasot ovat korkeammat kuin TBI: n ja AN: n ja AN: n kanssa. Skannaa ja sen määrittämiseksi, ennustavatko korkeammat seerumin GFAP ja UCH-L1 huonommat kliiniset tulokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua TBI: stä keräyksen jälkeisen oireiden inventaarion ja lasten aivojen suorituskykyluokan asteikkotutkimusten avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
  • Puhelinnumero: 531-375-3835
  • Sähköposti: mmcchesney@unmc.edu

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Children's Nebraska
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Lai, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 18-vuotiaat potilaat (0-17), jotka esiintyvät päivystysosastoon ryöstämättömän trauman ja verivedon asettamisessa 24 tunnin sisällä vammoista. Kaikilla trauma -aktivointina esiintyvillä osallistujilla on automaattisesti vedetty veren osana traumaprotokollaa. Osallistujat, joilla on päävarauma, jotka eivät ole trauman aktivointina (ts. saapuvat yksityisen auton kautta) on laboratorioita, jotka on piirretty hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-17-vuotias
  • Ei-tunkeutumattoman trauman esitys
  • Veriveto 24 tunnin sisällä vammasta
  • TBI -ryhmälle: Head CT tai MRI saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitys lasten Nebraskalle 24 tunnin vamman jälkeen
  • 18 -vuotias tai vanhempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 - Traumaattinen aivovaurio positiivisilla pääkonttorilla tomografiahavainnoilla
Ryhmä 1 on 110 osallistujaa, joilla oli traumaattinen aivovaurio (TBI), jolla on positiivinen päätietokonetomografia (HCT).
Kaikissa ryhmissä on veri vedetty hoitostandardia kohti. Verinäytteet analysoidaan käyttämällä traumaattisia aivovaurioita (TBI) patruunoita ISTAT -alennuslaitteelle.
Ryhmä 2 - Traumaattinen aivovaurio negatiivisilla pääkonttorilla tomografiahavainnoilla
Ryhmä 2 on 110 osallistujaa, joilla on tunnettu traumaattinen aivovaurio (TBI), mutta negatiivinen päätietokonetomografia (HCT).
Kaikissa ryhmissä on veri vedetty hoitostandardia kohti. Verinäytteet analysoidaan käyttämällä traumaattisia aivovaurioita (TBI) patruunoita ISTAT -alennuslaitteelle.
Ryhmä 3 - Kaikki muut trauman osallistujat, joilla ei ole ollut päävammoja
Ryhmä 3 on 110 osallistujaa, joita hoidetaan traumaattisen vamman vuoksi, jolla ei ole ollut päävammoja.
Kaikissa ryhmissä on veri vedetty hoitostandardia kohti. Verinäytteet analysoidaan käyttämällä traumaattisia aivovaurioita (TBI) patruunoita ISTAT -alennuslaitteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin glia -fibrillaaristen happamien proteiinitasojen, akuutin biomarkkerin, vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio ja kontrolliryhmät
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vammasta
Seerumin glia-fibrillaarinen happamat proteiini (GFAP) -tasot, jotka on mitattu I-STAT TBI -patruunalla 24 tunnin kuluessa päävauriosta, verrataan lapsilla, joilla on kohtalainen/vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), Glasgow-kooma-asteikko (GCS) 3-12, lievä TBI (GCS 13-15) ja trauma-osallistujat ilman kliinistä huolta TBI: lle.
24 tunnin sisällä vammasta
Ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasi L1 -tasojen, akuutin biomarkkerin, vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio ja kontrolliryhmät
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vammasta
Seerumin ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) -tasot, jotka on mitattu I-STAT TBI -patruunalla 24 tunnin sisällä päävauriosta, verrataan lapsilla, joilla on kohtalainen/vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), Glasgow-kooma-asteikko (GCS) 3-12, lievä TBI (GCS 13-15) ja trauma-osallistujat ilman kliinistä huolta TBI: lle.
24 tunnin sisällä vammasta
Seerumin glia -fibrillaaristen happamien proteiinitasojen, akuutin biomarkkerin, vertailu lasten välillä, joilla on traumaattinen aivovaurio normaalilla ja epänormaalilla pään tietokoneellisella tomografiaskannalla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vammasta
Seerumin glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP), joka on mitattu I-STAT TBI -patruunalla 24 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja normaalia päätietokoneen tomografiaa (CT) skannausta verrataan TBI-lasten tasoihin ja epänormaaliin pään tietokonetomografiaan (CT).
24 tunnin sisällä vammasta
Ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasi L1 -tasojen, akuutin biomarkkerin, vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio, jolla on normaali ja epänormaali pääkonttoritomografinen skannaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vammasta
Seerumin ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), ja normaalia päätietokonetomografiaa (CT) skannausta verrataan lasten tasoihin, joilla on (TBI) ja epänormaali päätietokonetomografia (CT).
24 tunnin sisällä vammasta
Seerumin glia-fibrillaaristen happamien proteiinitasojen, akuutin biomarkkerin ja kliinisten tulosten vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio, käyttämällä jälkikäteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
Seerumin glia-fibrillaarinen happamat proteiini (GFAP) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), verrataan kliinisiin tuloksiin käyttämällä leikkauksen jälkeistä oirevarastoa. Varastonopeudet 23 oireita välillä 0 (ei mitään) - 6 (vakava).
3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
Ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasi-L1-tasojen, akuutin biomarkkerin ja kliinisten tulosten vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio, käyttämällä jälkikäteen liittyviä oirevarastoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
Seerumin ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), verrataan kliinisiin tuloksiin käyttämällä keräyksen jälkeistä oirevarastoa. Varastonopeudet 23 oireita välillä 0 (ei mitään) - 6 (vakava).
3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
Seerumin glia -fibrillaaristen happamien proteiinitasojen vertailu, akuutti biomarkkeri ja kliiniset tulokset lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio, käyttämällä lasten aivojen suorituskykyluokan asteikkoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
Seerumin glia -fibrillaarinen happamat proteiini (GFAP) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), verrataan kliinisiin tuloksiin käyttämällä lasten aivojen suorituskykyluokan asteikkoa. Tämä asteikonopeus 5 funktionaalista luokkaa yhdestä (normaali) - 6 (vegetatiivinen tila).
3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
Ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasi-L1-tasojen, akuutin biomarkkerin ja kliinisten tulosten vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio lasten aivojen suorituskykyluokan asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
Seerumin ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), verrataan kliinisiin tuloksiin lasten aivojen suorituskykyluokan asteikolla. Tämä asteikonopeus 5 funktionaalista luokkaa yhdestä (normaali) - 6 (vegetatiivinen tila).
3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa