- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06940232
Verikokeen validointi lasten traumaattisen aivovaurion havaitsemiseksi
Ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) ja glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP) akuutteina biomarkkereina traumaattisen aivovaurion (TBI) ennustamiseksi lapsilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) arvioivat vuosittain 3000 kuolemaa lapsilla ja nuorilla traumaattisista aivovaurioista (TBI), 29 000 sairaalahoidosta ja 400 000 päivystyshuoneen vierailusta. Lasten hätäapua koskevan soveltavan tutkimusverkon (PeCarn) johtamassa mahdollisessa tutkimuksessa todettiin, että 35,5% 40 000 lapsesta, joilla oli lievä TBI (Glasgow-kooma-asteikko, GCS, 14-15), oli päätietokonetomografia (CT), jonka vain 0,9% oli kliinisesti merkittävää ja 0,1% vaadittava neurokirurginen interventio. Lievä TBI. Kansallisen sairaalan ambulatorisen hoidon lääketieteellisen tutkimustietokannan laajamittainen tutkimus vuosina 2008-2015 ei kuitenkaan osoittanut laskua CT-kuvantamisessa. Siten on vielä tarpeen tarkempi keino ennustaa kallonsisäistä vaurioita lasten säteilyaltistuksen välttämiseksi.
Vuonna 2018 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyi ensimmäisen verikokeen arvioidakseen lievää TBI: tä aikuisille, joilla on epäilty aivovaurio. Kannettava hoitopisteen alusta oli saatavana, joka pystyi havaitsemaan glia-fibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) ja ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasin L1 (UCH-L1) seerumin ja plasmapitoisuuksien pitoisuudet 15 minuutissa, jotta voidaan ennustaa todisteita sisäisestä karaanisesta verenvuotosta CT: llä. Vaikka jotkut tutkimukset eivät vielä ole hyväksyneet FDA: ta, ne osoittivat, että GFAP ja UCH-L1 pystyivät erottamaan lapset, joilla oli aivotärähdyksiä kehon trauman kontrolleista, kun taas toiset osoittivat huomattavasti korkeampaa GFAP-tasoa, mutta ei UCH-L1. Nämä tutkimukset eivät testanneet seerumin biomarkkereiden hypoteesia ennustamaan kallon kallonvaurion todisteita kallon kuvantamisessa. Siten tarvitaan lisätutkimuksia sen määrittämiseksi, voidaanko näitä biomarkkereita käyttää lasten populaatiossa kallonsisäisen vamman asteen ennustamiseksi.
Tutkijat ehdottavat tulevaisuuden tapauskontrollitutkimusta, joka koostuu kolmesta ryhmästä: osallistujat, joilla on lievä TBI, Glasgow-kooma-asteikko (GCS) 13-15, osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI (GCS <13), ja kontrolliryhmää, joka sisältää muita trauma-osallistujia, joilla ei ole historiaa päävammasta. Alle 18-vuotiaat potilaat (0-17), jotka esiintyvät päivystysosastoon ei-tunkeutumattoman trauman asettamisessa. Kaikki kliinisiin tarkoituksiin saadut veripotilaat sisällytetään tutkimukseen. Vanhemmilta saadaan kirjallinen suostumus mahdolliselle seurannalle ennen sairaalasta pääsyä. Osallistujien väestö- ja kliiniset tiedot otetaan huomioon Chart Review -sovelluksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää GFAP- ja UCH-L1-tasot 24 tunnin kuluessa pään vammasta lapsilla, joilla on kohtalainen/vaikea TBI (GCS 3-12) verrattuna ihmisiin, joilla on lievä TBI (GCS 13-15) ja traumapotilaat, joilla ei ole kliinistä huolta TBI: stä, seerumin GFAP- ja UCH-L1-tasot ovat korkeammat kuin TBI: n ja AN: n ja AN: n kanssa. Skannaa ja sen määrittämiseksi, ennustavatko korkeammat seerumin GFAP ja UCH-L1 huonommat kliiniset tulokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua TBI: stä keräyksen jälkeisen oireiden inventaarion ja lasten aivojen suorituskykyluokan asteikkotutkimusten avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Puhelinnumero: 531-375-3835
- Sähköposti: mmcchesney@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Children's Nebraska
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Puhelinnumero: 531-375-3835
- Sähköposti: mmcchesney@unmc.edu
-
Päätutkija:
- Grace Lai, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-17-vuotias
- Ei-tunkeutumattoman trauman esitys
- Veriveto 24 tunnin sisällä vammasta
- TBI -ryhmälle: Head CT tai MRI saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Esitys lasten Nebraskalle 24 tunnin vamman jälkeen
- 18 -vuotias tai vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - Traumaattinen aivovaurio positiivisilla pääkonttorilla tomografiahavainnoilla
Ryhmä 1 on 110 osallistujaa, joilla oli traumaattinen aivovaurio (TBI), jolla on positiivinen päätietokonetomografia (HCT).
|
Kaikissa ryhmissä on veri vedetty hoitostandardia kohti.
Verinäytteet analysoidaan käyttämällä traumaattisia aivovaurioita (TBI) patruunoita ISTAT -alennuslaitteelle.
|
|
Ryhmä 2 - Traumaattinen aivovaurio negatiivisilla pääkonttorilla tomografiahavainnoilla
Ryhmä 2 on 110 osallistujaa, joilla on tunnettu traumaattinen aivovaurio (TBI), mutta negatiivinen päätietokonetomografia (HCT).
|
Kaikissa ryhmissä on veri vedetty hoitostandardia kohti.
Verinäytteet analysoidaan käyttämällä traumaattisia aivovaurioita (TBI) patruunoita ISTAT -alennuslaitteelle.
|
|
Ryhmä 3 - Kaikki muut trauman osallistujat, joilla ei ole ollut päävammoja
Ryhmä 3 on 110 osallistujaa, joita hoidetaan traumaattisen vamman vuoksi, jolla ei ole ollut päävammoja.
|
Kaikissa ryhmissä on veri vedetty hoitostandardia kohti.
Verinäytteet analysoidaan käyttämällä traumaattisia aivovaurioita (TBI) patruunoita ISTAT -alennuslaitteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glia -fibrillaaristen happamien proteiinitasojen, akuutin biomarkkerin, vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio ja kontrolliryhmät
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vammasta
|
Seerumin glia-fibrillaarinen happamat proteiini (GFAP) -tasot, jotka on mitattu I-STAT TBI -patruunalla 24 tunnin kuluessa päävauriosta, verrataan lapsilla, joilla on kohtalainen/vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), Glasgow-kooma-asteikko (GCS) 3-12, lievä TBI (GCS 13-15) ja trauma-osallistujat ilman kliinistä huolta TBI: lle.
|
24 tunnin sisällä vammasta
|
|
Ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasi L1 -tasojen, akuutin biomarkkerin, vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio ja kontrolliryhmät
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vammasta
|
Seerumin ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) -tasot, jotka on mitattu I-STAT TBI -patruunalla 24 tunnin sisällä päävauriosta, verrataan lapsilla, joilla on kohtalainen/vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), Glasgow-kooma-asteikko (GCS) 3-12, lievä TBI (GCS 13-15) ja trauma-osallistujat ilman kliinistä huolta TBI: lle.
|
24 tunnin sisällä vammasta
|
|
Seerumin glia -fibrillaaristen happamien proteiinitasojen, akuutin biomarkkerin, vertailu lasten välillä, joilla on traumaattinen aivovaurio normaalilla ja epänormaalilla pään tietokoneellisella tomografiaskannalla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vammasta
|
Seerumin glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP), joka on mitattu I-STAT TBI -patruunalla 24 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja normaalia päätietokoneen tomografiaa (CT) skannausta verrataan TBI-lasten tasoihin ja epänormaaliin pään tietokonetomografiaan (CT).
|
24 tunnin sisällä vammasta
|
|
Ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasi L1 -tasojen, akuutin biomarkkerin, vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio, jolla on normaali ja epänormaali pääkonttoritomografinen skannaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vammasta
|
Seerumin ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), ja normaalia päätietokonetomografiaa (CT) skannausta verrataan lasten tasoihin, joilla on (TBI) ja epänormaali päätietokonetomografia (CT).
|
24 tunnin sisällä vammasta
|
|
Seerumin glia-fibrillaaristen happamien proteiinitasojen, akuutin biomarkkerin ja kliinisten tulosten vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio, käyttämällä jälkikäteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Seerumin glia-fibrillaarinen happamat proteiini (GFAP) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), verrataan kliinisiin tuloksiin käyttämällä leikkauksen jälkeistä oirevarastoa.
Varastonopeudet 23 oireita välillä 0 (ei mitään) - 6 (vakava).
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
|
Ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasi-L1-tasojen, akuutin biomarkkerin ja kliinisten tulosten vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio, käyttämällä jälkikäteen liittyviä oirevarastoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Seerumin ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), verrataan kliinisiin tuloksiin käyttämällä keräyksen jälkeistä oirevarastoa.
Varastonopeudet 23 oireita välillä 0 (ei mitään) - 6 (vakava).
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
|
Seerumin glia -fibrillaaristen happamien proteiinitasojen vertailu, akuutti biomarkkeri ja kliiniset tulokset lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio, käyttämällä lasten aivojen suorituskykyluokan asteikkoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Seerumin glia -fibrillaarinen happamat proteiini (GFAP) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), verrataan kliinisiin tuloksiin käyttämällä lasten aivojen suorituskykyluokan asteikkoa.
Tämä asteikonopeus 5 funktionaalista luokkaa yhdestä (normaali) - 6 (vegetatiivinen tila).
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
|
Ubikitiinin C-terminaalisen hydrolaasi-L1-tasojen, akuutin biomarkkerin ja kliinisten tulosten vertailu lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio lasten aivojen suorituskykyluokan asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Seerumin ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) -tasot lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), verrataan kliinisiin tuloksiin lasten aivojen suorituskykyluokan asteikolla.
Tämä asteikonopeus 5 funktionaalista luokkaa yhdestä (normaali) - 6 (vegetatiivinen tila).
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0423-24-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .