Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření krevního testu pro detekci traumatického poškození mozku u dětí

29. července 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Ubikvitin C-terminální hydroláza L1 (Uch-L1) a gliový fibrilární kyselý protein (GFAP) jako akutní biomarkery pro predikci traumatického poškození mozku (TBI) u dětí

Primárním cílem této studie je stanovit, zda gliový fibrilární kyselý protein (GFAP) a ubikvitin C-terminální hydrolázu L1 (UCH-L1) predikují nálezy počítačové tomografie (CT) v nálezech pediatrického traumatického mozku (TBI). Populace účastníků jsou pediatričtí pacienti ve věku 0 až 18 let s možným zraněním souvisejícím s TBI nebo traumatem, kteří mají krev odebíranou na standard péče na pohotovostním oddělení. Vzorky krve budou analyzovány pomocí kazety I-STAT TBI (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) od pohotovostní sestry do jedné hodiny od sběru vzorku krve. Klinické výsledky budou hodnoceny prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodičem ve 3 a 6 měsících u všech přežívajících pacientů s TBI.

Přehled studie

Detailní popis

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje ročně 3 000 úmrtí u dětí a mládeže z traumatického poranění mozku (TBI), 29 000 hospitalizací a 400 000 návštěv pohotovosti. Prospektivní studie vedená pediatrickou nouzovou péčí Applied Research Network (PECARN) uvedla, že 35,5% ze 40 000 dětí, které vykazovaly mírnou TBI (Glasgow Coma Scale, GCS, 14-15), mělo hlavu vypočítanou tomografii (CT), které bylo jen klinicky významné, a potřebnou nutností pro nouzi pro angorithm na potřebu CT, které bylo nutné, aby bylo nutné pro angoritming v agritu v agritu v angoritmingu v potřebě na potřebnou agritu v angoritmingu v potřebě na potřebnou agritu v angoritmingu v angoritmingu v angoritmingu na potřebnou agritu v potřebě v angoritmingu na potřebné potřebné pro agritu, které bylo nutné pro agritu), které bylo nutné, aby bylo nutné pro vývoj. Pediatrické mírné TBI. Rozsáhlá studie databáze lékařských průzkumů národní nemocnice v letech 2008–2015 však neprokázala snížení dětí podstupujících zobrazování CT. Stále tedy existuje potřeba definitivnějšího prostředku k předpovědi intrakraniálního zranění, aby se zabránilo vystavení radiaci u dětí.

V roce 2018 schválila US Food and Drug Administration (FDA) první krevní test, aby vyhodnotil mírný TBI pro dospělé s podezřením na poškození mozku. Byla zpřístupněna přenosná platforma pro péči, která by mohla detekovat koncentrace sérových a plazmatických koncentrací gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) za 15 minut, aby se předpovídaly důkaz intrakraniálního krvácení na CT. Ačkoli dosud nebyla FDA schválena u dětí, některé studie ukázaly, že GFAP a UCH-L1 byly schopny rozlišit děti s otřesenými příznaky od kontroly traumatu těla, zatímco jiné vykazovaly výrazně vyšší hladiny GFAP, ale nikoli UCH-L1. Tyto studie netestovaly hypotézu biomarkerů v séru na predikci důkazů o intrakraniálním poškození při kraniálním zobrazování. K určení, zda lze tyto biomarkery použít v pediatrické populaci k předpovídání stupně intrakraniálního poškození, jsou tedy zapotřebí další studie.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii kontroly případu, která se skládá ze tří skupin: účastníci s mírnou TBI, Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15, účastníci s mírným až těžkým TBI (GCS <13) a kontrolní skupinu, která zahrnuje další účastníky traumatu bez historie zranění hlavy. Pacienti mladší 18 let (0-17), kteří se vyskytují na pohotovostní místnosti při nastavení nepetračního traumatu. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s krví získanou pro klinické účely. Písemný souhlas pro budoucí sledování bude získán od rodičů před propuštěním z nemocnice. Demografické a klinické informace účastníka budou z přezkumu grafu abstrahovány.

Cílem studie je stanovit hladiny GFAP a UCH-L1 do 24 hodin po poranění hlavy u dětí se středním/závažným TBI (GCS 3-12) ve srovnání s těmi s mírnými TBI (GCS 13-15) a traumatickým pacientům bez klinického zájmu o TBI a hlavu TBI a Uch-L1 je ve srovnání s hlavami CT ve srovnání s hlavami CT a hlavy CT a oproti hlavám CT a oproti hlavám CT a ve srovnání s hlavami CT a oproti CT s CT, ve srovnání s hlavami CT, a ve srovnání s hlavami CT a normální hlavy CT a normální hlavy CT a normální hlavy CT a normální hlavy CT a normální hlavy CT a normální hlava a normální hlava a normální hlava CT a normální. Skenování a určení, zda vyšší sérový GFAP a Uch-L1 predikují horší klinické výsledky 3 a 6 měsíců po TBI prostřednictvím průzkumů příznaků po konkurenčním příznaku a pediatrické průzkumy kategorie mozkového výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
  • Telefonní číslo: 531-375-3835
  • E-mail: mmcchesney@unmc.edu

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Nebraska
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Lai, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mladší 18 let (0-17), kteří se vyskytují na pohotovostní místnosti při nastavení nekvalitujícího traumatu a odběru krve do 24 hodin po zranění. Všichni účastníci, kteří se prezentují jako aktivace traumatu, budou automaticky odebírat krev jako součást protokolu traumatu. Účastníci s traumatem hlavy, kteří se nestaví jako aktivace traumatu (tj. dorazil prostřednictvím soukromého automobilu) bude mít laboratoře navazené na uvážení ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0-17 let
  • Prezentace nepenetračního traumatu
  • Odběr krve do 24 hodin po zranění
  • Pro skupinu TBI: Získaná hlava CT nebo MRI

Kritéria pro vyloučení:

  • Prezentace dětské Nebrasce po 24 hodinách zranění
  • 18 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Traumatické poranění mozku s pozitivními nálezy na tomografii s pozitivní hlavou
Skupina 1 bude 110 účastníků, kteří měli traumatické poškození mozku (TBI) s pozitivní počítačovou tomografií (HCT).
Všechny skupiny budou mít krev odebíranou na standard péče. Vzorky krve budou analyzovány pomocí kazet traumatického poškození mozku (TBI) pro zařízení iState alinity.
Skupina 2 - Traumatické poškození mozku s negativními nálezy tomografie s výpočetním výpočtem
Skupina 2 bude 110 účastníků se známým traumatickým poškozením mozku (TBI), ale negativní hlava počítačová tomografie (HCT).
Všechny skupiny budou mít krev odebíranou na standard péče. Vzorky krve budou analyzovány pomocí kazet traumatického poškození mozku (TBI) pro zařízení iState alinity.
Skupina 3 - Všichni ostatní účastníci traumatu bez historie zranění hlavy
Skupina 3 bude 110 účastníků léčených pro traumatické zranění bez anamnézy zranění hlavy.
Všechny skupiny budou mít krev odebíranou na standard péče. Vzorky krve budou analyzovány pomocí kazet traumatického poškození mozku (TBI) pro zařízení iState alinity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hladin gliového fibrilárního proteinu v séru, akutní biomarker, u dětí s traumatickým poškozením mozku a kontrolními skupinami
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
Hladiny sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) měřené pomocí kazety I-STAT TBI do 24 hodin po poranění hlavy budou porovnány u dětí se středním/závažným traumatickým poškozením mozku (TBI), Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12, mírný TBI (GCS 13-15) a trauma pro TBI.
Do 24 hodin od zranění
Porovnání hladin ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1, akutního biomarkeru, u dětí s traumatickým poškozením mozku a kontrolními skupinami
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
Hladiny ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (Uch-L1) séra měřené pomocí kazety I-STAT TBI do 24 hodin po poranění hlavy budou porovnány u dětí se středním/závažným traumatickým poškozením mozku (TBI), Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12, TBI (GCS 13-15) a trauma bez klinických zájmů TBI.
Do 24 hodin od zranění
Porovnání hladin sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu, akutního biomarkeru, mezi dětmi s traumatickým poškozením mozku s normálním a abnormálním skenováním počítačové tomografie hlavy
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
Sérový gliový fibrilární kyselý protein (GFAP) měřený pomocí kazety I-STAT TBI do 24 hodin po traumatickém poškození mozku (TBI) a normální skenování hlavy (CT) bude porovnáno s hladinami u dětí s TBI a abnormální hlavou počítačové tomografie (CT) skenování.
Do 24 hodin od zranění
Porovnání hladin ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1, akutního biomarkeru, u dětí s traumatickým poškozením mozku s normálním a abnormálním skenováním hlavy počítačové tomografie
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
Hladiny sérového ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) a normální skenování hlavy počítačové tomografie (CT) budou porovnány s hladinami u dětí s (TBI) a abnormální hlavou vypočítanou tomografickou (CT) skenování.
Do 24 hodin od zranění
Srovnání hladin gliového fibrilárního proteinu sérového glialu, akutního biomarkeru a klinických výsledků u dětí s traumatickým poškozením mozku pomocí příznaku po konkurenčním příznaku
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
Hladiny sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) budou porovnány s klinickými výsledky pomocí příznaku po konkurenci. Míra zásob 23 příznaků od 0 (žádný) do 6 (závažné).
3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
Porovnání hladin ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1, akutního biomarkeru a klinických výsledků u dětí s traumatickým poraněním mozku pomocí příznaku po konkurenčním příznaku
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
Hladiny ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) v séru u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) budou porovnány s klinickými výsledky pomocí příznaku po konkurenčním příznaku. Míra zásob 23 příznaků od 0 (žádný) do 6 (závažné).
3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
Porovnání hladin sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu, akutního biomarkeru a klinických výsledků u dětí s traumatickým poškozením mozku pomocí měřítka kategorie dětské mozkové výkonu.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
Hladiny sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) budou porovnány s klinickými výsledky využívajícími stupnici kategorie dětské mozkové výkonnosti. Tato měřítko hodnotí 5 funkčních kategorií od 1 (normální) do 6 (vegetativní stav).
3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
Porovnání hladin ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1, akutního biomarkeru a klinických výsledků u dětí s traumatickým poškozením mozku pomocí měřítka kategorie dětské mozkové výkonu.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
Hladiny ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) v séru u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) budou porovnány s klinickými výsledky pomocí stupnice kategorie dětské mozkové výkonnosti. Tato měřítko hodnotí 5 funkčních kategorií od 1 (normální) do 6 (vegetativní stav).
3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit