- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06940232
Ověření krevního testu pro detekci traumatického poškození mozku u dětí
Ubikvitin C-terminální hydroláza L1 (Uch-L1) a gliový fibrilární kyselý protein (GFAP) jako akutní biomarkery pro predikci traumatického poškození mozku (TBI) u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje ročně 3 000 úmrtí u dětí a mládeže z traumatického poranění mozku (TBI), 29 000 hospitalizací a 400 000 návštěv pohotovosti. Prospektivní studie vedená pediatrickou nouzovou péčí Applied Research Network (PECARN) uvedla, že 35,5% ze 40 000 dětí, které vykazovaly mírnou TBI (Glasgow Coma Scale, GCS, 14-15), mělo hlavu vypočítanou tomografii (CT), které bylo jen klinicky významné, a potřebnou nutností pro nouzi pro angorithm na potřebu CT, které bylo nutné, aby bylo nutné pro angoritming v agritu v agritu v angoritmingu v potřebě na potřebnou agritu v angoritmingu v potřebě na potřebnou agritu v angoritmingu v angoritmingu v angoritmingu na potřebnou agritu v potřebě v angoritmingu na potřebné potřebné pro agritu, které bylo nutné pro agritu), které bylo nutné, aby bylo nutné pro vývoj. Pediatrické mírné TBI. Rozsáhlá studie databáze lékařských průzkumů národní nemocnice v letech 2008–2015 však neprokázala snížení dětí podstupujících zobrazování CT. Stále tedy existuje potřeba definitivnějšího prostředku k předpovědi intrakraniálního zranění, aby se zabránilo vystavení radiaci u dětí.
V roce 2018 schválila US Food and Drug Administration (FDA) první krevní test, aby vyhodnotil mírný TBI pro dospělé s podezřením na poškození mozku. Byla zpřístupněna přenosná platforma pro péči, která by mohla detekovat koncentrace sérových a plazmatických koncentrací gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) za 15 minut, aby se předpovídaly důkaz intrakraniálního krvácení na CT. Ačkoli dosud nebyla FDA schválena u dětí, některé studie ukázaly, že GFAP a UCH-L1 byly schopny rozlišit děti s otřesenými příznaky od kontroly traumatu těla, zatímco jiné vykazovaly výrazně vyšší hladiny GFAP, ale nikoli UCH-L1. Tyto studie netestovaly hypotézu biomarkerů v séru na predikci důkazů o intrakraniálním poškození při kraniálním zobrazování. K určení, zda lze tyto biomarkery použít v pediatrické populaci k předpovídání stupně intrakraniálního poškození, jsou tedy zapotřebí další studie.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii kontroly případu, která se skládá ze tří skupin: účastníci s mírnou TBI, Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15, účastníci s mírným až těžkým TBI (GCS <13) a kontrolní skupinu, která zahrnuje další účastníky traumatu bez historie zranění hlavy. Pacienti mladší 18 let (0-17), kteří se vyskytují na pohotovostní místnosti při nastavení nepetračního traumatu. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s krví získanou pro klinické účely. Písemný souhlas pro budoucí sledování bude získán od rodičů před propuštěním z nemocnice. Demografické a klinické informace účastníka budou z přezkumu grafu abstrahovány.
Cílem studie je stanovit hladiny GFAP a UCH-L1 do 24 hodin po poranění hlavy u dětí se středním/závažným TBI (GCS 3-12) ve srovnání s těmi s mírnými TBI (GCS 13-15) a traumatickým pacientům bez klinického zájmu o TBI a hlavu TBI a Uch-L1 je ve srovnání s hlavami CT ve srovnání s hlavami CT a hlavy CT a oproti hlavám CT a oproti hlavám CT a ve srovnání s hlavami CT a oproti CT s CT, ve srovnání s hlavami CT, a ve srovnání s hlavami CT a normální hlavy CT a normální hlavy CT a normální hlavy CT a normální hlavy CT a normální hlavy CT a normální hlava a normální hlava a normální hlava CT a normální. Skenování a určení, zda vyšší sérový GFAP a Uch-L1 predikují horší klinické výsledky 3 a 6 měsíců po TBI prostřednictvím průzkumů příznaků po konkurenčním příznaku a pediatrické průzkumy kategorie mozkového výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Telefonní číslo: 531-375-3835
- E-mail: mmcchesney@unmc.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Children's Nebraska
-
Kontakt:
- Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Telefonní číslo: 531-375-3835
- E-mail: mmcchesney@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grace Lai, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0-17 let
- Prezentace nepenetračního traumatu
- Odběr krve do 24 hodin po zranění
- Pro skupinu TBI: Získaná hlava CT nebo MRI
Kritéria pro vyloučení:
- Prezentace dětské Nebrasce po 24 hodinách zranění
- 18 let nebo starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 - Traumatické poranění mozku s pozitivními nálezy na tomografii s pozitivní hlavou
Skupina 1 bude 110 účastníků, kteří měli traumatické poškození mozku (TBI) s pozitivní počítačovou tomografií (HCT).
|
Všechny skupiny budou mít krev odebíranou na standard péče.
Vzorky krve budou analyzovány pomocí kazet traumatického poškození mozku (TBI) pro zařízení iState alinity.
|
|
Skupina 2 - Traumatické poškození mozku s negativními nálezy tomografie s výpočetním výpočtem
Skupina 2 bude 110 účastníků se známým traumatickým poškozením mozku (TBI), ale negativní hlava počítačová tomografie (HCT).
|
Všechny skupiny budou mít krev odebíranou na standard péče.
Vzorky krve budou analyzovány pomocí kazet traumatického poškození mozku (TBI) pro zařízení iState alinity.
|
|
Skupina 3 - Všichni ostatní účastníci traumatu bez historie zranění hlavy
Skupina 3 bude 110 účastníků léčených pro traumatické zranění bez anamnézy zranění hlavy.
|
Všechny skupiny budou mít krev odebíranou na standard péče.
Vzorky krve budou analyzovány pomocí kazet traumatického poškození mozku (TBI) pro zařízení iState alinity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hladin gliového fibrilárního proteinu v séru, akutní biomarker, u dětí s traumatickým poškozením mozku a kontrolními skupinami
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
|
Hladiny sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) měřené pomocí kazety I-STAT TBI do 24 hodin po poranění hlavy budou porovnány u dětí se středním/závažným traumatickým poškozením mozku (TBI), Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12, mírný TBI (GCS 13-15) a trauma pro TBI.
|
Do 24 hodin od zranění
|
|
Porovnání hladin ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1, akutního biomarkeru, u dětí s traumatickým poškozením mozku a kontrolními skupinami
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
|
Hladiny ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (Uch-L1) séra měřené pomocí kazety I-STAT TBI do 24 hodin po poranění hlavy budou porovnány u dětí se středním/závažným traumatickým poškozením mozku (TBI), Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12, TBI (GCS 13-15) a trauma bez klinických zájmů TBI.
|
Do 24 hodin od zranění
|
|
Porovnání hladin sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu, akutního biomarkeru, mezi dětmi s traumatickým poškozením mozku s normálním a abnormálním skenováním počítačové tomografie hlavy
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
|
Sérový gliový fibrilární kyselý protein (GFAP) měřený pomocí kazety I-STAT TBI do 24 hodin po traumatickém poškození mozku (TBI) a normální skenování hlavy (CT) bude porovnáno s hladinami u dětí s TBI a abnormální hlavou počítačové tomografie (CT) skenování.
|
Do 24 hodin od zranění
|
|
Porovnání hladin ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1, akutního biomarkeru, u dětí s traumatickým poškozením mozku s normálním a abnormálním skenováním hlavy počítačové tomografie
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
|
Hladiny sérového ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) a normální skenování hlavy počítačové tomografie (CT) budou porovnány s hladinami u dětí s (TBI) a abnormální hlavou vypočítanou tomografickou (CT) skenování.
|
Do 24 hodin od zranění
|
|
Srovnání hladin gliového fibrilárního proteinu sérového glialu, akutního biomarkeru a klinických výsledků u dětí s traumatickým poškozením mozku pomocí příznaku po konkurenčním příznaku
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Hladiny sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) budou porovnány s klinickými výsledky pomocí příznaku po konkurenci.
Míra zásob 23 příznaků od 0 (žádný) do 6 (závažné).
|
3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
|
Porovnání hladin ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1, akutního biomarkeru a klinických výsledků u dětí s traumatickým poraněním mozku pomocí příznaku po konkurenčním příznaku
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Hladiny ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) v séru u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) budou porovnány s klinickými výsledky pomocí příznaku po konkurenčním příznaku.
Míra zásob 23 příznaků od 0 (žádný) do 6 (závažné).
|
3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
|
Porovnání hladin sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu, akutního biomarkeru a klinických výsledků u dětí s traumatickým poškozením mozku pomocí měřítka kategorie dětské mozkové výkonu.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Hladiny sérového gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) budou porovnány s klinickými výsledky využívajícími stupnici kategorie dětské mozkové výkonnosti.
Tato měřítko hodnotí 5 funkčních kategorií od 1 (normální) do 6 (vegetativní stav).
|
3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
|
Porovnání hladin ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1, akutního biomarkeru a klinických výsledků u dětí s traumatickým poškozením mozku pomocí měřítka kategorie dětské mozkové výkonu.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Hladiny ubikvitinu C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) v séru u dětí s traumatickým poškozením mozku (TBI) budou porovnány s klinickými výsledky pomocí stupnice kategorie dětské mozkové výkonnosti.
Tato měřítko hodnotí 5 funkčních kategorií od 1 (normální) do 6 (vegetativní stav).
|
3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0423-24-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .