乌普萨拉心力衰竭研究自我筛查 (U-SCREEN-HF)
2025年4月15日 更新者：Uppsala University
这项临床试验的目的是研究与常规护理相比，高危患者的逐步多模式家庭筛查策略是否可以检测高危患者的未诊断心力衰竭（HF）。 该研究还旨在了解早期HF诊断对治疗起始，临床结果，症状，功能能力，与健康相关的生活质量，医疗保健利用和成本的影响。
它旨在回答的主要问题是：
与通常的护理相比，基于家庭的筛查策略是否会在6个月内增加HF的诊断？
较早的诊断是否导致更多的患者在6个月内接受射血分数（HFREF）降低的HF的指导性医疗疗法（GDMT）？
这种筛查策略对HF住院，死亡率，功能能力，与健康相关的生活质量以及超过1、2和5年的医疗保健费用有什么影响？
研究人员将将逐步的多模式家庭筛查策略与通常的护理进行比较，以确定筛查策略是否导致了早期的HF诊断和改善的患者结局。
参与者将：
通过邮件提供干血点样品以进行NTPROBNP分析。
如果NTPROBNP升高（≥125pg/mL），则进行了护理点NTPROBNP测试和启用AI的超声心动图。
通过医疗保健数据库和自我报告的症状监测，最多可持续使用5年，以跟踪HF诊断，治疗启动，临床结果和医疗保健利用。
该研究将以1：1的比率随机将500名高风险参与者与主动臂（基于家庭的筛查）或对照组（通常的护理）进行随机。 已知HF的参与者被排除在外。
主要结果是在6个月内诊断HF。 次要结果包括在6个月内诊断HFREF和GDMT的启动。 探索结果将评估长期临床结果（HF住院和死亡），功能能力，生活质量以及1、2和5年的成本效益。
这项研究人员发起的试验是国际交响乐研究的一部分，并由瑞典的乌普萨拉大学和乌普萨拉大学医院协调。 该研究将使用医疗保健数据库，注册表和数字资源进行全面的结果捕获。 第一次患者访问定于2023年2月1日进行，随访延长至2026年8月，以进行主要结果，最多5年进行探索结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala Akademiska hospital
-
接触：
- Johan Sundström, MD, PhD
- 电话号码：0046186110000
- 邮箱：johan.sundstrom@uu.se
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄≥40岁，至少有以下HF症状之一，以及HF的至少两个风险因素：
症状
- 呼吸困难
- 休息时呼吸困难
- 骨
- 阵发性夜间呼吸困难
- 运动耐受性降低，运动后康复的时间增加
- 疲劳，疲倦
- 脚踝肿胀
风险因素
- 糖尿病（类型1或类型2）
- 冠状动脉疾病（心肌梗塞或冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉介入）
- 持续或永久性房颤（不是阵发性心房颤动）
- 以前的缺血或栓塞
- 周围动脉疾病（先前的手术或经皮血运重建）
- 慢性肾脏疾病
- 定期循环利尿剂使用（任何剂量间隔的任何剂量）> 30天
- COPD（通过呼吸医师，放射学肺气肿或提倡COPD治疗治疗的诊断）
排除标准：
- 先前的HF诊断
- 以前的肾脏替代疗法
- 无法遵守研究程序或提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：筛选臂
用NTPROBNP和AI辅助超声心动图筛选家庭的HF筛查
|
逐步的多模式家庭HF筛查干预措施涉及针对性的社区外展计划，以识别高风险个体中未诊断的心力衰竭（HF）。
将随机分配给干预臂（主动）的参与者被要求自收集干血点进行NTPROBNP分析。
在干血点中升高NTPROBNP（≥125pg/ml）的人会召唤到研究诊所，并接受确认的NTPROBNP测试和AI-AI-ECHCARDIOMPON，目的是确认或规定心力衰竭。
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无干预：控制臂
通常没有系统的HF筛查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在高危患者中检测未诊断的心力衰竭（HF）。
大体时间：在6个月内。
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诊断HF； HF被定义为：
|
在6个月内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月15日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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