Estudio de auto-exigencia de uppsala de insuficiencia cardíaca (U-SCREEN-HF)
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si una estrategia de detección multimodal en el hogar gradual con pruebas rápidas de punto de atención puede detectar insuficiencia cardíaca (HF) no diagnosticada en pacientes de alto riesgo en comparación con la atención habitual. El estudio también tiene como objetivo comprender el impacto del diagnóstico anterior de HF en el inicio del tratamiento, los resultados clínicos, los síntomas, la capacidad funcional, la calidad de vida relacionada con la salud, la utilización de la atención médica y los costos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Una estrategia de detección basada en el hogar aumenta el diagnóstico de IC en 6 meses en comparación con la atención habitual?
¿El diagnóstico anterior conduce a más pacientes que reciben terapia médica dirigida por las guías (GDMT) para la IC con fracción de eyección reducida (HFREF) dentro de los 6 meses?
¿Cuál es el impacto de esta estrategia de detección en hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca, mortalidad, capacidad funcional, calidad de vida relacionada con la salud y costos de atención médica durante 1, 2 y 5 años?
Los investigadores compararán una estrategia de detección multimodal gradual basada en el hogar con la atención habitual para determinar si la estrategia de detección conduce a un diagnóstico de HF anterior y mejoran los resultados de los pacientes.
Los participantes:
Proporcione muestras de manchas de sangre secas para el análisis NTProbnp por correo.
Si NTPROBNP está elevado (≥125 pg/ml), experimente pruebas NTProbnp en el punto de atención y un ecocardiograma habilitado para AI.
Seguir durante hasta 5 años a través de bases de datos de atención médica y monitoreo de síntomas autoinformados para rastrear el diagnóstico de HF, el inicio del tratamiento, los resultados clínicos y la utilización de la atención médica.
El estudio aleatorizará a 500 participantes de alto riesgo en una relación 1: 1 para el brazo activo (detección en el hogar) o el brazo de control (atención habitual). Se excluyen los participantes con HF conocido.
El resultado primario es el diagnóstico de HF dentro de los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen el diagnóstico de HFREF y el inicio de GDMT dentro de los 6 meses. Los resultados exploratorios evaluarán los resultados clínicos a largo plazo (hospitalizaciones de HF y muerte), capacidad funcional, calidad de vida y rentabilidad a los 1, 2 y 5 años.
Este ensayo iniciado por el investigador es parte del Estudio Internacional de la Sinfonía y está coordinado de la Universidad de Uppsala y el Hospital de la Universidad de Uppsala, Suecia. El estudio utilizará bases de datos de atención médica, registros y recursos digitales para la captura integral de resultados. La primera visita al paciente está programada para el 1 de febrero de 2023, con el seguimiento que se extiende hasta agosto de 2026 para el resultado primario y hasta 5 años para los resultados exploratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala Akademiska hospital
-
Contacto:
- Johan Sundström, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046186110000
- Correo electrónico: johan.sundstrom@uu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥40 años, y al menos uno de los siguientes síntomas de HF, y al menos dos factores de riesgo para la IC:
Síntomas
- Disnea en el esfuerzo
- Disnea en reposo
- Ortopnowea
- Disnea nocturna paroxística
- Tolerancia al ejercicio reducida, mayor tiempo para recuperarse después del ejercicio
- Fatiga, cansancio
- Hinchazón del tobillo
Factores de riesgo
- Diabetes (tipo 1 o tipo 2)
- Enfermedad de la arteria coronaria (infarto de miocardio o injerto de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea)
- Fibrilación auricular persistente o permanente (no fibrilación auricular paroxística)
- Accidente cerebrovascular isquémico o embólico anterior
- Enfermedad arterial periférica (revascularización quirúrgica o percutánea previa)
- Enfermedad renal crónica
- Uso diurético de bucle regular (cualquier dosis en cualquier intervalo de dosificación) durante> 30 días
- EPOC (diagnóstico de médico respiratorio, enfisema radiológico o tratamiento con terapia de EPOC a recomendar)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de HF
- Terapia de reemplazo renal previa
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de detección
Detección de HF en el hogar con NTProbnp y ecocardiografía asistida por AI-AI
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La intervención de detección de HF multimodal en el hogar de paso a paso involucra un programa de divulgación comunitaria dirigido para identificar insuficiencia cardíaca no diagnosticada (HF) en individuos de alto riesgo.
Se les pide a los participantes aleatorizados al brazo de intervención (activo) que sean manchas de sangre secas para el análisis NTPROBNP.
Aquellos con NTPROBNP elevado (≥125 pg/ml) en los puntos sanguíneos secos se convocan a la clínica del estudio y se someten a pruebas de NTProbnp de punto de atención confirmatorias y un ecocardiograma habilitado para la AI, con el objetivo de confirmar o descartar insuficiencia cardíaca.
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Sin intervención: Brazo de control
Cuidado habitual sin una detección sistemática de HF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de insuficiencia cardíaca no diagnosticada (HF) en pacientes de alto riesgo.
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses.
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Diagnóstico de HF; HF se define como:
|
Dentro de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2022-06248-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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