UPPSALA Self-Screening of Heart Failure Study (U-SCREEN-HF)

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of een stapsgewijze multimodale thuisgebaseerde screeningstrategie met snelle point-of-care-testen niet-gediagnosticeerd hartfalen (HF) kan detecteren bij patiënten met een hoog risico in vergelijking met gebruikelijke zorg. De studie is ook bedoeld om de impact van eerdere HF-diagnose op de initiatie van de behandeling, klinische resultaten, symptomen, functionele capaciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gezondheidszorggebruik en kosten te begrijpen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verhoogt een thuisgebaseerde screeningstrategie de diagnose van HF binnen 6 maanden in vergelijking met de gebruikelijke zorg?

Leidt de eerdere diagnose ertoe dat meer patiënten binnen 6 maanden een richtlijngerichte medische therapie (GDMT) voor HF krijgen met een verminderde ejectiefractie (HFREF)?

Wat is de impact van deze screeningstrategie op HF-ziekenhuisopnames, sterfte, functionele capaciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidszorgkosten gedurende 1, 2 en 5 jaar?

Onderzoekers zullen een stapsgewijze multimodale thuisgebaseerde screeningstrategie vergelijken met de gebruikelijke zorg om te bepalen of de screeningstrategie leidt tot eerdere HF-diagnose en verbeterde patiëntresultaten.

Deelnemers zullen:

Zorg voor gedroogde bloedvlekmonsters voor NTPROBNP -analyse per post.

Als NTPOBNP is verhoogd (≥125 pg/ml), ondergaat Point-of-Care NTProbnp-testen en een AI-ingeschakeld echocardiogram.

Tot 5 jaar gevolgd worden door middel van gezondheidszorgdatabases en zelfgerapporteerde symptoommonitoring om HF-diagnose, behandelingsinitiatie, klinische resultaten en het gebruik van de gezondheidszorg bij te houden.

De studie zal 500 risicovolle deelnemers in een 1: 1-verhouding tot de actieve arm (thuisgebaseerde screening) of de controlearm (gebruikelijke zorg) willekeurig maken. Deelnemers met bekende HF zijn uitgesloten.

Het primaire resultaat is de diagnose van HF binnen 6 maanden. Secundaire resultaten omvatten de diagnose van HFREF en de start van GDMT binnen 6 maanden. Verkennende resultaten zullen klinische uitkomsten op lange termijn (HF-ziekenhuisopnames en overlijden), functionele capaciteit, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit beoordelen op 1, 2 en 5 jaar.

Dit onderzoeker-geïnitieerde proef maakt deel uit van de International Symphony Study en wordt gecoördineerd van Uppsala University en Uppsala University Hospital, Zweden. De studie zal gebruik maken van databases, registers en digitale bronnen voor uitgebreide uitkomstopvang. Het eerste patiëntenbezoek is gepland voor 1 februari 2023, met follow-up die zich uitstrekt tot augustus 2026 voor de primaire uitkomst en maximaal 5 jaar voor verkennende resultaten.