奥马珠单抗基于体重的剂量功效试验 (OWED-T)
2026年2月3日 更新者：Wayne G. Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
正在进行这项研究，以评估Omalizumab增加量化食物过敏的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以评估Omalizumab对食物过敏的安全性和有效性，与当前批准的FDA不同。
这项研究假设当前的服用Omalizumab的方法可能对所有有食物过敏的患者效果不佳，并且不必要地排除了一些可能受益的非常高过敏抗体（IgE）的人。
这项研究将包括受试者，无论IgE水平如何。
目标之一是更多地了解有关这些高IgE水平的人的安全和有效粘胶的信息，因为这尚未对其进行全面研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jannat Gill
- 电话号码：617-643-8683
- 邮箱：Jgill@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员：
- Wayne Shreffler, MD
-
接触：
- Jannat Gill
- 电话号码：614-643-8683
- 邮箱：Jgill0@mgh.harvard.edu
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Lauren Herlihy
- 邮箱：lherlihy@unc.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern
-
接触：
- Dolores Santoyo
- 邮箱：Dolores.Santoyo@UTSouthwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少两种相关食品（花生，腰果，胡桃木，鸡蛋或牛奶），呈阳性皮肤测试（PST），≥6毫米≥6毫米
- 至少两种相关食品的阳性食物特异性IgE（≥2.0kua/L）
- 除了挑战品质的食物以外
（如果符合上述标准）：
- 累积剂量≤144mg（最大耐受剂量≤30mg），对可能有资格的食物之一的阳性口服食物挑战（OFC）
排除标准：
- 筛查时的重量> 80公斤
- 筛查时具有临床意义的实验室异常。
- 敏感性或可疑/已知/已知的过敏，对Omalizumab的任何成分（包括赋形剂）。
- 筛查时控制不良或严重的哮喘/喘息
- 对参与者特异性食物的严重过敏症病史，该研究将在本研究中使用，定义为神经系统折衷，pICU入院f连续肾上腺素用于低血压或严重的呼吸道损害，需要进行插管。
- 在筛查后30天内，除了哮喘/喘息的指示外，用口服，肌肉内（IM）或静脉内（IV）类固醇（IV）类固醇（IV）治疗。
- 目前接受口服，IM或IV皮质类固醇，三环抗抑郁药或β受体阻滞剂。
- 筛查三年内嗜酸性胃肠道疾病的过去或当前病史。
- 癌症的过去或当前病史，或目前正在研究可能的癌症。
- 筛查后6个月内，任何食物免疫疗法（例如OIT，SLIT，epit）的过去或当前病史。
- 筛查后6个月内，用单克隆抗体治疗或其他免疫调节治疗进行治疗。
- 无法终止SPTS或OFC所需的最小洗涤周期中停止抗组胺药。
- 在研究期间怀孕或母乳喂养或打算怀孕。
- 临床意义的慢性疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受5mg/kg的Omalizumab的患者
随机分配到该部门的参与者每月将获得5mg/kg Omalizumab的摄影作品，每两（2）周，持续16周。
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5mg/kg的Omalizumab
其他名称：
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有源比较器：接受15mg/kg的Omalizumab的患者
随机分配到该部门的参与者每月将获得15mg/kg omalizumab的作用，每两（2）周，持续16周。
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15mg/kg的Omalizumab
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后容忍600 mg剂量的参与者的比例。
大体时间：16周
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结果的主要分析是，在两组治疗后至少600毫克的受试者的比例是，两组对预期结果的预期结果，而没有基于抗匹配数据的治疗。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球核酸治疗对食物过敏的效果的其他措施
大体时间：16周
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16周的治疗后，也将在OFC上确定次级功效终点分析： ●耐受单剂量1000 mg过敏原的参与者比例 |
16周
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球核酸治疗对食物过敏的效果的其他措施
大体时间：16周
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16周的治疗后，也将在OFC上确定次级功效终点分析： ●耐受单剂量2000 mg过敏原的参与者比例 |
16周
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球核酸治疗对食物过敏的效果的其他措施
大体时间：16周
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16周的治疗后，也将在OFC上确定次级功效终点分析： ●耐受两剂2000毫克过敏原的参与者比例 |
16周
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球核酸治疗对食物过敏的效果的其他措施
大体时间：16周
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16周的治疗后，也将在OFC上确定次级功效终点分析： ●使用CofAR分级量表从1（轻度）到5（死亡）的阳性治疗后反应的反应严重程度 |
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wayne Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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