Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omalizumab vektbasert doseringseffektivitetsforsøk (OWED-T)

3. februar 2026 oppdatert av: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Denne forskningen utføres for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til økt dosering av omalizumab for matallergier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir utført for å vurdere omalizumabens sikkerhet og effektivitet for matallergier dosert annerledes enn det som for tiden er godkjent FDA. Studien hypoteser den nåværende måten å dosere omalizumab kan ikke fungere bra for alle pasienter med matallergi, og det utelukker unødvendig noen individer med veldig høyt allergisk antistoff (IgE) som kan ha nytte av. Denne studien vil omfatte forsøkspersoner uavhengig av IgE -nivå. Et av målene er å lære mer om hvor trygg og effektiv omalizumab er for mennesker med disse høye IgE -nivåene, siden dette ikke har blitt studert fullt ut før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En positiv prikkhudtest (PST) med en hval ≥ 6 mm til minst to av de relevante matvarene (peanøtt, cashew, valnøtt, egg eller melk)
  • Positiv matspesifikk IgE (≥2,0 KUA/L) til minst to av de relevante matvarene
  • En positiv historie med klinisk reaksjon på minst en av de kvalifiserende matvarene enn den utfordringskvalifiserende maten

(Hvis møte ovenfor kriterier):

  • Positiv oral matutfordring (OFC) til en av de potensielt kvalifiserende matvarene i en kumulativ dose på ≤144 mg (maksimal tolerert dose ≤30 mg)

Eksklusjonskriterier:

  • Vekt> 80 kg ved screening tidspunktet
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening.
  • Følsomhet eller mistenkt/kjent allergi mot ingredienser (inkludert hjelpestoffer) av omalizumab.
  • Dårlig kontrollert eller alvorlig astma/tungpustethet ved screening
  • Historie med alvorlig anafylaksi til deltakerspesifikke matvarer som vil bli brukt i denne studien, definert som nevrologisk kompromiss, PICU-innleggelse f for kontinuerlig epinefrin for hypotensjon eller alvorlig luftveiskompromiss som krever intubasjon.
  • Behandling med et utbrudd av oral, intramuskulær (IM) eller intravenøs (IV) steroider på mer enn to dager for en annen indikasjon enn astma/tungpustethet innen 30 dager etter screening.
  • For øyeblikket mottar orale, IM- eller IV-kortikosteroider, trisykliske antidepressiva eller ß-blokkerere.
  • Tidligere eller nåværende historie med eosinofil gastrointestinal sykdom innen tre år etter screening.
  • Tidligere eller nåværende krefthistorie, eller for tiden undersøkes for mulig kreft.
  • Tidligere eller nåværende historie med all matimmunoterapi (f.eks. OIT, spalte, epit) innen 6 måneder etter screening.
  • Behandling med monoklonal antistoffterapi, eller annen immunmodulerende terapi innen 6 måneder etter screening.
  • Manglende evne til å avbryte antihistaminer for minimum utvaskingsperioder som kreves for SPT eller OFC-er.
  • Gravid eller amming eller har til hensikt å bli gravid under studien.
  • Bevis for klinisk signifikant kronisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som mottar 5 mg/kg omalizumab
Deltakerne randomisert til denne armen vil motta en DO -er på 5 mg/kg omalizumab per måned delt annenhver (2) uke i 16 uker.
Legemiddel: 5 mg/kg omalizumab injeksjon
5 mg/kg omalizumab
Andre navn:
  • Xolair
Aktiv komparator: Pasienter som får 15 mg/kg omalizumab
Deltakerne randomisert til denne armen vil motta en DO -er på 15 mg/kg omalizumab per måned delt annenhver (2) uke i 16 uker.
Legemiddel: 15 mg/kg omalizumab injeksjon
15 mg/kg omalizumab
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som tåler 600 mg dosen etter behandling.
Tidsramme: 16 uker
Den primære analysen av utfallet er på andelen personer som tolererer minst 600 mg ved etterbehandlingen av C i en av gruppene mot det forventede utfallet uten behandling basert på utkoblingsdata.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre mål for omalizumab -behandlingseffekt på matallergi
Tidsramme: 16 uker

Sekundær effektivitet Endepunktanalyse vil også bli bestemt på OFC etter 16 ukers behandling:

● Andelen deltakere som tåler en enkelt dose 1000 mg allergen
16 uker
Andre mål for omalizumab -behandlingseffekt på matallergi
Tidsramme: 16 uker

Sekundær effektivitet Endepunktanalyse vil også bli bestemt på OFC etter 16 ukers behandling:

● Andelen deltakere som tåler en enkelt dose 2000 mg allergen
16 uker
Andre mål for omalizumab -behandlingseffekt på matallergi
Tidsramme: 16 uker

Sekundær effektivitet Endepunktanalyse vil også bli bestemt på OFC etter 16 ukers behandling:

● Andelen deltakere som tåler to doser på 2000 mg allergen
16 uker
Andre mål for omalizumab -behandlingseffekt på matallergi
Tidsramme: 16 uker

Sekundær effektivitet Endepunktanalyse vil også bli bestemt på OFC etter 16 ukers behandling:

● Reaksjonens alvorlighetsgrad av positive etterbehandlingsreaksjoner ved bruk av Coflar -graderingsskalaen fra 1 (mild) til 5 (død)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere