Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omalizumab oparty na wadze próby skuteczności dawkowania (OWED-T)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Badania są przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zwiększonego dawkowania Omalizumabu na alergie pokarmowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania są przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Omalizumabu dla alergii pokarmowych podawanych inaczej niż obecnie zatwierdzona przez FDA. Badanie hipotezuje obecny sposób dawkowania omalizumabu może nie działać dobrze dla wszystkich pacjentów z alergią pokarmową i niepotrzebnie wyklucza niektóre osoby z bardzo wysokim przeciwciałem alergicznym (IGE), które mogą skorzystać. To badanie obejmie badanych niezależnie od poziomu IGE. Jednym z celów jest dowiedzieć się więcej o tym, jak bezpieczny i skuteczny jest Omalizumab dla osób o wysokim poziomie IGE, ponieważ nie zostało to w pełni zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pozytywny test skórki kutasa (PST) z bobem ≥ 6 mm do co najmniej dwóch z odpowiednich produktów (orzeszki ziemne, orzech, orzech, jajko lub mleko)
  • Pozytywne IgE specyficzne dla żywności (≥2,0 KUA/L) do co najmniej dwóch odpowiednich produktów spożywczych
  • Pozytywna historia reakcji klinicznej na co najmniej jedną z kwalifikujących się żywności innej niż pokarm kwalifikujący wyzwanie

(Jeśli spotkanie powyżej kryteriów):

  • Pozytywne wyzwanie związane z żywnością doustną (OFC) do jednej z potencjalnie kwalifikujących się żywności przy skumulowanej dawce ≤144 mg (maksymalna tolerowana dawka ≤30 mg)

Kryteria wykluczenia:

  • Waga> 80 kg w momencie badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
  • Wrażliwość lub podejrzana/znana alergia na wszelkie składniki (w tym substancje) Omalizumab.
  • Słabo kontrolowana lub ciężka astma/świszczący oddech podczas badań przesiewowych
  • Historia ciężkiej anafilaksji dla pokarmów specyficznych dla uczestników, które zostaną zastosowane w tym badaniu, zdefiniowane jako kompromis neurologiczny, przyjęcie na PICU F dla ciągłej epinefryny dla niedociśnienia lub ciężkiego kompromisu oddechowego wymagającego intubacji.
  • Leczenie rozstrzygnięciem doustnych, domięśniowych (IM) lub dożylnych (IV) sterydów dłużej niż dwa dni dla wskazania inne niż astma/świszczenie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Obecnie otrzymują kortykosteroidy doustne, IM lub IV, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub β-blokery.
  • W przeszłości lub obecna historia eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego w ciągu trzech lat przesiewowej.
  • Przeszłość lub obecna historia raka lub obecnie badane pod kątem możliwego raka.
  • Przeszłość lub obecna historia jakiejkolwiek immunoterapii żywności (np. OIT, SLIT, EPIT) w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Leczenie terapią przeciwciał monoklonalną lub inną terapią immunomodulującą w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Niemożność zaprzestania leków przeciwhistaminowych dla minimalnych okresów wymywania wymaganych dla SPTS lub OFC.
  • W ciąży lub karmienie piersią lub zamierzanie zajść w ciążę podczas badania.
  • Dowody klinicznie istotnej choroby przewlekłej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący 5 mg/kg omalizumabu
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają DO 5 mg/kg omalizumab miesięcznie podzielony co dwa (2) tygodnie na 16 tygodni.
Lek: 5 mg/kg Omalizumab Wtrysk
5 mg/kg Omalizumab
Inne nazwy:
  • Xolair
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący 15 mg/kg omalizumabu
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają DO 15 mg/kg omalizumab miesięcznie podzielony co dwa (2) tygodnie na 16 tygodni.
Lek: 15 mg/kg Omalizumab Wtrysk
15 mg/kg Omalizumab
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy tolerują dawkę 600 mg po leczeniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawową analizą wyniku jest odsetek osób tolerujących co najmniej 600 mg przy OFC po leczeniu w każdej grupie w stosunku do oczekiwanego wyniku bez leczenia na podstawie danych outmatch.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne miary leczenia omalizumabu wpływ na alergię pokarmową
Ramy czasowe: 16 tygodni

Wtórna analiza punktu końcowego skuteczności zostanie również określona w OFC po 16 tygodniach leczenia:

● Odsetek uczestników, którzy tolerują pojedynczą dawkę 1000 mg alergen
16 tygodni
Inne miary leczenia omalizumabu wpływ na alergię pokarmową
Ramy czasowe: 16 tygodni

Wtórna analiza punktu końcowego skuteczności zostanie również określona w OFC po 16 tygodniach leczenia:

● Odsetek uczestników, którzy tolerują pojedynczą dawkę alergenu 2000 mg
16 tygodni
Inne miary leczenia omalizumabu wpływ na alergię pokarmową
Ramy czasowe: 16 tygodni

Wtórna analiza punktu końcowego skuteczności zostanie również określona w OFC po 16 tygodniach leczenia:

● Odsetek uczestników, którzy tolerują dwie dawki alergenu 2000 mg
16 tygodni
Inne miary leczenia omalizumabu wpływ na alergię pokarmową
Ramy czasowe: 16 tygodni

Wtórna analiza punktu końcowego skuteczności zostanie również określona w OFC po 16 tygodniach leczenia:

● Nasilenie reakcji pozytywnych reakcji po leczeniu przy użyciu skali oceny CofAR w zakresie od 1 (łagodnego) do 5 (śmierć)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 mg/kg Omalizumab Wtrysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj