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Ensayo de eficacia de dosificación basada en el peso de omalizumab (OWED-T)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Esta investigación se está realizando para evaluar la seguridad y la efectividad del aumento de la dosificación de omalizumab para las alergias alimentarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se está realizando para evaluar la seguridad y la efectividad del omalizumab para las alergias alimentarias dosificadas de manera diferente a lo que actualmente se aprueba la FDA. El estudio plantea la hipótesis de la forma actual de dosis de omalizumab puede no funcionar bien para todos los pacientes con alergia alimentaria y excluye innecesariamente a algunas personas con anticuerpos alérgicos (IGE) innecesariamente que pueden beneficiarse. Este estudio incluirá sujetos independientemente del nivel de IgE. Uno de los objetivos es aprender más sobre cuán seguro y efectivo es el omalizumab para las personas con estos altos niveles de IgE, ya que esto no se ha estudiado completamente antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
    • Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una prueba de piel positiva (PST) con una roncha ≥ 6 mm a al menos dos de los alimentos relevantes (maní, anacardos, nogal, huevo o leche)
  • IgE específico de alimentos positivos (≥2.0 kUa/L) a al menos dos de los alimentos relevantes
  • Una historia positiva de reacción clínica a al menos uno de los alimentos que califican además del alimento que califica el desafío

(Si se cumple con los criterios anteriores):

  • Desafío de alimentos orales positivos (OFC) a uno de los alimentos potencialmente calificados a una dosis acumulativa de ≤144 mg (dosis máxima tolerada ≤30 mg)

Criterios de exclusión:

  • Peso> 80 kg al momento de la detección
  • Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas en la detección.
  • Sensibilidad o alergia sospechosa/conocida a cualquier ingrediente (incluidos excipientes) de omalizumab.
  • Asma/sibilancia mal controlada o severa en la detección
  • Historia de anafilaxia severa a los alimentos específicos de los participantes que se utilizarán en este estudio, definido como compromiso neurológico, admisión a la UCIP F para epinefrina continua para hipotensión o compromiso respiratorio severo que requiere intubación.
  • Tratamiento con una explosión de esteroides orales, intramusculares (IM) o intravenosos (IV) de más de dos días para una indicación que no sea asma/sibilancias dentro de los 30 días posteriores a la detección.
  • Actualmente reciben corticosteroides orales, IM o IV, antidepresivos tricíclicos o bloqueadores β.
  • Historia pasada o actual de la enfermedad gastrointestinal eosinofílica dentro de los tres años posteriores a la detección.
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de cáncer, o actualmente se investiga para un posible cáncer.
  • Historia pasada o actual de cualquier inmunoterapia alimentaria (por ejemplo, OIT, SLIT, EPIT) dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
  • Tratamiento con terapia de anticuerpos monoclonales u otra terapia inmunomoduladora dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
  • Incapacidad para suspender los antihistamínicos para los períodos mínimos de lavado requeridos para SPT o OFC.
  • Embarazada o lactante o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Evidencia de enfermedad crónica clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes que reciben 5 mg/kg de omalizumab
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán un Do de 5 mg/kg de omalizumab por mes dividido cada dos (2) semanas durante 16 semanas.
Droga: Inyección de 5 mg/kg de omalizumab
5 mg/kg de omalizumab
Otros nombres:
  • Xolair
Comparador activo: Pacientes que reciben 15 mg/kg de omalizumab
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán un Do de 15 mg/kg de omalizumab por mes dividido cada dos (2) semanas durante 16 semanas.
Droga: Inyección de 15 mg/kg de omalizumab
15 mg/kg de omalizumab
Otros nombres:
  • Xolair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que toleran la dosis de 600 mg después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
El análisis principal del resultado se basa en la proporción de sujetos que toleran al menos 600 mg en el OFC posterior al tratamiento en cualquiera de los grupos contra el resultado esperado sin tratamiento basado en datos superiores.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras medidas del efecto del tratamiento con omalizumab en la alergia a los alimentos
Periodo de tiempo: 16 semanas

El análisis de punto final de eficacia secundario también se determinará en OFC después de 16 semanas de tratamiento:

● La proporción de participantes que toleran una sola dosis de alergeno de 1000 mg
16 semanas
Otras medidas del efecto del tratamiento con omalizumab en la alergia a los alimentos
Periodo de tiempo: 16 semanas

El análisis de punto final de eficacia secundario también se determinará en OFC después de 16 semanas de tratamiento:

● La proporción de participantes que toleran una sola dosis de alérgenos de 2000 mg
16 semanas
Otras medidas del efecto del tratamiento con omalizumab en la alergia a los alimentos
Periodo de tiempo: 16 semanas

El análisis de punto final de eficacia secundario también se determinará en OFC después de 16 semanas de tratamiento:

● La proporción de participantes que toleran dos dosis de alérgenos de 2000 mg
16 semanas
Otras medidas del efecto del tratamiento con omalizumab en la alergia a los alimentos
Periodo de tiempo: 16 semanas

El análisis de punto final de eficacia secundario también se determinará en OFC después de 16 semanas de tratamiento:

● Severidad de reacción de reacciones positivas posteriores al tratamiento utilizando la escala de calificación COFAR que varía de 1 (leve) a 5 (muerte)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P000538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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