Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omalizumab súlyalapú adagolási hatékonysági vizsgálat (OWED-T)

2026. február 3. frissítette: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ezt a kutatást végzik az omalizumab fokozott adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az élelmiszer -allergiákhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást az omalizumab biztonságának és hatékonyságának felmérésére végzik az élelmiszer -allergiák esetében, mint a jelenleg jóváhagyott FDA -tól. A tanulmány feltételezi, hogy az omalizumab adagolásának jelenlegi módja nem működik jól az összes élelmiszer -allergiás betegnél, és szükségtelenül kizárja néhány olyan egyének, akiknek nagyon magas allergiás antitest (IGE) van, akik hasznosak lehetnek. Ez a tanulmány az alanyokat tartalmazza, függetlenül az IgE szinttől. Az egyik cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogy az omalizumab mennyire biztonságos és hatékony az ilyen magas IgE -szintekkel rendelkező emberek számára, mivel ezt korábban még nem vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Pozitív fúróbőr -teszt (PST), amelynek ≥ 6 mm -es ≥ 6 mm -es és legalább kettő a releváns ételek (mogyoró, kesudió, dió, tojás vagy tej)
  • Pozitív élelmiszer -specifikus IgE (≥2,0 kua/L) a vonatkozó élelmiszerek közül legalább kettőhöz
  • A klinikai reakció pozitív története a kihívást jelentő ételek kivételével legalább az egyiknél

(Ha a fenti kritériumok felülbírálása):

  • Pozitív orális élelmiszer -kihívás (OFC) az egyik potenciálisan minősítő ételhez ≤144 mg kumulatív dózissal (maximális tolerált dózis ≤30 mg)

Kizárási kritériumok:

  • Súly> 80 kg a szűrés idején
  • Klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességek a szűréskor.
  • Érzékenység vagy gyanús/ismert allergia az omalizumab bármely összetevőjére (beleértve a segédanyagokat).
  • Rosszul szabályozott vagy súlyos asztma/zihálás a szűréskor
  • A résztvevő-specifikus élelmiszerek súlyos anafilaxiája, amelyet ebben a tanulmányban használnak, neurológiai kompromisszumként definiálva, a PICU felvételi F-felvétele folyamatos epinefrinre hipotenzióhoz vagy súlyos légzőszervi kompromisszumhoz, amely intubálást igényel.
  • Kezelés orális, intramuszkuláris (IM) vagy intravénás (IV) szteroidokkal több, mint két napos szteroidokkal, az asztmától eltérő indikációhoz/a szűréstől számított 30 napon belül.
  • Jelenleg orális, IM vagy IV kortikoszteroidokat, triciklusos antidepresszánsokat vagy β-blokkolókat kap.
  • Az eozinofil gastrointestinalis betegség múltbeli vagy jelenlegi története a szűréstől számított három éven belül.
  • A rák múltbeli vagy jelenlegi története, vagy jelenleg vizsgálják a lehetséges rákot.
  • Bármely élelmiszer -immunterápia múltbeli vagy jelenlegi története (például OIT, SLIT, EPIT) a szűréstől számított 6 hónapon belül.
  • Monoklonális antitestkezeléssel vagy más immunmodulációs terápiával történő kezelés a szűréstől számított 6 hónapon belül.
  • Képtelen az antihisztaminok abbahagyni az SPT-k vagy OFC-khez szükséges minimális mosási periódusokat.
  • Terhes vagy szoptatás, vagy a vizsgálat során terhes lesz.
  • A klinikailag szignifikáns krónikus betegség bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5 mg/kg omalizumabot kapó betegek
A karhoz randomizált résztvevők havonta 5 mg/kg omalizumab -t kapnak, két (2) hétenként 16 hétenként.
Drog: 5 mg/kg omalizumab injekció
5 mg/kg omalizumab
Más nevek:
  • Xolair
Aktív összehasonlító: 15 mg/kg omalizumabot kapó betegek
A karhoz randomizált résztvevők havonta 15 mg/kg omalizumab -t kapnak, két (2) hétenként 16 hétenként.
Drog: 15 mg/kg omalizumab injekció
15 mg/kg omalizumab
Más nevek:
  • Xolair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után a 600 mg -os adagot toleráló résztvevők aránya.
Időkeret: 16 hét
A kimenetel elsődleges elemzése az alanyok aránya, amely legalább 600 mg-ot tolerál a kezelés utáni OFC-n, bármelyik csoportban a várt eredményekkel szemben, kezelés nélkül, az outmatch-adatok alapján.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az omalizumab kezelési hatása az élelmiszer -allergiára gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 16 hét

A másodlagos hatékonysági végpont-elemzést az OFC-n is meghatározzuk, a 16 hetes kezelés után:

● A résztvevők aránya, amelyek tolerálják az egyetlen adagot 1000 mg allergént
16 hét
Az omalizumab kezelési hatása az élelmiszer -allergiára gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 16 hét

A másodlagos hatékonysági végpont-elemzést az OFC-n is meghatározzuk, a 16 hetes kezelés után:

● A résztvevők aránya, amelyek tolerálják az egyetlen adagot, 2000 mg allergént
16 hét
Az omalizumab kezelési hatása az élelmiszer -allergiára gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 16 hét

A másodlagos hatékonysági végpont-elemzést az OFC-n is meghatározzuk, a 16 hetes kezelés után:

● A résztvevők aránya, amelyek tolerálják a 2000 mg -os allergén két adagját
16 hét
Az omalizumab kezelési hatása az élelmiszer -allergiára gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 16 hét

A másodlagos hatékonysági végpont-elemzést az OFC-n is meghatározzuk, a 16 hetes kezelés után:

● A pozitív kezelés utáni reakciók reakció súlyossága a COFAR osztályozási skála felhasználásával 1 (enyhe) 5 -ig (halál)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P000538

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel