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Essai de dosage basé sur le poids omalizumab (OWED-T)

3 février 2026 mis à jour par: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Cette recherche est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'augmentation du dosage de l'omalizumab pour les allergies alimentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'omalizumab pour les allergies alimentaires dosées différemment de ce qui est actuellement approuvé par la FDA. L'étude émet l'hypothèse de la manière actuelle de dosage de l'omalizumab peut ne pas fonctionner bien pour tous les patients allergiques alimentaires et il exclut inutilement certaines personnes atteintes d'un anticorps allergique très élevé (IgE) qui peut en bénéficier. Cette étude comprendra des sujets quel que soit le niveau d'IgE. L'un des objectifs est d'en savoir plus sur la façon dont l'omalizumab sûr et efficace est pour les personnes ayant ces niveaux de IgE élevés, car cela n'a pas été entièrement étudié auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un test de peau de piqûre positive (PST) avec une foule ≥ 6 mm à au moins deux des aliments pertinents (arachide, noix de cajou, noix, œuf ou lait)
  • IgE spécifique à la nourriture positive (≥2,0 kUA / L) à au moins deux des aliments pertinents
  • Une histoire positive de réaction clinique à au moins l'un des aliments qualifiés autres que les aliments qualifiés par le défi

(Si répondez aux critères au-dessus):

  • Défi alimentaire oral positif (OFC) à l'un des aliments potentiellement qualifiés à une dose cumulative de ≤ 144 mg (dose tolérée maximale ≤ 30 mg)

Critères d'exclusion:

  • Poids> 80 kg au moment du dépistage
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage.
  • Sensibilité ou allergie suspectée / connue à tous les ingrédients (y compris les excipients) de l'omalizumab.
  • Asthme / sifflement mal contrôlé ou grave au dépistage
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère aux aliments spécifiques aux participants qui seront utilisés dans cette étude, définis comme un compromis neurologique, l'admission PICU F pour l'épinéphrine continue pour l'hypotension ou un compromis respiratoire sévère nécessitant une intubation.
  • Traitement avec une rafale de stéroïdes oraux, intramusculaires (IM) ou intraveineux (IV) de plus de deux jours pour une indication autre que l'asthme / respiration sifflante dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Recevant actuellement des corticostéroïdes oraux, IM ou IV, des antidépresseurs tricycliques ou des β-bloquants.
  • Antécédents passés ou actuels de maladie gastro-intestinale éosinophile dans les trois ans suivant le dépistage.
  • Antécédents passés ou actuels de cancer, ou actuellement enquêté pour un éventuel cancer.
  • Antécédents passés ou actuels de toute immunothérapie alimentaire (par exemple, OIT, fente, épit) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Traitement avec un traitement par anticorps monoclonal, ou toute autre thérapie immunomodulatrice dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les périodes de lavage minimales requises pour les SPT ou les OFC.
  • Enceinte ou allaitement ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Preuve d'une maladie chronique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients recevant 5 mg / kg d'omalizumab
Les participants randomisés dans ce bras recevront un fait de 5 mg / kg d'omalizumab par mois divisé toutes les deux (2) semaines pendant 16 semaines.
Médicament: Injection de 5 mg / kg d'omalizumab
5 mg / kg d'omalizumab
Autres noms:
  • Xolaire
Comparateur actif: Patients recevant 15 mg / kg d'omalizumab
Les participants randomisés dans ce bras recevront un fait de 15 mg / kg d'omalizumab par mois divisé toutes les deux (2) semaines pendant 16 semaines.
Médicament: Injection de 15 mg / kg d'omalizumab
15 mg / kg d'omalizumab
Autres noms:
  • Xolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui tolèrent la dose de 600 mg après traitement.
Délai: 16 semaines
L'analyse principale des résultats concerne la proportion de sujets tolérant au moins 600 mg à l'OFC post-traitement dans l'un ou l'autre groupe par rapport au résultat attendu sans traitement basé sur les données de dépassement.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres mesures de l'effet du traitement omalizumab sur l'allergie alimentaire
Délai: 16 semaines

L'analyse de point final de l'efficacité secondaire sera également déterminée à l'OFC après 16 semaines de traitement:

● La proportion de participants qui tolèrent une seule dose de 1000 mg d'allergène
16 semaines
Autres mesures de l'effet du traitement omalizumab sur l'allergie alimentaire
Délai: 16 semaines

L'analyse de point final de l'efficacité secondaire sera également déterminée à l'OFC après 16 semaines de traitement:

● La proportion de participants qui tolèrent une seule dose de 2000 mg d'allergènes
16 semaines
Autres mesures de l'effet du traitement omalizumab sur l'allergie alimentaire
Délai: 16 semaines

L'analyse de point final de l'efficacité secondaire sera également déterminée à l'OFC après 16 semaines de traitement:

● La proportion de participants qui tolèrent deux doses d'allergène de 2000 mg
16 semaines
Autres mesures de l'effet du traitement omalizumab sur l'allergie alimentaire
Délai: 16 semaines

L'analyse de point final de l'efficacité secondaire sera également déterminée à l'OFC après 16 semaines de traitement:

● Gravité de réaction des réactions post-traitement positives à l'aide de l'échelle de notation CoFAR allant de 1 (légère) à 5 (décès)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P000538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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