Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti dávkování na hmotnosti omalizumabu (OWED-T)

3. února 2026 aktualizováno: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tento výzkum se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti zvýšeného dávkování omalizumabu pro potravinové alergie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti Omalizumabu pro potravinářské alergie nadávané odlišně od toho, co je v současné době schváleno FDA. Studie předpokládá, že současný způsob dávkování omalizumabu nemusí fungovat dobře pro všechny pacienty s potravinovou alergií a zbytečně vylučuje některé jedince s velmi vysokou alergickou protilátkou (IGE), kteří mohou mít prospěch. Tato studie bude zahrnovat subjekty bez ohledu na úroveň IGE. Jedním z cílů je dozvědět se více o tom, jak bezpečný a efektivní Omalizumab je pro lidi s těmito vysokou úrovní IgE, protože to dosud nebylo plně studováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test kůže píchnutí (PST) s písmenem ≥ 6 mm na alespoň dvě příslušné potraviny (arašídy, kešu, ořech, vejce nebo mléko)
  • Pozitivní jídlo specifické pro jídlo (≥2,0 kua/l) na nejméně dvě příslušné potraviny
  • Pozitivní anamnéza klinické reakce na alespoň jedno z kvalifikovaných potravin jiných než na výlučné kvalifikační potraviny

(Pokud je splnění výše uvedených kritérií):

  • Pozitivní výzva pro perorální potraviny (OFC) k jednomu z potenciálně kvalifikačních potravin při kumulativní dávce ≤ 144 mg (maximální tolerovaná dávka ≤ 30 mg)

Kritéria pro vyloučení:

  • Hmotnost> 80 kg v době screeningu
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu.
  • Citlivost nebo podezření na/známá alergie na jakékoli složky (včetně pomocných látek) omalizumabu.
  • Špatně kontrolované nebo těžké astma/sípání při screeningu
  • Historie těžké anafylaxe pro potraviny specifické pro účastníka, které budou použity v této studii, definované jako neurologický kompromis, přijetí PICU F pro kontinuální epinefrin pro hypotenzi nebo závažný respirační kompromis vyžadující intubaci.
  • Léčba prasknutím perorálních, intramuskulárních (IM) nebo intravenózních (IV) steroidů více než dvou dnů pro indikaci jiné než astma/sípání do 30 dnů od screeningu.
  • V současné době dostávají perorální, IM nebo IV kortikosteroidy, tricyklické antidepresivy nebo β-blokátory.
  • Minulá nebo současná anamnéza eozinofilního gastrointestinálního onemocnění do tří let od screeningu.
  • Minulá nebo současná historie rakoviny nebo v současné době zkoumána pro možnou rakovinu.
  • Minulá nebo současná historie jakékoli potravinové imunoterapie (např. OIT, štěrbina, epit) do 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba monoklonální terapií protilátky nebo jiná imunomodulační terapie do 6 měsíců od screeningu.
  • Neschopnost přerušit antihistaminika po dobu minimálních vymývacích období potřebných pro SPT nebo OFCS.
  • Těhotná nebo kojení nebo v úmyslu otěhotnět během studie.
  • Důkaz klinicky významného chronického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti dostávající 5 mg/kg omalizumabu
Účastníci randomizovaní do této ramene obdrží 5 mg/kg omalizumab za měsíc rozděleny každé dva (2) týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: Injekce 5 mg/kg omalizumabu
5 mg/kg omalizumabu
Ostatní jména:
  • Xolair
Aktivní komparátor: Pacienti dostávající 15 mg/kg omalizumabu
Účastníci randomizovaní do této ramene obdrží 15 mg/kg omalizumab za měsíc rozděleny každé dva (2) týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: Injekce 15 mg/kg omalizumabu
15 mg/kg omalizumabu
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří po léčbě tolerují dávku 600 mg.
Časové okno: 16 týdnů
Primární analýza výsledku je na podílu subjektů tolerujících nejméně 600 mg při po léčbě OFC v obou skupinách proti očekávanému výsledku bez léčby na základě outmatch dat.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další opatření účinku léčby omalizumabem na alergii na potraviny
Časové okno: 16 týdnů

Analýza koncového bodu sekundární účinnosti bude také stanovena na OFC po 16 týdnech léčby:

● Podíl účastníků, kteří tolerují jednu dávku alergenu 1000 mg
16 týdnů
Další opatření účinku léčby omalizumabem na alergii na potraviny
Časové okno: 16 týdnů

Analýza koncového bodu sekundární účinnosti bude také stanovena na OFC po 16 týdnech léčby:

● Podíl účastníků, kteří tolerují jednu dávku alergenu 2000 mg
16 týdnů
Další opatření účinku léčby omalizumabem na alergii na potraviny
Časové okno: 16 týdnů

Analýza koncového bodu sekundární účinnosti bude také stanovena na OFC po 16 týdnech léčby:

● Podíl účastníků, kteří tolerují dvě dávky alergenu 2000 mg
16 týdnů
Další opatření účinku léčby omalizumabem na alergii na potraviny
Časové okno: 16 týdnů

Analýza koncového bodu sekundární účinnosti bude také stanovena na OFC po 16 týdnech léčby:

● Závažnost reakce pozitivních reakcí po léčbě pomocí stupnice třídění COFAR v rozmezí 1 (mírné) do 5 (smrt)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Injekce 5 mg/kg omalizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit