Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omalizumab gewicht gebaseerde doseringsefficiëntieonderzoek (OWED-T)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de verhoogde dosering van omalizumab voor voedselallergieën te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van omalizumab te beoordelen op voedselallergieën die anders zijn gedoseerd dan wat momenteel door de FDA is goedgekeurd. De studie veronderstelt dat de huidige manier om omalizumab te doseren mogelijk niet goed werkt voor alle patiënten met voedselallergie en het sluit onnodig sommige personen met een zeer hoog allergisch antilichaam (IgE) uit die kunnen profiteren. Deze studie omvat onderwerpen, ongeacht het IgE -niveau. Een van de doelen is om meer te leren over hoe veilig en effectief omalizumab is voor mensen met deze hoge IgE -niveaus, omdat dit nog niet eerder is bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een positieve prikhuidtest (PST) met een wheal ≥ 6 mm tot ten minste twee van de relevante voedingsmiddelen (pinda, cashewnoot, walnoot, ei of melk)
  • Positief voedselspecifieke IgE (≥2,0 kua/l) tot ten minste twee van de relevante voedingsmiddelen
  • Een positieve geschiedenis van de klinische reactie op ten minste een van de kwalificerende voedingsmiddelen behalve het uitdaging voor de uitdaging.

(Als voldaan hierboven criteria):

  • Positieve orale voedseluitdaging (OFC) voor een van de potentieel kwalificerende voedingsmiddelen met een cumulatieve dosis van ≤144 mg (maximaal getolereerde dosis ≤30 mg)

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht> 80 kg op het moment van screening
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening.
  • Gevoeligheid of vermoedelijke/bekende allergie voor alle ingrediënten (inclusief hulpstoffen) van omalizumab.
  • Slecht gecontroleerde of ernstige astma/piepend bij screening
  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor deelnemerspecifiek voedsel dat in deze studie zal worden gebruikt, gedefinieerd als neurologisch compromis, PICU-opname F voor continu epinefrine voor hypotensie of ernstig ademhalingscompromis die intubatie vereist.
  • Behandeling met een uitbarsting van orale, intramusculaire (IM) of intraveneuze (iv) steroïden van meer dan twee dagen voor een andere indicatie dan astma/piepende piepende piepen binnen 30 dagen na screening.
  • Momenteel ontvangen orale, IM of IV-corticosteroïden, tricyclische antidepressiva of β-blokkers.
  • Verleden of huidige geschiedenis van eosinofiele gastro -intestinale ziekte binnen drie jaar na screening.
  • Verleden of huidige geschiedenis van kanker, of momenteel onderzocht op mogelijke kanker.
  • Verleden of huidige geschiedenis van voedsel immunotherapie (bijvoorbeeld oit, spleet, EPIT) binnen 6 maanden na screening.
  • Behandeling met monoklonale antilichaamtherapie of andere immunomodulerende therapie binnen 6 maanden na screening.
  • Onvermogen om antihistaminica te beëindigen voor minimale wash-outperioden die nodig zijn voor SPT's of OFC's.
  • Zwanger of borstvoeding of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  • Bewijs van klinisch significante chronische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die 5 mg/kg omalizumab krijgen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een Doe van 5mg/kg omalizumab per maand gedeeld om de twee (2) weken gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: 5 mg/kg omalizumab injectie
5 mg/kg omalizumab
Andere namen:
  • Xolair
Actieve vergelijker: Patiënten die 15 mg/kg omalizumab krijgen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een DOE van 15 mg/kg omalizumab per maand gedeeld om de twee (2) weken gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: 15 mg/kg omalizumab injectie
15 mg/kg omalizumab
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat de dosis van 600 mg na behandeling verdraagt.
Tijdsspanne: 16 weken
De primaire analyse van de uitkomst ligt op het aandeel van proefpersonen die ten minste 600 mg verdragen bij de post-behandeling OFC in beide groepen tegen de verwachte uitkomst zonder behandeling op basis van outmatch-gegevens.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere maatregelen van het omalizumab -behandelingseffect op voedselallergie
Tijdsspanne: 16 weken

Secundaire werkzaamheid-eindpuntanalyse zal ook worden bepaald op OFC na 16 weken van behandeling:

● Het aandeel deelnemers dat een enkele dosis 1000 mg allergeen verdraagt
16 weken
Andere maatregelen van het omalizumab -behandelingseffect op voedselallergie
Tijdsspanne: 16 weken

Secundaire werkzaamheid-eindpuntanalyse zal ook worden bepaald op OFC na 16 weken van behandeling:

● Het aandeel deelnemers dat een enkele dosis 2000 mg allergeen verdraagt
16 weken
Andere maatregelen van het omalizumab -behandelingseffect op voedselallergie
Tijdsspanne: 16 weken

Secundaire werkzaamheid-eindpuntanalyse zal ook worden bepaald op OFC na 16 weken van behandeling:

● Het aandeel deelnemers dat twee doses van 2000 mg allergeen verdraagt
16 weken
Andere maatregelen van het omalizumab -behandelingseffect op voedselallergie
Tijdsspanne: 16 weken

Secundaire werkzaamheid-eindpuntanalyse zal ook worden bepaald op OFC na 16 weken van behandeling:

● De ernst van de reactie van positieve postbehandelingsreacties met behulp van de cofar -beoordelingsschaal variërend van 1 (mild) tot 5 (overlijden)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren